Eficacia del Programa de Educación y Relajación en Discapacidades Relacionadas con la Migraña en Pacientes que Acuden a Clínica de Cefalea
Efectividad del programa integrado de educación y relajación sobre la discapacidad relacionada con la migraña en pacientes que asisten a la clínica de dolor de cabeza, hospitales universitarios de Ain Shams: un ensayo controlado aleatorio
La migraña causa un deterioro severo en la calidad de vida (QOL) tanto durante como entre los ataques. La migraña también aumenta el ausentismo, reduce la productividad tanto en el trabajo como en el hogar, altera las relaciones sociales y familiares, y también se asocia con mayores costos de atención médica.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención integrada de educación terapéutica del paciente y entrenamiento de relajación para disminuir la carga de la migraña entre los pacientes adultos que asisten a la clínica de dolor de cabeza en los hospitales universitarios de Ain Shams.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los participantes serán evaluados para su elegibilidad en base a criterios de inclusión y exclusión. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los participantes elegibles se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control. Los trastornos psiquiátricos y de personalidad serán excluidos antes de la participación utilizando la forma traducida de los cuestionarios (Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales) I y II.
Los participantes del grupo de intervención recibirán el programa de educación y formación además del tratamiento farmacológico de rutina mientras que los participantes del grupo de control recibirán únicamente el tratamiento farmacológico de rutina (tratamiento preventivo con dosis estable durante al menos 3 meses y sin cambiar el dosis durante el estudio).
Para la correcta realización del estudio se realizarán tres fases:
Fase de evaluación:
Cada paciente con migraña en el grupo de intervención y control será entrevistado individualmente antes de aplicar el programa planificado para recopilar datos sociodemográficos y evaluación clínica de la migraña utilizando la hoja clínica de la clínica. Luego, las medidas de referencia de la discapacidad relacionada con la cefalea y la calidad de vida específica de la migraña mediante el cuestionario de calidad de vida específica de la migraña antes de cualquier intervención. Se registrará el registro retrospectivo de la frecuencia de los ataques de migraña pasados 1 mes. Esta entrevista durará entre 25 y 30 minutos.
Fase de implementación:
- grupo de intervención Se implementará un programa de intervención al grupo de intervención sólo después de dividirlos en pequeños grupos homogéneos. El programa se llevará a cabo en la clínica, incluye dos partes, parte educativa y capacitación.
La parte educativa se realizará una vez en la primera visita en aproximadamente 30 minutos con el objetivo de aumentar el conocimiento del paciente sobre la migraña y reducir el impacto de la migraña en la vida diaria, la sesión incluirá mensajes concisos sobre:
- Educación básica sobre migraña.
- Identificar desencadenantes comunes para reducir y evitar los ataques de migraña.
- Papel de las terapias no farmacéuticas.
- Pasos para obtener apoyo de familiares, amigos y en el trabajo.
- Fomente el uso de productos lácteos para el dolor de cabeza.
- Cómo preparar el kit de herramientas de emergencia para la migraña.
- Explicación y demostración de relajación muscular progresiva y entrenamiento de respiración profunda (20-30min).
La información y las habilidades se demostrarán y aplicarán en la sesión a través de presentaciones en power point, folletos educativos, lecciones en video y práctica guiada en el hogar.
La información estará en un lenguaje sencillo, relevante para el proceso y manejo de la enfermedad, así como basada en la evidencia (directrices para ensayos controlados en migraña, 2012).
La parte práctica:
Programa de entrenamiento de relajación apropiado
- El entrenamiento de relajación comprende ejercicios de respiración profunda y relajación muscular progresiva, para realizarlos diariamente y llevar un registro de los mismos.
- Las sesiones de reunión de grupo para la capacitación se llevarán a cabo todas las semanas durante las primeras 4 semanas.
- Se utilizarán programas de video como facilitadores de relajación.
- El paciente probará estos ejercicios por primera vez frente al investigador.
- Se recomendará a los pacientes que las realicen diariamente durante 8 semanas para lograr 60 sesiones y llevar un registro de las mismas.
