- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039996
Effektiviteten av utdannings- og avslapningsprogrammet på migrenerelatert funksjonshemming hos pasienter som går på hodepineklinikken
Effektiviteten av integrert utdannings- og avslapningsprogram for migrenerelatert funksjonshemming hos pasienter som går på hodepineklinikken, Ain Shams universitetssykehus: En randomisert kontrollert studie
Migrene forårsaker alvorlig svekkelse av livskvalitet (QOL) både under og mellom angrep. Migrene øker også fraværet, reduserer produktiviteten både på jobb og hjemme, forstyrrer sosiale og familieforhold, og er også forbundet med økte helsekostnader.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en integrert terapeutisk pasientopplæring og avspenningstreningsintervensjon for å redusere belastningen av migrenehodepine blant voksne pasienter som går på hodepineklinikken i Ain Shams universitetssykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
– Deltakerne vil bli vurdert for kvalifisering basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier. Etter å ha innhentet det skriftlige informerte samtykket, vil de kvalifiserte deltakerne bli randomisert til enten en intervensjon eller en kontrollgruppe. Psykiatriske lidelser og personlighetsforstyrrelser vil bli ekskludert før deltakelse ved bruk av den oversatte formen for (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders) I og II spørreskjemaer.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta opplærings- og opplæringsprogrammet i tillegg til den rutinemessige farmakologiske behandlingen, mens deltakerne i kontrollgruppen kun vil motta den rutinemessige farmakologiske behandlingen (forebyggende behandling med stabil dose i minst 3 måneder og ikke for å endre dose gjennom studien).
For riktig gjennomføring av studien vil tre faser bli utført:
Vurderingsfase:
Hver migrenepasient i intervensjons- og kontrollgruppen vil bli intervjuet individuelt før det planlagte programmet tas i bruk for å samle inn sosiodemografiske data og klinisk migreneevaluering ved å bruke klinikkens kliniske ark. Deretter baseline målinger av hodepinerelatert funksjonshemming og migrenespesifikk livskvalitet ved bruk av migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema før enhver intervensjon. Retrospektiv registrering av 1 måneds tidligere migreneanfallsfrekvens vil bli registrert. Dette intervjuet vil ta ca. 25-30 minutter.
Implementeringsfase:
- intervensjonsgruppe Et intervensjonsprogram vil bli implementert til intervensjonsgruppen først etter å ha delt dem inn i små homogene grupper. Programmet vil bli gjennomført i klinikken, det inkluderer to deler utdannings- og treningsdel.
Den pedagogiske delen vil bli gjort én gang i det første besøket på ca. 30 minutter med sikte på å øke pasientens kunnskap om migrene redusere virkningen av migrene i dagliglivet, økten vil inneholde kortfattede meldinger om:
- Grunnleggende migreneutdanning.
- Identifiser vanlige triggere for å redusere og unngå migreneanfall.
- Rollen til ikke-farmasøytiske terapier.
- Trinn for å få støtte fra familie, venner og på jobb.
- Oppmuntre til bruk av hodepinemeieriet.
- Hvordan forberede migrene nødverktøysett.
- Forklaring og demonstrasjon av progressiv muskelavspenning og dyp pustetrening (20-30min).
Informasjon og ferdigheter vil bli demonstrert og brukt i økten gjennom power point-presentasjon, pedagogiske brosjyrer, videotimer og veiledet hjemmebasert praksis.
Informasjonen vil være på et enkelt språk, relevant for sykdomsprosessen og behandling samt evidensbasert (retningslinjer for kontrollert utprøving av migrene, 2012).
Den praktiske delen:
Passende avslappingstreningsprogram
- Avspenningstrening består av dype pusteøvelser og progressiv muskelavslapping, for å utføre dem daglig og for å holde oversikt over dem.
- Gruppemøter for trening vil bli holdt hver uke de 1. 4 ukene.
- Videoprogrammer vil bli brukt som avspenningstilretteleggere.
- Pasienten vil prøve disse øvelsene for første gang foran forskeren.
- Pasienter vil bli bedt om å utføre dem daglig i 8 uker for å oppnå 60 økter og å føre en oversikt over dem.
Oppfølging av intervensjonsgruppens etterlevelse av instruksjoner vil regelmessig gjøres ukentlig via telefon for resten av studien mellom undervisnings-, forsterknings- og sluttevalueringsøktene.
Deltakere som kommer tilbake for forsterkningsøkter vil få mild kompensasjon for studiedeltakelse.
Kontrollgruppen Kontrollgruppen vil bli bedt om kun å følge de foreskrevne medisinene og prøve å ikke endre behandlingsplanen i løpet av studieperioden.
Evalueringsfase:
Evaluering av begge grupper vil bli gjort ved hjelp av hodepinedagbok og migrenespesifikke livskvalitetsspørreskjemaer. Etter ytterligere 4 uker vil de to gruppenes deltakere bli revurdert. Endelig evaluering vil bli gjort etter 3 måneder fra baseline av forskeren ved bruk av de samme verktøyene.
•Statistisk analyse/Statistisk pakke:-
-Dataene vil bli samlet inn, revidert, kodet og lagt inn på en personlig datamaskin. Statistisk analyse ved hjelp av de aktuelle statistiske testene vil bli gjort ved å bruke (statistisk pakke for samfunnsvitenskap) programversjon 20.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1181
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-65 år.
- Diagnostisert med migrene i minst 6 måneders varighet.
- Opplever 4 eller flere migrene dager/måned med funksjonshemming.
- Vilje til å trene avspenningsøvelser hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hodepine.
- Pasienter med alvorlig komorbid psykiatrisk (depresjon, angst), personlighet eller medisinsk tilstand (lever- eller nyresvikt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Utdannings- og opplæringsdel. Den pedagogiske delen vil bli gjort én gang i det første besøket på ca. 30 minutter Informasjon og ferdigheter vil bli demonstrert og brukt i økten gjennom power point-presentasjon, pedagogiske brosjyrer og videotimer og veiledet hjemmebasert praksis. Passende avslappingstreningsprogram
Oppfølging av intervensjonsgruppens etterlevelse av instrukser vil skje ukentlig på telefon. |
tilfeldig kontrollert test
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli bedt om kun å følge de foreskrevne medisinene og prøve å ikke endre behandlingsplanen i løpet av studieperioden.
|
tilfeldig kontrollert test
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av intervensjonsprogrammet på hodepinefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Angrepsfrekvens, uttrykt i dager per måned, vil bli samlet inn fra "hodepinedagboken" utfylt av pasienten. Data vil bli rekruttert fra dagboken ved baseline og etter ytterligere 4 uker vil sluttevaluering gjøres etter 3 måneder |
3 måneder
|
|
Effektiviteten av intervensjonsprogrammet på hodepineintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittet av månedlige angrepsintensitet (alvorlighetsgrad) vil bli målt ved å bruke (numerisk vurderingsskala) (fra 0 til 10 skalaer) inkludert i hodepinedagboken Data vil bli rekruttert fra dagboken ved baseline og etter 4 uker vil sluttevaluering bli gjøres etter 3 måneder fra begynnelsen av intervensjonsprogrammet
|
3 måneder
|
|
Effektiviteten av intervensjonsprogrammet på hodepine (anfall) varighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittet av månedlige angrepsvarighet vil bli beregnet fra hodepinedagboken fylt ut av pasienten ved baseline, 4 uker og til slutt etter 3 måneder fra baseline-evalueringen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av intervensjonsprogrammet på hodepinerelatert livskvalitet og funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke "Migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema (MSQ)": MSQ er et mål på 14 elementer designet for å vurdere effekten av migrene på en persons livskvalitet. Det er tre MSQ-underskalaer, emosjonell (MSQ-E), restriktiv (MSQ-R) og forebyggende (MSQ-P). MSQ er et pålitelig og gyldig spørreskjema for migrenepasienter som kan fastslå den funksjonelle effekten av migrene. Evaluering av begge gruppene vil bli gjort ved hjelp av "MSQ spørreskjema" ved baseline og etter ytterligere 4 uker, sluttevaluering vil bli gjort etter 3 måneder fra baseline av forskeren ved å bruke samme verktøy. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Studiestol: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Studiestol: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Studiestol: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Studiestol: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Studiestol: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU M D 231/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .