- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05035823
Estudio de viabilidad inicial de COMMAND: BCI implantable para controlar un dispositivo digital para personas con parálisis
Neuroprótesis motora para restaurar el control motor para el COMANDO de dispositivos digitales: un estudio de viabilidad temprana (EFS) de seguridad en sujetos con tetraparesia grave
La neuroprótesis motora Synchron (MNP) está diseñada para usarse en sujetos con discapacidad motora grave, que no responden a la terapia médica o de rehabilitación y una corteza motora en funcionamiento persistente. El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y viabilidad.
El MNP es un tipo de interfaz cerebro-computadora implantable que evita las neuronas motoras disfuncionales. El dispositivo está diseñado para restaurar la transmisión de señales neuronales desde la corteza cerebral utilizada para el control neuromuscular de dispositivos digitales, lo que da como resultado una ejecución exitosa de comandos digitales no mecánicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Lapinska
- Número de teléfono: 646-689-1776
- Correo electrónico: marta.lapinska@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Onesi
- Número de teléfono: 412-385-7711
- Correo electrónico: onesisa2@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuadriparesia severa
- Capaz de dar consentimiento
- Candidato apropiado para el procedimiento neurointervencionista
- Capaz y dispuesto a acceder a todas las pruebas clínicas y no impedido por la ubicación geográfica
- Competente en ingles
- Tener un compañero de estudio
Criterio de exclusión:
- Condición activa que resulta en inmunosupresión.
- No apto para anestesia general.
- Alergia anafiláctica a los medios de contraste
- Alergia al níquel
- Antecedentes de embolia pulmonar
- Antecedentes de trombosis venosa profunda reciente
- Trastorno psiquiátrico o psicológico
- Sin compañero de estudio o cuidador
- No se puede proporcionar evidencia de vacunación contra el COVID
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Soltero
Implantación del dispositivo médico neuroprótesis motora.
|
Tipo de interfaz cerebro-computadora implantable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
|
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
12 meses post implante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Trastornos Musculares Atróficos
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- Infarto
- Infarto cerebral
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Accidente cerebrovascular trombótico
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- Heridas y Lesiones
- Enfermedad de la neuronas motoras
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atrofia Muscular
- Parálisis
- Lesiones de la médula espinal
- Atrofia Muscular Espinal
- Cuadriplejia
- Apoplejía, Lacunar
Otros números de identificación del estudio
- S-02-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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