En studie av diaré og tarmfloraendringer forårsaket av pyrotinib i brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige brystkreftpasienter i alderen 18-75 år.
2. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1;
3. Kjent hormonreseptorstatus;
4. HER2 positiv brystkreft og tidligere reveived ≤2 anti-HER2 terapi;
5. Brystkreftpasienter er i ferd med å få pyrotinib monoterapi eller kombinert med Trastuzumab/Inetetamab og kjemoterapi;
6. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon før innrullering (ingen blodoverføring, ingen hvite blodlegemer eller blodplateforhøyende legemidler brukt innen 2 uker før screening): 1) Blodrutine:ANC≥1,5×10^9/L; PLT≥90×10^9/L; Hb≥90 g/L；2)Blodbiokjemi: TBIL≤1,5×ULN;ALT og AST ≤1,5×ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5×ULN; BUN og Cr≤1,5×ULN；3) Hjertefarge-doppler-ultralyd:LVEF≥55%；4) 12-avlednings-EKG: QTcF < 470 msek;
7. Signert informert samtykkeskjema før pasientinnreise, og har god etterlevelse og er villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter med alvorlig hjertesykdom eller ubehag;
2. Tidligere eller pågående bruk av HER2-målrettede tyrosinkinasehemmere;
3. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker inntak og absorpsjon av stoffet;
4. Allergi mot pyrotinib; historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, aktiv HBV/HCV, annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom og organtransplantasjonshistorie;
5. Pasienter under graviditet eller amming, pasienter med fertil alder testet positivt i baseline graviditetstest, eller pasienter som ikke vil ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele forsøket og 7 måneder etter siste studiemedisinering;
6. pasienter med tarmsykdom, alvorlige samtidige sykdommer eller andre komorbide sykdommer som vil forstyrre den planlagte behandlingen, eller pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien vurdert av etterforskeren.