Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie průjmu a změn střevní flóry způsobených pyrotinibem u rakoviny prsu

13. února 2022 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Měřením četnosti střevní flóry a počtu bakterií u pacientů v rané fázi užívání pyrotinibu k objasnění vztahu mezi průjmem způsobeným pyrotinibem a změnami střevní flóry u pacientů s rakovinou prsu, korelaci mezi změnou střevní flóry a úlevou od průjmu jsou také zkoumány po dvoucyklové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory tyrozinkinázy s malou molekulou (TKI) v posledních letech dosahují dobrých výsledků v anti-HER2 terapii a jsou široce používány v klinické praxi, např. karcinom prsu. Takové léky však mohou snadno způsobit průjem a poruchy střevní flóry, mohou ovlivnit účinnost léku a vést k výskytu dalších onemocnění. Tato studie má objasnit souvislost mezi průjmem způsobeným pyrotinibem a změnou střevní flóry, připravit půdu pro studium toho, zda flóra ovlivňuje účinnost léku a zda by měla být flóra v budoucnu vhodně doplňována.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenming Cao, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 057188122222
  • E-mail: caowm@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenming Cao, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu ve věku 18-75 let.
  2. stav výkonu ECOG 0 až 1;
  3. Známý stav hormonálního receptoru;
  4. HER2 pozitivní karcinom prsu a dříve léčená ≤2 anti-HER2 terapie;
  5. Pacientky s rakovinou prsu budou dostávat pyrotinib v monoterapii nebo v kombinaci s trastuzumabem/inetetamabem a chemoterapií；
  6. Pacienti s adekvátní orgánovou funkcí před zařazením do studie (bez krevní transfuze, bez bílých krvinek nebo léků na zvýšení krevních destiček užívaných během 2 týdnů před screeningem): 1) Krevní rutina: ANC≥1,5×10^9/l; PLT≥90×10^9/L; Hb≥90 g/l；2)Biochemie krve: TBIL≤1,5×ULN;ALT a AST≤1,5×ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; BUN a Cr≤1,5×ULN；3) Barevný dopplerovský ultrazvuk srdce: LVEF≥55 %；4) 12svodové EKG: QTcF < 470 ms;
  7. Podepsali formulář informovaného souhlasu před vstupem pacienta, dobře dodržují a jsou ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo diskomfortem;
  2. Předchozí nebo pokračující užívání HER2-cílených tyrosinkinázových inhibitorů;
  3. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory, které ovlivňují příjem a absorpci léku;
  4. Alergie na pyrotinib; anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivní, aktivní HBV/HCV, jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění a historie transplantace orgánů;
  5. pacientky během těhotenství nebo kojení, pacientky ve fertilním věku pozitivně testované v základním těhotenském testu nebo pacientky neochotné používat účinná antikoncepční opatření během studie a 7 měsíců po poslední medikaci ve studii;
  6. pacienti s onemocněním střev, závažnými doprovodnými onemocněními nebo jinými komorbidními onemocněními, která budou interferovat s plánovanou léčbou, nebo pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství střevní flóry z fekální mikroflóry pacientek s rakovinou prsu v různých sledovacích uzlinách
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
Vzorky stolice byly odebrány pacientům v každém následném uzlu, aby se zjistil počet bakteriálních druhů ve střevní flóře
Leden 2021 – prosinec 2022
Hojnost střevní flóry z fekální mikroflóry pacientů s rakovinou prsu v různých sledovacích uzlinách
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
Vzorky stolice byly odebrány v každém následném uzlu, aby se zjistila bohatost různých bakteriálních druhů ve střevní flóře
Leden 2021 – prosinec 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
DCR=CR+PR+SD Kompletní remise (CR): Všechny cílové léze zmizely, neobjevily se žádné nové léze a nádorové markery byly normální po dobu alespoň 4 týdnů; Částečná remise (PR): Součet maximálního průměru cílové léze je snížen o ≥30 % a udržován po dobu alespoň 4 týdnů; Stabilní onemocnění (SD): Maximální průměr a zmenšení cílové léze nedosáhlo PR nebo rozšíření nedosáhlo PD;
Leden 2021 – prosinec 2022
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
Časový interval od randomizace do smrti z jakéhokoli důvodu
Leden 2021 – prosinec 2022
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
Časový interval od randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Leden 2021 – prosinec 2022
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Leden 2021 – prosinec 2022
ORR=CR+PR Kompletní remise (CR): Všechny cílové léze zmizely, neobjevily se žádné nové léze a nádorové markery byly normální po dobu alespoň 4 týdnů; Částečná remise (PR): Součet maximálního průměru cílové léze je snížen o ≥30 % a udržován po dobu alespoň 4 týdnů;
Leden 2021 – prosinec 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenming Cao, Ph.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • intestinal flora study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit