Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av utdannings- og avslapningsprogrammet på migrenerelatert funksjonshemming hos pasienter som går på hodepineklinikken

16. februar 2022 oppdatert av: Ain Shams University

Effektiviteten av integrert utdannings- og avslapningsprogram for migrenerelatert funksjonshemming hos pasienter som går på hodepineklinikken, Ain Shams universitetssykehus: En randomisert kontrollert studie

Migrene forårsaker alvorlig svekkelse av livskvalitet (QOL) både under og mellom angrep. Migrene øker også fraværet, reduserer produktiviteten både på jobb og hjemme, forstyrrer sosiale og familieforhold, og er også forbundet med økte helsekostnader.

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en integrert terapeutisk pasientopplæring og avspenningstreningsintervensjon for å redusere belastningen av migrenehodepine blant voksne pasienter som går på hodepineklinikken i Ain Shams universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

– Deltakerne vil bli vurdert for kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Etter å ha innhentet det skriftlige informerte samtykket, vil de kvalifiserte deltakerne bli randomisert til enten en intervensjon eller en kontrollgruppe. Psykiatriske lidelser og personlighetsforstyrrelser vil bli ekskludert før deltakelse ved bruk av den oversatte formen for (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders) I og II spørreskjemaer.

Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta opplærings- og opplæringsprogrammet i tillegg til den rutinemessige farmakologiske behandlingen, mens deltakerne i kontrollgruppen kun vil motta den rutinemessige farmakologiske behandlingen (forebyggende behandling med stabil dose i minst 3 måneder og ikke for å endre dose gjennom studien).

For riktig gjennomføring av studien vil tre faser bli utført:

Vurderingsfase:

Hver migrenepasient i intervensjons- og kontrollgruppen vil bli intervjuet individuelt før det planlagte programmet tas i bruk for å samle inn sosiodemografiske data og klinisk migreneevaluering ved å bruke klinikkens kliniske ark. Deretter baseline målinger av hodepinerelatert funksjonshemming og migrenespesifikk livskvalitet ved bruk av migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema før enhver intervensjon. Retrospektiv registrering av 1 måneds tidligere migreneanfallsfrekvens vil bli registrert. Dette intervjuet vil ta ca. 25-30 minutter.

Implementeringsfase:

  • intervensjonsgruppe Et intervensjonsprogram vil bli implementert til intervensjonsgruppen først etter å ha delt dem inn i små homogene grupper. Programmet vil bli gjennomført i klinikken, det inkluderer to deler utdannings- og treningsdel.

Den pedagogiske delen vil bli gjort én gang i det første besøket på ca. 30 minutter med sikte på å øke pasientens kunnskap om migrene redusere virkningen av migrene i dagliglivet, økten vil inneholde kortfattede meldinger om:

  1. Grunnleggende migreneutdanning.
  2. Identifiser vanlige triggere for å redusere og unngå migreneanfall.
  3. Rollen til ikke-farmasøytiske terapier.
  4. Trinn for å få støtte fra familie, venner og på jobb.
  5. Oppmuntre til bruk av hodepinemeieriet.
  6. Hvordan forberede migrene nødverktøysett.
  7. Forklaring og demonstrasjon av progressiv muskelavspenning og dyp pustetrening (20-30min).

Informasjon og ferdigheter vil bli demonstrert og brukt i økten gjennom power point-presentasjon, pedagogiske brosjyrer, videotimer og veiledet hjemmebasert praksis.

Informasjonen vil være på et enkelt språk, relevant for sykdomsprosessen og behandling samt evidensbasert (retningslinjer for kontrollert utprøving av migrene, 2012).

Den praktiske delen:

Passende avslappingstreningsprogram

  • Avspenningstrening består av dype pusteøvelser og progressiv muskelavslapping, for å utføre dem daglig og for å holde oversikt over dem.
  • Gruppemøter for trening vil bli holdt hver uke de 1. 4 ukene.
  • Videoprogrammer vil bli brukt som avspenningstilretteleggere.
  • Pasienten vil prøve disse øvelsene for første gang foran forskeren.
  • Pasienter vil bli bedt om å utføre dem daglig i 8 uker for å oppnå 60 økter og å føre en oversikt over dem.

Oppfølging av intervensjonsgruppens etterlevelse av instruksjoner vil regelmessig gjøres ukentlig via telefon for resten av studien mellom undervisnings-, forsterknings- og sluttevalueringsøktene.

Deltakere som kommer tilbake for forsterkningsøkter vil få mild kompensasjon for studiedeltakelse.

Kontrollgruppen Kontrollgruppen vil bli bedt om kun å følge de foreskrevne medisinene og prøve å ikke endre behandlingsplanen i løpet av studieperioden.

