- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05035823
Wczesne studium wykonalności COMMAND: wszczepialny BCI do sterowania urządzeniem cyfrowym dla osób z paraliżem
Neuroproteza ruchowa w celu przywrócenia kontroli motorycznej w celu STEROWANIA urządzeniami cyfrowymi: wczesne studium wykonalności (EFS) dotyczące bezpieczeństwa osób z ciężkim niedowładem czterokończynowym
Neuroproteza ruchowa Synchron (MNP) jest przeznaczona do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami ruchowymi, niereagującymi na leczenie medyczne lub rehabilitacyjne oraz z trwale funkcjonującą korą ruchową. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności.
MNP to rodzaj wszczepialnego interfejsu mózgowo-komputerowego, który omija dysfunkcyjne neurony ruchowe. Urządzenie ma na celu przywrócenie transmisji sygnału neuronowego z kory mózgowej wykorzystywanej do nerwowo-mięśniowej kontroli urządzeń cyfrowych, co skutkuje pomyślnym wykonaniem niemechanicznych poleceń cyfrowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki niedowład czterokończynowy
- Możliwość wyrażenia zgody
- Odpowiedni kandydat do zabiegu neurointerwencyjnego
- Zdolny i chętny do dostępu do wszystkich badań klinicznych i nieograniczony położeniem geograficznym
- Biegły w języku angielskim
- Mieć partnera do nauki
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny stan powodujący immunosupresję
- Nie nadaje się do znieczulenia ogólnego
- Alergia anafilaktyczna na środki kontrastowe
- Alergia na nikiel
- Historia zatorowości płucnej
- Historia niedawnej zakrzepicy żył głębokich
- Zaburzenia psychiczne lub psychiczne
- Brak partnera do nauki lub opiekuna
- Nie można przedstawić dowodu szczepienia na COVID
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pojedynczy
Wszczepienie wyrobu medycznego neuroprotezy ruchowej.
|
Typ wszczepialnego interfejsu mózg-komputer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
12 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Zanik
- Zawał
- Zawał mózgu
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Udar zakrzepowy
- Udar niedokrwienny
- Uderzenie
- Rany i urazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Dystrofie mięśniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Zanik mięśni
- Paraliż
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Zanik mięśni, kręgosłup
- Porażenie czterokończynowe
- Udar, Lacunar
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-02-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neuroproteza ruchowa (MNP)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); International... i inni współpracownicyZakończonyNiedobory mikroelementówStany Zjednoczone, Kenia
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshZakończonyŚrodowiskowa dysfunkcja jelit | Niedobór cynkuStany Zjednoczone, Bangladesz
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionZakończonyZdrowy | Odra | Różyczka | SzczepionkaGambia
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Medecins Sans Frontieres, SpainZakończonyNiedożywienie dzieci | Zachorowalność niemowlątUganda
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsZakończonyNiedożywienie | Malaria | Infekcja dolnych dróg oddechowych | BiegunkaNigeria
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Institute of Tropical Medicine, Belgium; Micronutrient Initiative; Terre des HommesZakończonyNiepowodzenie wzrostu | Dobre praktyki żywienia niemowląt i małych dzieciBurkina Faso
-
Swiss Federal Institute of TechnologyGlobal Alliance for Improved Nutrition; UNICEFWycofane