Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMMAND vroege haalbaarheidsstudie: implanteerbare BCI om een ​​digitaal apparaat voor mensen met verlamming aan te sturen

4 september 2026 bijgewerkt door: Synchron Medical, Inc.

Motorische neuroprothese om motorische controle te herstellen voor de besturing van digitale apparaten: een vroege haalbaarheidsstudie (EFS) naar veiligheid bij proefpersonen met ernstige quadriparese

De synchrone motorische neuroprothese (MNP) is bedoeld voor gebruik bij personen met een ernstige motorische beperking, die niet reageren op medische of revalidatietherapie en een blijvend functionerende motorische cortex. Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren.

De MNP is een soort implanteerbare hersencomputerinterface die disfunctionele motorneuronen omzeilt. Het apparaat is ontworpen om de overdracht van neurale signalen van de hersenschors die worden gebruikt voor neuromusculaire controle van digitale apparaten te herstellen, wat resulteert in een succesvolle uitvoering van niet-mechanische digitale commando's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige quadriparese
  2. Toestemming kunnen geven
  3. Geschikte kandidaat voor neuro-interventionele procedure
  4. In staat en bereid om toegang te krijgen tot alle klinische testen en niet gehinderd door geografische locatie
  5. Vaardig in het Engels
  6. Heb een studiepartner

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve aandoening resulterend in immunosuppressie
  2. Niet geschikt voor algemene anesthesie
  3. Anafylactische allergie voor contrastmiddelen
  4. Allergie voor nikkel
  5. Geschiedenis van longembolie
  6. Geschiedenis van recente diepe veneuze trombose
  7. Psychiatrische of psychische stoornis
  8. Geen studiepartner of verzorger
  9. Geen bewijs van COVID-vaccinatie kunnen overleggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkel
Implantatie van het medische hulpmiddel voor de motorische neuroprothese.
Apparaat: Motorische Neuroprothese (MNP)
Type implanteerbare hersencomputerinterface

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
12 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synchron Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-02-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren