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Estudio de viabilidad inicial de COMMAND: BCI implantable para controlar un dispositivo digital para personas con parálisis

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Synchron Medical, Inc.

Neuroprótesis motora para restaurar el control motor para el COMANDO de dispositivos digitales: un estudio de viabilidad temprana (EFS) de seguridad en sujetos con tetraparesia grave

La neuroprótesis motora Synchron (MNP) está diseñada para usarse en sujetos con discapacidad motora grave, que no responden a la terapia médica o de rehabilitación y una corteza motora en funcionamiento persistente. El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y viabilidad.

El MNP es un tipo de interfaz cerebro-computadora implantable que evita las neuronas motoras disfuncionales. El dispositivo está diseñado para restaurar la transmisión de señales neuronales desde la corteza cerebral utilizada para el control neuromuscular de dispositivos digitales, lo que da como resultado una ejecución exitosa de comandos digitales no mecánicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Onesi
  • Número de teléfono: 412-385-7711
  • Correo electrónico: onesisa2@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery (UBNS)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cuadriparesia severa
  2. Capaz de dar consentimiento
  3. Candidato apropiado para el procedimiento neurointervencionista
  4. Capaz y dispuesto a acceder a todas las pruebas clínicas y no impedido por la ubicación geográfica
  5. Competente en ingles
  6. Tener un compañero de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Condición activa que resulta en inmunosupresión.
  2. No apto para anestesia general.
  3. Alergia anafiláctica a los medios de contraste
  4. Alergia al níquel
  5. Antecedentes de embolia pulmonar
  6. Antecedentes de trombosis venosa profunda reciente
  7. Trastorno psiquiátrico o psicológico
  8. Sin compañero de estudio o cuidador
  9. No se puede proporcionar evidencia de vacunación contra el COVID

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Soltero
Implantación del dispositivo médico neuroprótesis motora.
Tipo de interfaz cerebro-computadora implantable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
12 meses post implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neuroprótesis motora (MNP)

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