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COMMAND Early Feasibility Study : BCI implantable pour contrôler un appareil numérique pour les personnes atteintes de paralysie

22 avril 2024 mis à jour par: Synchron Medical, Inc.

Neuroprothèse motrice pour restaurer le contrôle moteur pour la COMMANDE des appareils numériques : une étude de faisabilité précoce (EFS) de la sécurité chez les sujets atteints de quadriparésie sévère

La neuroprothèse motrice Synchron (MNP) est destinée à être utilisée chez des sujets présentant une déficience motrice sévère, ne répondant pas à une thérapie médicale ou de réadaptation et un cortex moteur fonctionnel persistant. Le but de cette recherche est d'évaluer la sécurité et la faisabilité.

Le MNP est un type d'interface cerveau-ordinateur implantable qui contourne les motoneurones dysfonctionnels. L'appareil est conçu pour restaurer la transmission du signal neuronal du cortex cérébral utilisé pour le contrôle neuromusculaire des appareils numériques, ce qui permet une exécution réussie des commandes numériques non mécaniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Quadriparésie sévère
  2. Capable de donner son consentement
  3. Candidat approprié pour la procédure neuro-interventionnelle
  4. Capable et désireux d'accéder à tous les tests cliniques et non gêné par la situation géographique
  5. Maîtrise de l'anglais
  6. Avoir un partenaire d'étude

Critère d'exclusion:

  1. État actif entraînant une immunosuppression
  2. Ne convient pas à l'anesthésie générale
  3. Allergie anaphylactique aux produits de contraste
  4. Allergie au nickel
  5. Antécédents d'embolie pulmonaire
  6. Antécédents de thrombose veineuse profonde récente
  7. Trouble psychiatrique ou psychologique
  8. Aucun partenaire d'étude ou soignant
  9. Impossible de fournir la preuve de la vaccination COVID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Seul
Implantation du dispositif médical de neuroprothèse motrice.
Dispositif: Neuroprothèse motrice (MNP)
Type d'interface cerveau-ordinateur implantable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves liés au traitement
Délai: 12 mois après l'implantation
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synchron Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-02-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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