- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05039996
Эффективность программы обучения и релаксации при инвалидности, связанной с мигренью, у пациентов, посещающих клинику головной боли
Эффективность интегрированной программы обучения и релаксации при инвалидности, связанной с мигренью, у пациентов, посещающих клинику головной боли, университетские больницы Айн-Шамс: рандомизированное контролируемое исследование
Мигрень вызывает серьезное ухудшение качества жизни (КЖ) как во время, так и между приступами. Мигрень также увеличивает прогулы, снижает продуктивность на работе и дома, нарушает социальные и семейные отношения, а также связана с увеличением расходов на здравоохранение.
Текущее исследование, направленное на оценку эффективности комплексного терапевтического обучения пациентов и обучения релаксации с целью снижения бремени мигренозной головной боли среди взрослых пациентов, посещающих клинику головной боли в больницах Университета Айн-Шамс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участники будут оцениваться на предмет их приемлемости на основе критериев включения и исключения. После получения письменного информированного согласия подходящие участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Психические и личностные расстройства будут исключены до участия с использованием переведенной формы (Структурированное клиническое интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам) анкет I и II.
Участники группы вмешательства получат программу обучения и обучения в дополнение к обычному фармакологическому лечению, тогда как участники контрольной группы получат только рутинное фармакологическое лечение (профилактическое лечение со стабильной дозой в течение не менее 3 месяцев и без изменения дозы). дозы в ходе исследования).
Для надлежащего проведения исследования будут выполнены три этапа:
Этап оценки:
Каждый пациент с мигренью в группе вмешательства и контрольной группе будет опрошен индивидуально перед применением запланированной программы сбора социально-демографических данных и клинической оценки мигрени с использованием клинического листа клиники. Затем исходные показатели инвалидности, связанной с головной болью, и качества жизни, характерного для мигрени, с использованием опросника качества жизни, характерного для мигрени, до любого вмешательства. Будет записана ретроспективная запись частоты приступов мигрени за 1 месяц. Это интервью займет около 25-30 минут.
Фаза реализации:
- группа вмешательства Программа вмешательства будет реализована для группы вмешательства только после разделения их на небольшие однородные группы. Программа будет проводиться в клинике, она включает в себя две части образовательную и обучающую часть.
Образовательная часть будет проводиться один раз во время первого визита в течение примерно 30 минут с целью расширения знаний пациентов о мигрени и уменьшения влияния мигрени на повседневную жизнь. Занятие будет включать краткие сообщения о:
- Базовое обучение мигрени.
- Определите общие триггеры, чтобы уменьшить и избежать приступов мигрени.
- Роль немедикаментозной терапии.
- Шаги для получения поддержки от семьи, друзей и на работе.
- Поощряйте употребление молочных продуктов от головной боли.
- Как подготовить набор инструментов для экстренной помощи при мигрени.
- Объяснение и демонстрация прогрессивной мышечной релаксации и тренировки глубокого дыхания (20-30 мин).
Информация и навыки будут продемонстрированы и применены на занятии с помощью презентации Power Point, образовательных брошюр, видеоуроков и домашней практики под руководством гида.
Информация будет изложена простым языком, будет иметь отношение к процессу заболевания и лечению, а также будет основываться на фактических данных (руководство по контролируемому исследованию мигрени, 2012 г.).
Практическая часть:
Соответствующая программа обучения релаксации
- Тренировка релаксации включает в себя упражнения на глубокое дыхание и прогрессивную мышечную релаксацию, чтобы выполнять их ежедневно и вести их запись.
- Групповые встречи для обучения будут проводиться каждую неделю в течение первых 4 недель.
- Видеопрограммы будут использоваться в качестве средств релаксации.
- Пациент будет пробовать эти упражнения в первый раз перед исследователем.
- Пациентам будет рекомендовано выполнять их ежедневно в течение 8 недель, чтобы достичь 60 сеансов и вести их учет.
Последующее наблюдение за соблюдением группой вмешательства инструкций будет регулярно проводиться еженедельно по телефону в течение оставшейся части исследования между сессиями обучения, подкрепления и заключительной оценки.
Участники, которые вернутся на сеансы подкрепления, получат небольшую компенсацию за участие в исследовании.
Контрольная группа. Контрольной группе будет рекомендовано придерживаться только назначенных лекарств и стараться не менять план лечения в течение периода исследования.
Этап оценки:
Оценка обеих групп будет проводиться с использованием дневника головной боли и опросников качества жизни, специфичных для мигрени. Еще через 4 недели участники двух групп будут повторно оценены. Окончательная оценка будет проведена исследователем через 3 месяца после исходного уровня с использованием тех же инструментов.
•Статистический анализ/статистический пакет:-
- Данные будут собраны, отредактированы, закодированы и введены в персональный компьютер. Статистический анализ с помощью соответствующих статистических тестов будет выполнен с использованием (статистический пакет для социальных наук) версии программы 20.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1181
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Диагностирована мигрень длительностью не менее 6 мес.
- Испытывает 4 или более дней мигрени в месяц с инвалидностью.
- Готовность выполнять упражнения на релаксацию дома.
Критерий исключения:
- Вторичная головная боль.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими психическими расстройствами (депрессия, тревога), личностными или медицинскими состояниями (печеночные или почечные нарушения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Учебно-тренировочная часть. Образовательная часть будет проведена один раз во время первого визита примерно через 30 минут. Информация и навыки будут продемонстрированы и применены на занятии с помощью презентации Power Point, образовательных брошюр, видеоуроков и домашней практики под руководством гида. Соответствующая программа обучения релаксации
Контроль за соблюдением группой вмешательства инструкций будет осуществляться еженедельно по телефону. |
рандомизированное контролируемое исследование
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольной группе будет рекомендовано придерживаться только назначенных лекарств и стараться не менять план лечения в течение периода исследования.
|
рандомизированное контролируемое исследование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность программы вмешательства в отношении частоты головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота приступов, выраженная в днях в месяц, будет собираться из «дневника головной боли», который заполняет пациент. Данные будут взяты из дневника на исходном уровне и еще через 4 недели. Окончательная оценка будет проведена через 3 месяца. |
3 месяца
|
|
Эффективность программы вмешательства в отношении интенсивности головной боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднемесячная интенсивность приступов (тяжесть) будет измеряться с использованием (числовой шкалы оценки) (от 0 до 10 шкал), включенной в дневник головной боли. сделано через 3 месяца после начала программы вмешательства
|
3 месяца
|
|
Эффективность программы вмешательства в отношении продолжительности головной боли (приступов)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднемесячная продолжительность приступов будет рассчитываться на основе дневника головной боли, который пациент заполняет на исходном уровне, через 4 недели и, наконец, через 3 месяца после исходной оценки.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность программы вмешательства в отношении качества жизни и инвалидности, связанных с головной болью
Временное ограничение: 3 месяца
|
С помощью «Опросника качества жизни, характерного для мигрени (MSQ)»: MSQ представляет собой показатель из 14 пунктов, предназначенный для оценки влияния мигрени на качество жизни человека. Существует три подшкалы MSQ: эмоциональная (MSQ-E), ограничительная (MSQ-R) и предупредительная (MSQ-P). MSQ является надежным и достоверным опросником для пациентов с мигренью, который может определить функциональное влияние мигрени. Оценка обеих групп будет проводиться с использованием «вопросника MSQ» на исходном уровне и еще через 4 недели. Окончательная оценка будет проведена исследователем через 3 месяца после исходного уровня с использованием того же инструмента. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Учебный стул: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Учебный стул: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Учебный стул: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Учебный стул: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Учебный стул: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU M D 231/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .