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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05039996
두통클리닉 내원 환자의 편두통 관련 장애에 대한 교육 및 이완 프로그램의 효과
Ain Shams University Hospitals 두통 클리닉에 다니는 환자의 편두통 관련 장애에 대한 통합 교육 및 휴식 프로그램의 효과: 무작위 대조 시험
편두통은 발작 중과 발작 사이에 삶의 질(QOL)에 심각한 장애를 일으킵니다. 편두통은 또한 결근을 증가시키고, 직장과 가정에서의 생산성을 감소시키고, 사회 및 가족 관계를 방해하며, 의료비 증가와도 관련이 있습니다.
현재 연구는 Ain Shams 대학 병원의 두통 클리닉에 참석하는 성인 환자의 편두통 두통 부담을 줄이기 위해 통합 치료 환자 교육 및 이완 훈련 중재의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 평가됩니다. 서면 동의서를 얻은 후 적격 참가자는 중재 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 정신 및 성격 장애는 (정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰) I 및 II 설문지의 번역된 형식을 사용하여 참여 전에 제외됩니다.
중재군 참가자는 일상적인 약물 치료 외에 교육 및 훈련 프로그램을 받는 반면, 대조군 참가자는 일상적인 약물 치료(최소 3개월 동안 안정적인 용량의 예방적 치료와 연구를 통해 복용량).
연구의 적절한 수행을 위해 세 단계가 수행됩니다.
평가 단계:
중재 및 통제 그룹의 각 편두통 환자는 계획된 프로그램을 적용하기 전에 개별적으로 인터뷰하여 사회 인구 통계 데이터를 수집하고 클리닉의 임상 시트를 사용하여 임상 편두통 평가를 수행합니다. 그런 다음 개입 전에 편두통 특정 삶의 질 설문지를 사용하여 두통 관련 장애 및 편두통 특정 삶의 질을 기준으로 측정합니다. 과거 1개월 편두통 발작 빈도의 회고 기록이 기록됩니다. 이 인터뷰는 약 25-30분 정도 소요될 것입니다.
구현 단계:
- 중재 그룹 중재 프로그램은 작은 동질적 그룹으로 나눈 후에만 중재 그룹에 구현됩니다. 이 프로그램은 클리닉에서 실시되며 교육 및 훈련 부분의 두 부분으로 구성됩니다.
교육 부분은 편두통에 대한 환자의 지식을 높이고 일상 생활에서 편두통의 영향을 줄이기 위해 약 30분 동안 첫 번째 방문에서 한 번 수행되며 세션에는 다음과 같은 간결한 메시지가 포함됩니다.
- 기본 편두통 교육.
- 편두통 발작을 줄이고 예방하기 위한 일반적인 트리거를 식별합니다.
- 비약물 요법의 역할.
- 가족, 친구 및 직장에서 지원을 받는 단계.
- 두통 유제품 사용을 권장합니다.
- 편두통 응급 도구 키트를 준비하는 방법.
- 점진적 근육 이완 및 심호흡 훈련에 대한 설명 및 시연(20-30분).
정보와 기술은 파워 포인트 프레젠테이션, 교육 브로셔, 비디오 레슨 및 가정 기반 실습을 통해 세션에서 시연 및 적용됩니다.
정보는 질병 과정 및 관리와 관련된 간단한 언어로 제공되며 증거 기반으로 제공됩니다(편두통 통제 시험 지침, 2012).
실용적인 부분:
적절한 휴식 훈련 프로그램
- 이완 훈련은 심호흡 운동과 점진적 근육 이완으로 구성되어 매일 수행하고 기록을 남깁니다.
- 교육을 위한 그룹미팅은 1차 4주간 매주 진행됩니다.
- 비디오 프로그램은 휴식 촉진제로 사용됩니다.
- 환자는 연구원 앞에서 처음으로 이러한 운동을 시도합니다.
- 환자는 8주 동안 매일 수행하여 60회 세션을 달성하고 기록을 유지하도록 조언받을 것입니다.