El seguimiento del cumplimiento de las instrucciones del grupo de intervención se realizará regularmente por teléfono semanalmente durante el resto del estudio entre las sesiones educativas, de refuerzo y de evaluación final.
Los participantes que regresen para las sesiones de refuerzo recibirán una leve compensación por su participación en el estudio.
El grupo de control Se recomendará al grupo de control que se adhiera únicamente a los medicamentos prescritos y trate de no cambiar el plan de tratamiento durante el período de estudio.
Fase de evaluación:
La evaluación de ambos grupos se realizará mediante un diario de cefaleas y cuestionarios de calidad de vida específicos para la migraña. Después de otras 4 semanas, los participantes de los dos grupos serán reevaluados. La evaluación final se realizará después de 3 meses desde la línea de base por parte del investigador utilizando las mismas herramientas.
•Análisis Estadístico/Paquete Estadístico:-
-Los datos serán recopilados, revisados, codificados e ingresados a una computadora personal. El análisis estadístico mediante las pruebas estadísticas apropiadas se realizará utilizando el programa (paquete estadístico para ciencias sociales) versión 20.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1181
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Diagnosticado con migraña durante al menos 6 meses de duración.
- Experimentar 4 o más días de migraña al mes con discapacidad.
- Disposición para practicar ejercicios de relajación en casa.
Criterio de exclusión:
- Cefalea secundaria.
- Pacientes con comorbilidad psiquiátrica grave (depresión, ansiedad), personalidad o condición médica (insuficiencia hepática o renal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Parte educativa y formativa. La parte educativa se realizará una vez en la primera visita en aproximadamente 30 minutos. La información y las habilidades se demostrarán y aplicarán en la sesión a través de presentaciones de PowerPoint, folletos educativos y lecciones en video y práctica guiada en el hogar. Programa de entrenamiento de relajación apropiado
El seguimiento de la adherencia a las instrucciones del grupo de intervención se realizará semanalmente por teléfono. |
ensayo controlado aleatorizado
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Se recomendará al grupo de control que se adhiera únicamente a los medicamentos prescritos y trate de no cambiar el plan de tratamiento durante el período de estudio.
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ensayo controlado aleatorizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del programa de intervención sobre la frecuencia de las cefaleas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La frecuencia de las crisis, expresada en días al mes, se recogerá del "diario de cefaleas" cumplimentado por el paciente. Los datos se recopilarán del diario en la línea de base y después de otras 4 semanas, la evaluación final se realizará después de 3 meses. |
3 meses
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Eficacia del programa de intervención sobre la intensidad de la cefalea
Periodo de tiempo: 3 meses
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El promedio de la intensidad de los ataques mensuales (gravedad) se medirá utilizando la (Escala de calificación numérica) (de 0 a 10 escalas) incluida en el diario de dolor de cabeza. Los datos se obtendrán del diario al inicio y después de 4 semanas. Se realizará una evaluación final hecho después de 3 meses desde el inicio del programa de intervención
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3 meses
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Eficacia del programa de intervención sobre la duración de la cefalea (ataques)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El promedio de duración de los ataques mensuales se calculará a partir del diario de cefaleas completado por el paciente al inicio del estudio, 4 semanas y finalmente después de 3 meses desde la evaluación inicial.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del programa de intervención sobre la calidad de vida relacionada con la cefalea y la discapacidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mediante el uso del "Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)": El MSQ es una medida de 14 elementos diseñada para evaluar los efectos de la migraña en la calidad de vida de una persona. Hay tres subescalas MSQ, emocional (MSQ-E), restrictiva (MSQ-R) y preventiva (MSQ-P). El MSQ es un cuestionario fiable y válido en pacientes con migraña que puede determinar el impacto funcional de la migraña. La evaluación de ambos grupos se realizará utilizando el "cuestionario MSQ" en la línea de base y después de otras 4 semanas, el investigador realizará la evaluación final después de 3 meses desde la línea de base utilizando la misma herramienta. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Silla de estudio: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Silla de estudio: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Silla de estudio: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Silla de estudio: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Silla de estudio: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU M D 231/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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