Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMMAND Early Feasibility Study: Implanterbar BCI til at kontrollere en digital enhed til mennesker med lammelse

22. april 2024 opdateret af: Synchron Medical, Inc.

Motorisk neuroprotese for at genoprette motorisk kontrol for KOMMANDOEN af digitale enheder: en tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) af sikkerhed i forsøgspersoner med svær kvadriparese

Synkron motorisk neuroprotese (MNP) er beregnet til at blive brugt til personer med alvorlig motorisk svækkelse, som ikke reagerer på medicinsk eller rehabiliterende terapi og en vedvarende fungerende motorisk cortex. Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerhed og gennemførlighed.

MNP er en type implanterbar hjernecomputergrænseflade, som omgår dysfunktionelle motoriske neuroner. Enheden er designet til at genoprette transmissionen af ​​neurale signaler fra hjernebarken, der bruges til neuromuskulær kontrol af digitale enheder, hvilket resulterer i en vellykket udførelse af ikke-mekaniske digitale kommandoer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig quadriparese
  2. Kan give samtykke
  3. Passende kandidat til neurointerventionel procedure
  4. Kunne og villig til at få adgang til alle kliniske tests og ikke hindres af geografisk placering
  5. Dygtig i engelsk
  6. Få en studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tilstand, der resulterer i immunsuppression
  2. Uegnet til generel anæstesi
  3. Anafylaktisk allergi over for kontrastmidler
  4. Allergi over for nikkel
  5. Historie om lungeemboli
  6. Historie om nylig dyb venetrombose
  7. Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  8. Ingen studiepartner eller pårørende
  9. Kan ikke fremlægge bevis for COVID-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt
Implantation af det medicinske udstyr til motorneuroprotese.
Enhed: Motorisk neuroprotese (MNP)
Type implanterbar hjernecomputergrænseflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-02-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk neuroprotese (MNP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner