Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное технико-экономическое обоснование COMMAND: имплантируемый BCI для управления цифровым устройством для людей с параличом

24 апреля 2025 г. обновлено: Synchron Medical, Inc.

Моторный нейропротез для восстановления моторного контроля для управления цифровыми устройствами: раннее технико-экономическое обоснование (EFS) безопасности у субъектов с тяжелым квадрипарезом

Моторный нейропротез Synchron (MNP) предназначен для использования у пациентов с тяжелыми двигательными нарушениями, не отвечающих на медикаментозное или реабилитационное лечение, и с устойчиво функционирующей моторной корой. Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости.

MNP — это тип имплантируемого компьютерного интерфейса мозга, который обходит дисфункциональные двигательные нейроны. Устройство предназначено для восстановления передачи нервного сигнала от коры головного мозга, используемого для нервно-мышечного управления цифровыми устройствами, что приводит к успешному выполнению немеханических цифровых команд.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелый квадрипарез
  2. Возможность дать согласие
  3. Подходящий кандидат для нейроинтервенционной процедуры
  4. Способен и желает получить доступ ко всем клиническим испытаниям и не ограничен географическим положением
  5. Специалист в английском
  6. Иметь партнера по учебе

Критерий исключения:

  1. Активное состояние, приводящее к иммуносупрессии
  2. Не подходит для общей анестезии.
  3. Анафилактическая аллергия на контрастные вещества
  4. Аллергия на никель
  5. История легочной эмболии
  6. История недавнего тромбоза глубоких вен
  7. Психиатрическое или психологическое расстройство
  8. Нет партнера по учебе или опекуна
  9. Невозможно предоставить доказательства вакцинации против COVID

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одинокий
Имплантация двигательного нейропротеза медицинского изделия.
Устройство: Моторный нейропротез (МНП)
Тип имплантируемого мозгового компьютерного интерфейса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
12 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synchron Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-02-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться