- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039996
Effektiviteten av utbildnings- och avslappningsprogram om migränrelaterad funktionsnedsättning hos patienter som går på huvudvärkkliniken
Effektiviteten av integrerat utbildnings- och avslappningsprogram om migränrelaterade funktionshinder hos patienter som besöker huvudvärkkliniken, Ain Shams universitetssjukhus: en randomiserad kontrollerad studie
Migrän orsakar allvarlig försämring av livskvalitet (QOL) både under och mellan attackerna. Migrän ökar också frånvaron, minskar produktiviteten på jobbet såväl som hemma, stör sociala relationer och familjerelationer, är också förknippat med ökade vårdkostnader.
Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten av en integrerad terapeutisk patientutbildning och avslappningsträningsintervention för att minska bördan av migränhuvudvärk bland vuxna patienter som går på huvudvärkkliniken på Ain Shams universitetssjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Deltagarna kommer att bedömas för deras behörighet baserat på inkluderings- och uteslutningskriterier. Efter att ha erhållit det skriftliga informerade samtycket kommer de berättigade deltagarna att randomiseras till antingen en intervention eller en kontrollgrupp. Psykiatriska och personlighetsstörningar kommer att uteslutas före deltagande med hjälp av den översatta formen av (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders) I och II frågeformulär.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få utbildnings- och träningsprogrammet utöver den rutinmässiga farmakologiska behandlingen, medan deltagarna i kontrollgruppen endast kommer att få den rutinmässiga farmakologiska behandlingen (förebyggande behandling med stabil dos i minst 3 månader och inte för att ändra dos genom studien).
För korrekt genomförande av studien kommer tre faser att utföras:
Bedömningsfas:
Varje migränpatient i interventions- och kontrollgruppen kommer att intervjuas individuellt innan det planerade programmet tillämpas för att samla in sociodemografiska data och klinisk migränutvärdering med hjälp av klinikens kliniska formulär. Därefter baslinjemätningar av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning och migränspecifik livskvalitet med hjälp av enkäten om migränspecifik livskvalitet innan någon intervention. Retrospektiv registrering av 1 månads tidigare migränanfallsfrekvens kommer att registreras. Denna intervju kommer att ta cirka 25-30 minuter.
Implementeringsfas:
- interventionsgrupp Ett interventionsprogram kommer att implementeras för interventionsgruppen först efter att de har delats in i små homogena grupper. Programmet kommer att genomföras på kliniken, det innehåller två delar utbildnings- och träningsdel.
Den pedagogiska delen kommer att göras en gång i det första besöket på cirka 30 minuter i syfte att öka patientens kunskap om migrän minska effekten av migrän i det dagliga livet, sessionen kommer att innehålla kortfattade budskap om:
- Grundläggande migränutbildning.
- Identifiera vanliga triggers för att minska och undvika migränattacker.
- Rollen för icke-farmaceutiska terapier.
- Steg för att få stöd från familj, vänner och på jobbet.
- Uppmuntra användningen av huvudvärksmejeriet.
- Hur man förbereder migrän nödverktygssats.
- Förklaring och demonstration av progressiv muskelavslappning och djupandningsträning (20-30min).
Information och färdigheter kommer att demonstreras och tillämpas i sessionen genom power point-presentationer, utbildningsbroschyrer, videolektioner och guidad hembaserad praktik.
Informationen kommer att vara på ett enkelt språk, relevant för sjukdomsprocessen och hanteringen samt evidensbaserad (riktlinjer för kontrollerad prövning vid migrän, 2012).
Den praktiska delen:
Lämpligt avslappningsträningsprogram
- Avslappningsträning består av djupandningsövningar och progressiv muskelavslappning, för att utföra dem dagligen och föra ett register över dem.
- Gruppmöten för träning kommer att hållas varje vecka under de första 4 veckorna.
- Videoprogram kommer att användas som avslappningsfacilitatorer.
- Patienten kommer att prova dessa övningar för första gången framför forskaren.
- Patienterna kommer att uppmanas att utföra dem dagligen i 8 veckor för att uppnå 60 sessioner och att föra ett register över dem.
Uppföljning av att interventionsgruppen följer instruktionerna kommer regelbundet att göras varje vecka via telefon under resten av studien mellan utbildnings-, förstärknings- och slututvärderingstillfällen.
Deltagare som kommer tillbaka för förstärkningssessioner får mild ersättning för studiedeltagande.
Kontrollgruppen Kontrollgruppen kommer att rekommenderas att endast följa de ordinerade medicinerna och försöka att inte ändra behandlingsplanen under studieperioden.
Utvärderingsfas:
Utvärdering av båda grupperna kommer att göras med hjälp av huvudvärksdagbok och migränspecifika frågeformulär om livskvalitet. Efter ytterligare 4 veckor kommer de två gruppernas deltagare att omvärderas. Slutlig utvärdering kommer att göras efter 3 månader från baslinjen av forskaren med samma verktyg.
•Statistisk analys/Statistisk paket:-
-Datan kommer att samlas in, revideras, kodas och matas in på en persondator. Statistisk analys av lämpliga statistiska tester kommer att göras med hjälp av (statistiskt paket för samhällsvetenskap) programversion 20.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1181
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-65 år.
- Diagnostiserats med migrän under minst 6 månaders varaktighet.
- Upplever 4 eller fler migrändagar/månad med funktionsnedsättning.
- Vilja att träna avslappningsövningar hemma.
Exklusions kriterier:
- Sekundär huvudvärk.
- Patienter med svår komorbid psykiatrisk (depression, ångest), personlighet eller medicinskt tillstånd (lever- eller njursvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Utbildnings- och träningsdel. Den pedagogiska delen kommer att göras en gång i det första besöket på cirka 30 minuter. Information och färdigheter kommer att demonstreras och tillämpas i sessionen genom power point-presentation, pedagogiska broschyrer och videolektioner och guidad hembaserad praktik. Lämpligt avslappningsträningsprogram
Uppföljning av interventionsgruppens efterlevnad av instruktioner kommer att göras varje vecka per telefon. |
randomiserad kontrollerad studie
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att rekommenderas att endast följa de ordinerade medicinerna och försöka att inte ändra behandlingsplanen under studieperioden.
|
randomiserad kontrollerad studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av interventionsprogrammet på huvudvärkfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Anfallsfrekvensen, uttryckt i dagar per månad, kommer att samlas in från den "huvudvärksdagbok" som patienten fyller i. Data kommer att rekryteras från dagboken vid baslinjen och efter ytterligare 4 veckor kommer slutlig utvärdering att göras efter 3 månader |
3 månader
|
Effektiviteten av interventionsprogrammet på huvudvärkintensitet
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittet av månatlig attackintensitet (allvarlighet) kommer att mätas med hjälp av den (numeriska betygsskalan) (från 0 till 10 skalor) som ingår i huvudvärksdagboken. Data kommer att rekryteras från dagboken vid baslinjen och efter 4 veckor kommer den slutliga utvärderingen att göras. göras efter 3 månader från början av interventionsprogrammet
|
3 månader
|
Effektiviteten av interventionsprogrammet på huvudvärk (anfall) varaktighet
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittet för månatlig attacklängd kommer att beräknas från huvudvärksdagboken som patienten fyllde i vid baslinjen, 4 veckor och slutligen efter 3 månader från baslinjeutvärderingen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av interventionsprogrammet på huvudvärksrelaterad livskvalitet och funktionshinder
Tidsram: 3 månader
|
Genom att använda "Migraine specific quality of life questionnaire (MSQ)": MSQ är ett mått med 14 punkter utformat för att bedöma effekterna av migrän på en individs livskvalitet. Det finns tre MSQ-underskalor, emotionell (MSQ-E), restriktiv (MSQ-R) och preventiv (MSQ-P). MSQ är ett tillförlitligt och giltigt frågeformulär för migränpatienter som kan fastställa den funktionella effekten av migrän. Utvärdering av båda grupperna kommer att göras med hjälp av "MSQ questionnaire" vid baslinjen och efter ytterligare 4 veckor, slutlig utvärdering kommer att göras efter 3 månader från baslinjen av forskaren med samma verktyg. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Studiestol: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Studiestol: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Studiestol: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Studiestol: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Studiestol: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU M D 231/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på utbildning och avkopplingsprogram
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAvslutadNeurofibromatos | Neurofibromatos 2 | Schwannomatos | Neurofibromatos IFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe Rappaport Foundation; The Claflin Distinguished Scholar AwardsHar inte rekryterat ännuVon Hippel-Lindaus sjukdom | Genetisk störningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande