Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMMAND Early Feasibility Study: Implanterbar BCI för att styra en digital enhet för personer med förlamning

22 april 2024 uppdaterad av: Synchron Medical, Inc.

Motorisk neuroprotes för att återställa motorisk kontroll för KOMMANDOEN av digitala enheter: en tidig genomförbarhetsstudie (EFS) av säkerhet hos patienter med svår kvadripares

Den synkrona motoriska neuroprotesen (MNP) är avsedd att användas till personer med grav motorisk funktionsnedsättning, som inte svarar på medicinsk eller rehabiliterande terapi och en ihållande fungerande motorisk cortex. Syftet med denna forskning är att utvärdera säkerhet och genomförbarhet.

MNP är en typ av implanterbart hjärndatorgränssnitt som kringgår dysfunktionella motorneuroner. Enheten är utformad för att återställa överföringen av neurala signaler från hjärnbarken som används för neuromuskulär kontroll av digitala enheter, vilket resulterar i en framgångsrik exekvering av icke-mekaniska digitala kommandon.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Svår kvadripares
  2. Kan ge samtycke
  3. Lämplig kandidat för neurointerventionell procedur
  4. Kan och vill komma åt alla kliniska tester och inte hindras av geografisk plats
  5. skicklig på engelska
  6. Ha en studiepartner

Exklusions kriterier:

  1. Aktivt tillstånd som resulterar i immunsuppression
  2. Olämplig för generell anestesi
  3. Anafylaktisk allergi mot kontrastmedel
  4. Allergi mot nickel
  5. Historien om lungemboli
  6. Historik om djup ventrombos nyligen
  7. Psykiatrisk eller psykologisk störning
  8. Ingen studiepartner eller vårdgivare
  9. Det går inte att bevisa covid-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enda
Implantation av den medicinska enheten för motorneuroprotes.
Enhet: Motorisk neuroprotes (MNP)
Typ av implanterbart hjärndatorgränssnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader efter implantation
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-02-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlamning

Kliniska prövningar på Motorisk neuroprotes (MNP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera