Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av utbildnings- och avslappningsprogram om migränrelaterad funktionsnedsättning hos patienter som går på huvudvärkkliniken

16 februari 2022 uppdaterad av: Ain Shams University

Effektiviteten av integrerat utbildnings- och avslappningsprogram om migränrelaterade funktionshinder hos patienter som besöker huvudvärkkliniken, Ain Shams universitetssjukhus: en randomiserad kontrollerad studie

Migrän orsakar allvarlig försämring av livskvalitet (QOL) både under och mellan attackerna. Migrän ökar också frånvaron, minskar produktiviteten på jobbet såväl som hemma, stör sociala relationer och familjerelationer, är också förknippat med ökade vårdkostnader.

Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en integrerad terapeutisk patientutbildning och avslappningsträningsintervention för att minska bördan av migränhuvudvärk bland vuxna patienter som går på huvudvärkkliniken på Ain Shams universitetssjukhus.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

- Deltagarna kommer att bedömas för deras behörighet baserat på inkluderings- och uteslutningskriterier. Efter att ha erhållit det skriftliga informerade samtycket kommer de berättigade deltagarna att randomiseras till antingen en intervention eller en kontrollgrupp. Psykiatriska och personlighetsstörningar kommer att uteslutas före deltagande med hjälp av den översatta formen av (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders) I och II frågeformulär.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få utbildnings- och träningsprogrammet utöver den rutinmässiga farmakologiska behandlingen, medan deltagarna i kontrollgruppen endast kommer att få den rutinmässiga farmakologiska behandlingen (förebyggande behandling med stabil dos i minst 3 månader och inte för att ändra dos genom studien).

För korrekt genomförande av studien kommer tre faser att utföras:

Bedömningsfas:

Varje migränpatient i interventions- och kontrollgruppen kommer att intervjuas individuellt innan det planerade programmet tillämpas för att samla in sociodemografiska data och klinisk migränutvärdering med hjälp av klinikens kliniska formulär. Därefter baslinjemätningar av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning och migränspecifik livskvalitet med hjälp av enkäten om migränspecifik livskvalitet innan någon intervention. Retrospektiv registrering av 1 månads tidigare migränanfallsfrekvens kommer att registreras. Denna intervju kommer att ta cirka 25-30 minuter.

Implementeringsfas:

  • interventionsgrupp Ett interventionsprogram kommer att implementeras för interventionsgruppen först efter att de har delats in i små homogena grupper. Programmet kommer att genomföras på kliniken, det innehåller två delar utbildnings- och träningsdel.

Den pedagogiska delen kommer att göras en gång i det första besöket på cirka 30 minuter i syfte att öka patientens kunskap om migrän minska effekten av migrän i det dagliga livet, sessionen kommer att innehålla kortfattade budskap om:

  1. Grundläggande migränutbildning.
  2. Identifiera vanliga triggers för att minska och undvika migränattacker.
  3. Rollen för icke-farmaceutiska terapier.
  4. Steg för att få stöd från familj, vänner och på jobbet.
  5. Uppmuntra användningen av huvudvärksmejeriet.
  6. Hur man förbereder migrän nödverktygssats.
  7. Förklaring och demonstration av progressiv muskelavslappning och djupandningsträning (20-30min).

Information och färdigheter kommer att demonstreras och tillämpas i sessionen genom power point-presentationer, utbildningsbroschyrer, videolektioner och guidad hembaserad praktik.

Informationen kommer att vara på ett enkelt språk, relevant för sjukdomsprocessen och hanteringen samt evidensbaserad (riktlinjer för kontrollerad prövning vid migrän, 2012).

Den praktiska delen:

Lämpligt avslappningsträningsprogram

  • Avslappningsträning består av djupandningsövningar och progressiv muskelavslappning, för att utföra dem dagligen och föra ett register över dem.
  • Gruppmöten för träning kommer att hållas varje vecka under de första 4 veckorna.
  • Videoprogram kommer att användas som avslappningsfacilitatorer.
  • Patienten kommer att prova dessa övningar för första gången framför forskaren.
  • Patienterna kommer att uppmanas att utföra dem dagligen i 8 veckor för att uppnå 60 sessioner och att föra ett register över dem.

Uppföljning av att interventionsgruppen följer instruktionerna kommer regelbundet att göras varje vecka via telefon under resten av studien mellan utbildnings-, förstärknings- och slututvärderingstillfällen.

Deltagare som kommer tillbaka för förstärkningssessioner får mild ersättning för studiedeltagande.

Kontrollgruppen Kontrollgruppen kommer att rekommenderas att endast följa de ordinerade medicinerna och försöka att inte ändra behandlingsplanen under studieperioden.