Evalueringsfase:

Evaluering av begge grupper vil bli gjort ved hjelp av hodepinedagbok og migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaer. Etter ytterligere 4 uker vil de to gruppenes deltakere bli revurdert. Endelig evaluering vil bli gjort etter 3 måneder fra baseline av forskeren ved bruk av de samme verktøyene.

•Statistisk analyse/Statistisk pakke:-

-Dataene vil bli samlet inn, revidert, kodet og lagt inn på en personlig datamaskin. Statistisk analyse ved hjelp av de aktuelle statistiske testene vil bli gjort ved å bruke (statistisk pakke for samfunnsvitenskap) programversjon 20.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 1181
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-65 år.
  • Diagnostisert med migrene i minst 6 måneders varighet.
  • Opplever 4 eller flere migrene dager/måned med funksjonshemming.
  • Vilje til å trene avspenningsøvelser hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hodepine.
  • Pasienter med alvorlig komorbid psykiatrisk (depresjon, angst), personlighet eller medisinsk tilstand (lever- eller nyresvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe

Utdannings- og opplæringsdel. Den pedagogiske delen vil bli gjort én gang i det første besøket på ca. 30 minutter Informasjon og ferdigheter vil bli demonstrert og brukt i økten gjennom power point-presentasjon, pedagogiske brosjyrer og videotimer og veiledet hjemmebasert praksis.

Passende avslappingstreningsprogram

  • Avspenningstrening består av dype pusteøvelser og progressiv muskelavslapping, for å utføre dem daglig og for å holde oversikt over dem.
  • Gruppemøter for trening vil bli holdt hver uke de 1. 4 ukene
  • Videoprogrammer vil bli brukt som avspenningstilretteleggere.
  • Pasienten vil prøve disse øvelsene for første gang foran forskeren.
  • Pasienter vil bli bedt om å utføre dem daglig i 8 uker for å oppnå 60 økter og å føre en oversikt over dem.

Oppfølging av intervensjonsgruppens etterlevelse av instrukser vil skje ukentlig på telefon.

tilfeldig kontrollert test
Andre navn:
  • integrert terapeutisk pasientopplæring og avslappingsprogram
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli bedt om kun å følge de foreskrevne medisinene og prøve å ikke endre behandlingsplanen i løpet av studieperioden.
tilfeldig kontrollert test
Andre navn:
  • integrert terapeutisk pasientopplæring og avslappingsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av intervensjonsprogrammet på hodepinefrekvens
Tidsramme: 3 måneder

Angrepsfrekvens, uttrykt i dager per måned, vil bli samlet inn fra "hodepinedagboken" utfylt av pasienten.

Data vil bli rekruttert fra dagboken ved baseline og etter ytterligere 4 uker vil sluttevaluering gjøres etter 3 måneder

3 måneder
Effektiviteten av intervensjonsprogrammet på hodepineintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittet av månedlige angrepsintensitet (alvorlighetsgrad) vil bli målt ved å bruke (numerisk vurderingsskala) (fra 0 til 10 skalaer) inkludert i hodepinedagboken Data vil bli rekruttert fra dagboken ved baseline og etter 4 uker vil sluttevaluering bli gjøres etter 3 måneder fra begynnelsen av intervensjonsprogrammet
3 måneder
Effektiviteten av intervensjonsprogrammet på hodepine (anfall) varighet
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittet av månedlige angrepsvarighet vil bli beregnet fra hodepinedagboken fylt ut av pasienten ved baseline, 4 uker og til slutt etter 3 måneder fra baseline-evalueringen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av intervensjonsprogrammet på hodepinerelatert livskvalitet og funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder

Ved å bruke "Migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ)": MSQ er et mål på 14 elementer designet for å vurdere effekten av migrene på en persons livskvalitet. Det er tre MSQ-underskalaer, emosjonell (MSQ-E), restriktiv (MSQ-R) og forebyggende (MSQ-P). MSQ er et pålitelig og gyldig spørreskjema for migrenepasienter som kan fastslå den funksjonelle effekten av migrene.

Evaluering av begge gruppene vil bli gjort ved hjelp av "MSQ spørreskjema" ved baseline og etter ytterligere 4 uker, sluttevaluering vil bli gjort etter 3 måneder fra baseline av forskeren ved å bruke samme verktøy.

3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
  • Studiestol: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
  • Studiestol: Randa M Amin, lecturer in neurology department
  • Studiestol: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
  • Studiestol: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
  • Studiestol: Hisham A Hatata, professor psychiatry department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen

IPD-delingstidsramme

begynner 3 måneder og slutter 7 år etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

forslag skal rettes til hovedforfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere