Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMMAND Early Feasibility Study: Implanterbar BCI for å kontrollere en digital enhet for mennesker med lammelse

24. april 2025 oppdatert av: Synchron Medical, Inc.

Motorisk nevroprotese for å gjenopprette motorisk kontroll for KOMMANDOEN til digitale enheter: En tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) av sikkerhet hos personer med alvorlig kvadriparese

Synkron motorisk nevroprotese (MNP) er ment å brukes hos personer med alvorlig motorisk svekkelse, som ikke reagerer på medisinsk eller rehabiliterende terapi og en vedvarende fungerende motorisk cortex. Hensikten med denne forskningen er å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet.

MNP er en type implanterbart hjernedatamaskingrensesnitt som omgår dysfunksjonelle motoriske nevroner. Enheten er designet for å gjenopprette overføringen av nevrale signaler fra hjernebarken som brukes til nevromuskulær kontroll av digitale enheter, noe som resulterer i en vellykket utførelse av ikke-mekaniske digitale kommandoer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig quadriparese
  2. Kunne gi samtykke
  3. Passende kandidat for nevrointervensjonell prosedyre
  4. Kunne og villig til å få tilgang til all klinisk testing og ikke hindret av geografisk plassering
  5. Beherske engelsk
  6. Ha en studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv tilstand som resulterer i immunsuppresjon
  2. Uegnet for generell anestesi
  3. Anafylaktisk allergi mot kontrastmidler
  4. Allergi mot nikkel
  5. Historie om lungeemboli
  6. Historie om nylig dyp venetrombose
  7. Psykiatrisk eller psykisk lidelse
  8. Ingen studiepartner eller omsorgsperson
  9. Kan ikke fremlegge bevis på covid-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelt
Implantasjon av medisinsk utstyr til motornevroprotese.
Enhet: Motorisk nevroprotese (MNP)
Type implanterbart hjernedatamaskingrensesnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
12 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-02-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere