COMMAND 早期可行性研究：为瘫痪患者控制数字设备的植入式 BCI
2024年4月22日 更新者：Synchron Medical, Inc.
用于恢复数字设备命令的运动控制的运动神经假体：严重四肢瘫痪受试者安全性的早期可行性研究 (EFS)
Synchron 运动神经假体 (MNP) 旨在用于具有严重运动障碍、对医疗或康复治疗无反应且运动皮层持续发挥作用的受试者。 本研究的目的是评估安全性和可行性。
MNP 是一种可植入脑机接口，可绕过功能失调的运动神经元。 该设备旨在恢复来自大脑皮层的神经信号传输，用于数字设备的神经肌肉控制，从而成功执行非机械数字命令。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta Lapinska
- 电话号码：646-689-1776
- 邮箱：marta.lapinska@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Sara Onesi
- 电话号码：412-385-7711
- 邮箱：onesisa2@upmc.edu
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 严重四肢瘫痪
- 能够给予同意
- 神经介入手术的合适人选
- 能够并愿意访问所有临床测试，不受地理位置的阻碍
- 精通英语
- 有一个学习伙伴
排除标准：
- 导致免疫抑制的活动状态
- 不适用于全身麻醉
- 对造影剂的过敏性过敏
- 对镍过敏
- 肺栓塞病史
- 近期深静脉血栓史
- 精神或心理障碍
- 没有学习伙伴或照顾者
- 无法提供接种 COVID 疫苗的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单身的
植入运动神经假体医疗设备。
|
植入式脑机接口类型
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关的严重不良事件
大体时间：植入后 12 个月
|
发生治疗相关不良事件的受试者人数
|
植入后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月27日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S-02-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动神经假体 (MNP)的临床试验
-
University of Colorado, DenverInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh完全的
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); International Atomic... 和其他合作者完全的
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and Prevention完全的
-
Swiss Federal Institute of TechnologyGlobal Alliance for Improved Nutrition; UNICEF撤销
-
Helen Keller InternationalUniversity of California, Davis完全的
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...Institute of Tropical Medicine, Belgium; Micronutrient Initiative; Terre des Hommes完全的
-
Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology; International Centre for Behavioural... 和其他合作者完全的
-
Ethiopian Public Health InstituteWageningen University; Micronutrient Initiative完全的