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Uno studio sulla diarrea e sui cambiamenti della flora intestinale causati da Pyrotinib nel cancro al seno

13 febbraio 2022 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Misurando l'abbondanza della flora intestinale e la conta batterica dei pazienti nella fase iniziale dell'uso di pyrotinib per chiarire la relazione tra la diarrea causata da pyrotinib e i cambiamenti nella flora intestinale nei pazienti con carcinoma mammario, la correlazione tra il cambiamento della flora intestinale e il sollievo dalla diarrea vengono esplorati anche dopo due cicli di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) a piccole molecole hanno ottenuto buoni risultati nella terapia anti-HER2 e sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica, come il cancro al seno. Tuttavia, tali farmaci possono facilmente causare diarrea e disturbi della flora intestinale, possono influenzare l'efficacia del farmaco e portare all'insorgenza di altre malattie. Questo studio ha lo scopo di chiarire la connessione tra la diarrea causata da pyrotinib e il cambiamento della flora intestinale, spianare la strada per studiare se la flora influisce sull'efficacia del farmaco e se la flora debba essere integrata in modo appropriato in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenming Cao, Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 057188122222
  • Email: caowm@zjcc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenming Cao, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti femminili con cancro al seno di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Performance status ECOG da 0 a 1;
  3. Stato noto del recettore ormonale;
  4. Carcinoma mammario HER2 positivo e terapia anti-HER2 precedentemente ricevuta ≤2;
  5. Pazienti con carcinoma mammario stanno per ricevere pirotinib in monoterapia o in combinazione con trastuzumab/inetetamab e chemioterapia;
  6. Pazienti con funzionalità organica adeguata prima dell'arruolamento (nessuna trasfusione di sangue, nessun farmaco per aumentare i globuli bianchi o le piastrine utilizzato entro 2 settimane prima dello screening): 1) Routine ematica: ANC≥1,5 × 10 ^ 9 / L; PLT≥90×10^9/L; Hb≥90 g/L；2)Biochimica del sangue: TBIL≤1,5×ULN;ALT e AST ≤1,5×ULN; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN; BUN e Cr≤1,5×ULN；3) Ultrasuono color Doppler cardiaco: LVEF≥55%；4) ECG a 12 derivazioni: QTcF < 470 msec;
  7. Firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso del paziente, hanno una buona compliance e sono disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con grave cardiopatia o disagio;
  2. Uso precedente o in corso di inibitori della tirosin-chinasi mirati a HER2;
  3. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento del farmaco;
  4. Allergia al pirotinib; storia di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HBV/HCV attivo, altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita e storia di trapianto di organi;
  5. - Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento, pazienti in età fertile risultate positive al test di gravidanza al basale o pazienti non disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio e 7 mesi dopo l'ultimo farmaco in studio;
  6. pazienti con malattie intestinali, gravi malattie concomitanti o altre malattie concomitanti che interferiranno con il trattamento pianificato o pazienti non idonei per questo studio giudicati dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di flora intestinale dalla microflora fecale dei pazienti con carcinoma mammario in diversi nodi di follow-up
Lasso di tempo: Gennaio 2021- Dicembre 2022
I campioni fecali sono stati raccolti dai pazienti in ogni nodo di follow-up per rilevare il numero di specie batteriche nella flora intestinale
Gennaio 2021- Dicembre 2022
L'abbondanza di flora intestinale dalla microflora fecale dei pazienti con carcinoma mammario in diversi nodi di follow-up
Lasso di tempo: Gennaio 2021- Dicembre 2022
Campioni fecali sono stati raccolti in ogni nodo di follow-up per rilevare la ricchezza di diverse specie batteriche nella flora intestinale
Gennaio 2021- Dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Gennaio 2021- Dicembre 2022
DCR=CR+PR+SD Remissione completa (CR): tutte le lesioni bersaglio sono scomparse, non sono comparse nuove lesioni e i marcatori tumorali erano normali, per almeno 4 settimane; Remissione parziale (PR): la somma del diametro massimo della lesione target viene ridotta di ≥30% e mantenuta per almeno 4 settimane; Malattia stabile (SD): il diametro massimo e la riduzione della lesione target non hanno raggiunto il PR o l'allargamento non ha raggiunto il PD;
Gennaio 2021- Dicembre 2022
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Gennaio 2021- Dicembre 2022
Intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo
Gennaio 2021- Dicembre 2022
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Gennaio 2021- Dicembre 2022
Intervallo di tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi motivo
Gennaio 2021- Dicembre 2022
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Gennaio 2021- Dicembre 2022
ORR=CR+PR Remissione completa (CR): tutte le lesioni bersaglio sono scomparse, non sono comparse nuove lesioni e i marcatori tumorali erano normali, per almeno 4 settimane; Remissione parziale (PR): la somma del diametro massimo della lesione target viene ridotta di ≥30% e mantenuta per almeno 4 settimane;
Gennaio 2021- Dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenming Cao, Ph.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • intestinal flora study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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