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COMMAND Frühe Machbarkeitsstudie: Implantierbares BCI zur Steuerung eines digitalen Geräts für Menschen mit Lähmungen

22. April 2024 aktualisiert von: Synchron Medical, Inc.

Motorische Neuroprothese zur Wiederherstellung der motorischen Kontrolle für den Befehl digitaler Geräte: Eine frühe Machbarkeitsstudie (EFS) zur Sicherheit bei Patienten mit schwerer Quadriparese

Die Synchron-Motor-Neuroprothese (MNP) ist für die Verwendung bei Patienten mit schwerer motorischer Beeinträchtigung vorgesehen, die nicht auf eine medizinische oder rehabilitative Therapie ansprechen und einen dauerhaft funktionierenden motorischen Kortex aufweisen. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Sicherheit und Machbarkeit zu bewerten.

Das MNP ist eine Art implantierbare Gehirn-Computer-Schnittstelle, die dysfunktionale Motoneuronen umgeht. Das Gerät wurde entwickelt, um die Übertragung neuronaler Signale von der Großhirnrinde wiederherzustellen, die für die neuromuskuläre Steuerung digitaler Geräte verwendet werden, was zu einer erfolgreichen Ausführung nicht-mechanischer digitaler Befehle führt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere Quadriparese
  2. Einverständnis geben können
  3. Geeigneter Kandidat für neurointerventionelle Verfahren
  4. In der Lage und bereit, auf alle klinischen Tests zuzugreifen, und nicht durch den geografischen Standort behindert
  5. Gute Englischkenntnisse
  6. Lernpartner haben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Zustand, der zu einer Immunsuppression führt
  2. Für Vollnarkose ungeeignet
  3. Anaphylaktische Allergie gegen Kontrastmittel
  4. Allergie gegen Nickel
  5. Geschichte der Lungenembolie
  6. Vorgeschichte einer kürzlichen tiefen Venenthrombose
  7. Psychiatrische oder psychische Störung
  8. Kein Studienpartner oder Betreuer
  9. Nachweis einer COVID-Impfung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzel
Implantation des Medizinprodukts der motorischen Neuroprothese.
Gerät: Motorische Neuroprothese (MNP)
Art der implantierbaren Gehirn-Computer-Schnittstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-02-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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