교육, 보강 및 최종 평가 세션 사이의 나머지 연구 기간 동안 중재 그룹의 지침 준수에 대한 후속 조치는 전화로 매주 정기적으로 수행됩니다.
강화 세션을 위해 돌아올 참가자는 연구 참여에 대해 약간의 보상을 받게 됩니다.
통제 그룹 통제 그룹은 처방된 약물만 준수하고 연구 기간 동안 치료 계획을 변경하지 않도록 조언받을 것입니다.
평가 단계:
두 그룹의 평가는 두통 일지 및 편두통 특정 삶의 질 설문지를 사용하여 수행됩니다. 4주 후에 두 그룹의 참가자는 재평가됩니다. 최종 평가는 동일한 도구를 사용하여 연구원이 기준선에서 3개월 후에 수행합니다.
•통계 분석/통계 패키지:-
-데이터는 수집, 수정, 코딩 및 개인용 컴퓨터에 입력되며, 적절한 통계 테스트에 의한 통계 분석은 (사회 과학 통계 패키지) 프로그램 버전 20을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 1181
- Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 최소 6개월 동안 편두통 진단을 받았습니다.
- 장애로 한 달에 4일 이상의 편두통을 경험합니다.
- 집에서 이완 운동을 연습하려는 의지.
제외 기준:
- 이차성 두통.
- 중증 동반이환 정신과(우울증, 불안), 성격 또는 의학적 상태(간 또는 신장 손상)가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
교육 및 훈련 부분. 교육적인 부분은 약 30분에 첫 번째 방문에서 한 번 수행됩니다. 파워 포인트 프레젠테이션, 교육 브로셔, 비디오 레슨 및 안내된 가정 기반 연습을 통해 세션에서 정보와 기술이 시연되고 적용됩니다. 적절한 휴식 훈련 프로그램
지시에 대한 중재 그룹 준수에 대한 후속 조치는 매주 전화로 수행됩니다. |
무작위 대조 시험
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹은 처방된 약물만 준수하고 연구 기간 동안 치료 계획을 변경하지 않도록 조언받을 것입니다.
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무작위 대조 시험
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 빈도에 대한 개입 프로그램의 효과
기간: 3 개월
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월별 일수로 표현되는 발작 빈도는 환자가 작성한 "두통 일기"에서 수집됩니다. 기준선의 일기에서 데이터를 수집하고 추가 4주 후에 최종 평가를 3개월 후에 수행합니다. |
3 개월
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두통 강도에 대한 개입 프로그램의 효과
기간: 3 개월
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월간 발작 강도(중증도)의 평균은 두통 다이어리에 포함된 (숫자 등급 척도)(0에서 10까지의 척도)를 사용하여 측정됩니다. 데이터는 기준선에서 다이어리로부터 모집되고 4주 후에 최종 평가됩니다. 개입 프로그램 시작 후 3개월 후에 완료됨
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3 개월
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두통(발작) 기간에 대한 개입 프로그램의 효과
기간: 3 개월
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월간 발작 기간의 평균은 베이스라인, 4주 및 마지막으로 베이스라인 평가로부터 3개월 후에 환자가 작성한 두통 일지로부터 계산됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 관련 삶의 질과 장애에 대한 개입 프로그램의 효과
기간: 3 개월
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"편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQ)" 사용: MSQ는 편두통이 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정입니다. 정서적(MSQ-E), 제한적(MSQ-R) 및 예방적(MSQ-P)의 세 가지 MSQ 하위 척도가 있습니다. MSQ는 편두통의 기능적 영향을 결정할 수 있는 편두통 환자의 신뢰할 수 있고 유효한 설문지입니다. 두 그룹의 평가는 기준선에서 "MSQ 설문지"를 사용하여 수행되고 추가 4주 후에 동일한 도구를 사용하여 연구원이 기준선에서 3개월 후에 최종 평가를 수행합니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- 연구 의자: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- 연구 의자: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- 연구 의자: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- 연구 의자: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- 연구 의자: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMASU M D 231/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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