Исследование диареи и изменений кишечной флоры, вызванных пиротинибом, при раке молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины, больные раком молочной железы в возрасте 18-75 лет.
2. статус производительности ECOG от 0 до 1;
3. Известный статус гормональных рецепторов;
4. HER2-положительный рак молочной железы и ранее полученная анти-HER2-терапия ≤2;
5. Пациенты с раком молочной железы собираются получать монотерапию пиротинибом или в сочетании с трастузумабом/инететамабом и химиотерапией;
6. Пациенты с адекватной функцией органов до включения в исследование (без переливания крови, без применения препаратов, повышающих уровень лейкоцитов или тромбоцитов, в течение 2 недель до скрининга): 1) Общий анализ крови: ANC≥1,5×10^9/л; PLT≥90×10^9/л; Hb≥90 г/л；2)Биохимия крови: ОБЛ≤1,5×ВГН; АЛТ и АСТ ≤1,5×ВГН; щелочная фосфатаза ≤ 2,5×ВГН; АМК и Cr≤1,5×ВГН；3) Цветная допплерография сердца: ФВ ЛЖ ≥ 55%；4) ЭКГ в 12 отведениях: QTcF < 470 мс;
7. Подписали форму информированного согласия до включения пациента, хорошо соблюдают режим и готовы сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. пациенты с тяжелой болезнью сердца или дискомфортом;
2. Предшествующее или текущее использование ингибиторов тирозинкиназы, нацеленных на HER2;
3. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на прием и всасывание препарата;
4. Аллергия на пиротиниб; Иммунодефицит в анамнезе, включая ВИЧ-положительный, активный HBV/HCV, другие приобретенные или врожденные иммунодефициты и трансплантацию органов в анамнезе;
5. Пациенты во время беременности или кормления грудью, пациенты с потенциалом деторождения, у которых был положительный результат исходного теста на беременность, или пациенты, не желающие принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования и через 7 месяцев после приема последнего исследуемого препарата;
6. пациенты с кишечными заболеваниями, серьезными сопутствующими заболеваниями или другими сопутствующими заболеваниями, которые будут мешать запланированному лечению, или пациенты, не подходящие для этого исследования по оценке исследователя.