此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

吡咯替尼引起乳腺癌腹泻及肠道菌群变化的研究

2022年2月13日更新者：Zhejiang Cancer Hospital

通过测定吡咯替尼早期患者的肠道菌群丰度和细菌计数，阐明吡咯替尼引起的腹泻与乳腺癌患者肠道菌群变化的关系，肠道菌群变化与腹泻缓解的相关性在两个周期的治疗后也进行了探索。

研究概览

地位

招聘中

条件

乳腺癌

干预/治疗

药品：吡咯替尼

详细说明

近年来，小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在抗HER2治疗中取得了良好的效果，并广泛应用于临床，如乳腺癌等。但该类药物易引起腹泻和肠道菌群失调，可能影响药物疗效并导致其他疾病的发生。本研究旨在阐明吡咯替尼引起的腹泻与肠道菌群变化之间的联系，为今后研究该菌群是否影响药效、是否应适当补充菌群奠定基础。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Wenming Cao, Ph.D.
电话号码：+86 057188122222
邮箱：caowm@zjcc.org.cn

学习地点

中国
- Hangzhou
  - Zhejiang、Hangzhou、中国、310022
    - 招聘中
    - China
    - 接触：
      
      Wenming Cao, Ph.D.
      
      电话号码：+86 057188122222
      
      邮箱：caowm@zjcc.org.cn
    - 首席研究员：
      
      Wenming Cao, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

HER2阳性乳腺癌患者

描述

纳入标准：

18-75岁女性乳腺癌患者。
ECOG 体能状态 0 至 1；
已知的激素受体状态；
HER2阳性乳腺癌且既往接受过≤2次抗HER2治疗；
即将接受pyrotinib单药治疗或联合曲妥珠单抗/Inetetamab和化疗的乳腺癌患者；
入组前器官功能正常者（筛选前2周内未输血、未使用升白细胞或升血小板药物）： 1）血常规：ANC≥1.5×10^9/L； PLT≥90×10^9/L； Hb≥90 g/L；2)血液生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN； BUN和Cr≤1.5×ULN；3) 心脏彩超：LVEF≥55%；4) 12导联心电图：QTcF < 470 msec；
入组前签署知情同意书，依从性好，愿意配合随访。

排除标准：

患有严重心脏病或不适的患者；
以前或正在使用 HER2 靶向酪氨酸激酶抑制剂；
吞咽困难、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素；
对吡咯替尼过敏；免疫缺陷史，包括 HIV 阳性、活动性 HBV/HCV、其他获得性或先天性免疫缺陷病和器官移植史；
处于妊娠期或哺乳期的患者，基线妊娠试验呈阳性且具有生育能力的患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿采取有效避孕措施的患者；
患有肠道疾病、严重伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并症患者，或经研究者判断不符合本研究条件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
乳腺癌患者粪便菌群在不同随访节点的肠道菌群数量大体时间：2021 年 1 月至 2022 年 12 月	在每个随访节点采集患者的粪便样本，检测肠道菌群中细菌种类的数量	2021 年 1 月至 2022 年 12 月
不同随访节点乳腺癌患者粪便菌群的肠道菌群丰度大体时间：2021 年 1 月至 2022 年 12 月	在每个后续节点采集粪便样本，检测肠道菌群中不同菌种的丰富度	2021 年 1 月至 2022 年 12 月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疾病控制率（DCR）大体时间：2021 年 1 月至 2022 年 12 月	DCR=CR+PR+SD 完全缓解（CR）：靶病灶全部消失，无新病灶出现，肿瘤标志物正常，至少4周；部分缓解（PR）：靶病灶最大直径之和缩小≥30%并维持至少4周；疾病稳定（SD）：靶病灶最大直径和缩小未达到PR，或扩大未达到PD；	2021 年 1 月至 2022 年 12 月
总生存期（OS）大体时间：2021 年 1 月至 2022 年 12 月	从随机分组到因任何原因死亡的时间间隔	2021 年 1 月至 2022 年 12 月
无进展生存期 (PFS) 大体时间：2021 年 1 月至 2022 年 12 月	从随机分组到第一次疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔	2021 年 1 月至 2022 年 12 月
客观缓解率 (ORR) 大体时间：2021 年 1 月至 2022 年 12 月	ORR=CR+PR 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物正常，持续至少4周；部分缓解（PR）：靶病灶最大直径之和缩小≥30%并维持至少4周；	2021 年 1 月至 2022 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Cancer Hospital

调查人员

首席研究员：Wenming Cao, Ph.D.、Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月18日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月25日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月13日

最后验证

2022年2月1日