Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COMMAND korai megvalósíthatósági tanulmány: Beültethető BCI digitális eszköz vezérlésére bénult emberek számára

2026. szeptember 4. frissítette: Synchron Medical, Inc.

Motoros neuroprotézis a motorvezérlés helyreállítására a digitális eszközök parancsához: Korai megvalósíthatósági tanulmány (EFS) a súlyos quadriparesisben szenvedő alanyok biztonságáról

A szinkron motoros neuroprotézis (MNP) súlyos motoros károsodásban szenvedő, orvosi vagy rehabilitációs terápiára nem reagáló és tartósan működő motoros kéregben szenvedő betegeknél való alkalmazásra szolgál. A kutatás célja a biztonság és a megvalósíthatóság értékelése.

Az MNP egyfajta beültethető agyi számítógépes interfész, amely megkerüli a diszfunkcionális motoros neuronokat. Az eszközt úgy tervezték, hogy helyreállítsa a digitális eszközök neuromuszkuláris vezérlésére használt idegi jelátvitelt az agykéregből, ami a nem mechanikus digitális parancsok sikeres végrehajtását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos quadriparesis
  2. Képes beleegyezést adni
  3. Megfelelő jelölt neurointervenciós eljáráshoz
  4. Képes és hajlandó hozzáférni az összes klinikai vizsgálathoz, és nem akadályozza a földrajzi elhelyezkedés
  5. Angol nyelvtudás
  6. Legyen tanulmányi partnered

Kizárási kritériumok:

  1. Immunszuppressziót eredményező aktív állapot
  2. Általános érzéstelenítésre alkalmatlan
  3. Anafilaxiás allergia kontrasztanyagra
  4. Allergia a nikkelre
  5. A tüdőembólia története
  6. A közelmúltban előforduló mélyvénás trombózis anamnézisében
  7. Pszichiátriai vagy pszichés zavar
  8. Nincs tanulmányi partner vagy gondozó
  9. Nem tud bizonyítékot szolgáltatni a COVID-oltásról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egyetlen
A motoros neuroprotézis orvosi eszköz beültetése.
Eszköz: Motoros neuroprotézis (MNP)
A beültethető agyi számítógépes interfész típusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
12 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synchron Medical, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-02-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel