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COMANDO Studio di fattibilità iniziale: BCI impiantabile per controllare un dispositivo digitale per le persone con paralisi

22 aprile 2024 aggiornato da: Synchron Medical, Inc.

Neuroprotesi motoria per ripristinare il controllo motorio per il COMANDO di dispositivi digitali: uno studio di fattibilità precoce (EFS) sulla sicurezza nei soggetti con quadriparesi grave

La neuroprotesi motoria Synchron (MNP) è destinata all'uso in soggetti con grave compromissione motoria, che non rispondono alla terapia medica o riabilitativa e una corteccia motoria persistentemente funzionante. Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza e la fattibilità.

L'MNP è un tipo di interfaccia computer cerebrale impiantabile che bypassa i motoneuroni disfunzionali. Il dispositivo è progettato per ripristinare la trasmissione del segnale neurale dalla corteccia cerebrale utilizzata per il controllo neuromuscolare dei dispositivi digitali, determinando una corretta esecuzione di comandi digitali non meccanici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Quadriparesi grave
  2. In grado di prestare il consenso
  3. Candidato appropriato per la procedura neurointerventistica
  4. In grado e disposto ad accedere a tutti i test clinici e non ostacolato dalla posizione geografica
  5. Competente in inglese
  6. Avere un compagno di studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizione attiva con conseguente immunosoppressione
  2. Non adatto per l'anestesia generale
  3. Allergia anafilattica ai mezzi di contrasto
  4. Allergia al nichel
  5. Storia di embolia polmonare
  6. Storia di recente trombosi venosa profonda
  7. Disturbo psichiatrico o psicologico
  8. Nessun compagno di studio o caregiver
  9. Impossibile fornire prove della vaccinazione COVID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Separare
Impianto del dispositivo medico di neuroprotesi motoria.
Dispositivo: Neuroprotesi motorie (MNP)
Tipo di interfaccia computer cerebrale impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-02-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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