Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COMMAND Early Feasibility Study: Implantovatelné BCI pro ovládání digitálního zařízení pro lidi s paralýzou

24. dubna 2025 aktualizováno: Synchron Medical, Inc.

Motorová neuroprotéza k obnovení řízení motoru pro VELENÍ digitálních zařízení: studie včasné proveditelnosti (EFS) bezpečnosti u subjektů s těžkou kvadruparézou

Synchronní motorická neuroprotéza (MNP) je určena k použití u subjektů s těžkým motorickým postižením, které nereagují na lékařskou nebo rehabilitační terapii a mají trvale fungující motorickou kůru. Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost.

MNP je typ implantovatelného mozkového počítačového rozhraní, které obchází dysfunkční motorické neurony. Zařízení je navrženo tak, aby obnovilo přenos neurálního signálu z mozkové kůry využívané pro neuromuskulární ovládání digitálních zařízení, což má za následek úspěšné provedení nemechanických digitálních příkazů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká kvadruparéza
  2. Umět dát souhlas
  3. Vhodný kandidát pro neurointervenční výkon
  4. Schopný a ochotný přistupovat ke všem klinickým testům a není omezen geografickou polohou
  5. Znalost angličtiny
  6. Mít studijního partnera

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní stav vedoucí k imunosupresi
  2. Nevhodné pro celkovou anestezii
  3. Anafylaktická alergie na kontrastní látky
  4. Alergie na nikl
  5. Historie plicní embolie
  6. Nedávná hluboká žilní trombóza v anamnéze
  7. Psychiatrická nebo psychická porucha
  8. Žádný studijní partner ani pečovatel
  9. Nelze poskytnout důkaz o očkování proti COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Singl
Implantace lékařského zařízení motorické neuroprotézy.
Přístroj: Motorická neuroprotéza (MNP)
Typ implantabilního mozkového počítačového rozhraní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synchron Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-02-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Klinické studie na Motorická neuroprotéza (MNP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit