이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COMMAND 초기 타당성 조사: 마비 환자를 위한 디지털 장치를 제어하기 위한 이식형 BCI

2024년 4월 22일 업데이트: Synchron Medical, Inc.

디지털 장치의 명령을 위한 운동 제어를 복원하기 위한 운동 신경 보철물: 중증 사지 마비 환자의 안전에 대한 초기 타당성 연구(EFS)

Synchron 운동 신경 보철물(MNP)은 중증 운동 장애가 있고 의료 또는 재활 치료에 반응이 없으며 지속적으로 기능하는 운동 피질이 있는 피험자에게 사용하기 위한 것입니다. 이 연구의 목적은 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

MNP는 기능 장애가 있는 운동 뉴런을 우회하는 일종의 이식형 뇌 컴퓨터 인터페이스입니다. 이 장치는 디지털 장치의 신경근 제어에 사용되는 대뇌 피질의 신경 신호 전송을 복원하여 비기계적 디지털 명령을 성공적으로 실행하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심한 사지마비
  2. 동의 가능
  3. 신경중재 시술에 적합한 후보자
  4. 모든 임상 시험에 접근할 수 있고 기꺼이 접근할 수 있으며 지리적 위치에 의해 방해받지 않음
  5. 영어 능숙
  6. 스터디 파트너가 있다

제외 기준:

  1. 면역 억제를 초래하는 활성 상태
  2. 전신 마취에 적합하지 않음
  3. 조영제에 대한 아나필락시스 알레르기
  4. 니켈 알레르기
  5. 폐색전증의 역사
  6. 최근 심부 정맥 혈전증의 병력
  7. 정신과적 또는 심리적 장애
  8. 학습 파트너 또는 간병인 없음
  9. COVID 백신 접종의 증거를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하나의
운동 신경 보철 의료 기기의 이식.
장치: 운동 신경 보철물(MNP)
이식형 뇌 컴퓨터 인터페이스의 종류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용
기간: 임플란트 후 12개월
치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
임플란트 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synchron Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-02-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동 신경 보철물(MNP)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다