Utvärderingsfas:

Utvärdering av båda grupperna kommer att göras med hjälp av huvudvärksdagbok och migränspecifika frågeformulär om livskvalitet. Efter ytterligare 4 veckor kommer de två gruppernas deltagare att omvärderas. Slutlig utvärdering kommer att göras efter 3 månader från baslinjen av forskaren med samma verktyg.

•Statistisk analys/Statistisk paket:-

-Datan kommer att samlas in, revideras, kodas och matas in på en persondator. Statistisk analys av lämpliga statistiska tester kommer att göras med hjälp av (statistiskt paket för samhällsvetenskap) programversion 20.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 1181
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18-65 år.
  • Diagnostiserats med migrän under minst 6 månaders varaktighet.
  • Upplever 4 eller fler migrändagar/månad med funktionsnedsättning.
  • Vilja att träna avslappningsövningar hemma.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär huvudvärk.
  • Patienter med svår komorbid psykiatrisk (depression, ångest), personlighet eller medicinskt tillstånd (lever- eller njursvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp

Utbildnings- och träningsdel. Den pedagogiska delen kommer att göras en gång i det första besöket på cirka 30 minuter. Information och färdigheter kommer att demonstreras och tillämpas i sessionen genom power point-presentation, pedagogiska broschyrer och videolektioner och guidad hembaserad praktik.

Lämpligt avslappningsträningsprogram

  • Avslappningsträning består av djupandningsövningar och progressiv muskelavslappning, för att utföra dem dagligen och föra ett register över dem.
  • Gruppmöten för träning kommer att hållas varje vecka under de första 4 veckorna
  • Videoprogram kommer att användas som avslappningsfacilitatorer.
  • Patienten kommer att prova dessa övningar för första gången framför forskaren.
  • Patienterna kommer att uppmanas att utföra dem dagligen i 8 veckor för att uppnå 60 sessioner och att föra ett register över dem.

Uppföljning av interventionsgruppens efterlevnad av instruktioner kommer att göras varje vecka per telefon.

randomiserad kontrollerad studie
Andra namn:
  • integrerat terapeutisk patientutbildning och avslappningsprogram
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att rekommenderas att endast följa de ordinerade medicinerna och försöka att inte ändra behandlingsplanen under studieperioden.
randomiserad kontrollerad studie
Andra namn:
  • integrerat terapeutisk patientutbildning och avslappningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av interventionsprogrammet på huvudvärkfrekvens
Tidsram: 3 månader

Anfallsfrekvensen, uttryckt i dagar per månad, kommer att samlas in från den "huvudvärksdagbok" som patienten fyller i.

Data kommer att rekryteras från dagboken vid baslinjen och efter ytterligare 4 veckor kommer slutlig utvärdering att göras efter 3 månader

3 månader
Effektiviteten av interventionsprogrammet på huvudvärkintensitet
Tidsram: 3 månader
Genomsnittet av månatlig attackintensitet (allvarlighet) kommer att mätas med hjälp av den (numeriska betygsskalan) (från 0 till 10 skalor) som ingår i huvudvärksdagboken. Data kommer att rekryteras från dagboken vid baslinjen och efter 4 veckor kommer den slutliga utvärderingen att göras. göras efter 3 månader från början av interventionsprogrammet
3 månader
Effektiviteten av interventionsprogrammet på huvudvärk (anfall) varaktighet
Tidsram: 3 månader
Genomsnittet för månatlig attacklängd kommer att beräknas från huvudvärksdagboken som patienten fyllde i vid baslinjen, 4 veckor och slutligen efter 3 månader från baslinjeutvärderingen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av interventionsprogrammet på huvudvärksrelaterad livskvalitet och funktionshinder
Tidsram: 3 månader

Genom att använda "Migraine specific quality of life questionnaire (MSQ)": MSQ är ett mått med 14 punkter utformat för att bedöma effekterna av migrän på en individs livskvalitet. Det finns tre MSQ-underskalor, emotionell (MSQ-E), restriktiv (MSQ-R) och preventiv (MSQ-P). MSQ är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för migränpatienter som kan fastställa den funktionella effekten av migrän.

Utvärdering av båda grupperna kommer att göras med hjälp av "MSQ questionnaire" vid baslinjen och efter ytterligare 4 veckor, slutlig utvärdering kommer att göras efter 3 månader från baslinjen av forskaren med samma verktyg.

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
  • Studiestol: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
  • Studiestol: Randa M Amin, lecturer in neurology department
  • Studiestol: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
  • Studiestol: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
  • Studiestol: Hisham A Hatata, professor psychiatry department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (FAKTISK)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel

Tidsram för IPD-delning

börjar 3 månader och slutar 7 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

förslag bör riktas till huvudförfattaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på utbildning och avkopplingsprogram

3
Prenumerera