Wirksamkeit des Aufklärungs- und Entspannungsprogramms zu migränebedingten Behinderungen bei Patienten, die eine Kopfschmerzklinik besuchen
Wirksamkeit eines integrierten Aufklärungs- und Entspannungsprogramms zu migränebedingten Behinderungen bei Patienten, die die Kopfschmerzklinik der Ain Shams University Hospitals besuchen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Migräne verursacht eine schwere Beeinträchtigung der Lebensqualität (QOL) sowohl während als auch zwischen den Attacken. Migräne erhöht auch Fehlzeiten, reduziert die Produktivität bei der Arbeit sowie zu Hause, stört soziale und familiäre Beziehungen und ist auch mit erhöhten Gesundheitskosten verbunden.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer integrierten therapeutischen Patientenaufklärung und eines Entspannungstrainings zu bewerten, um die Belastung durch Migränekopfschmerzen bei erwachsenen Patienten zu verringern, die die Kopfschmerzklinik in den Ain Shams University Hospitals besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Teilnehmer werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung geprüft. Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die geeigneten Teilnehmer randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Psychiatrische und Persönlichkeitsstörungen werden vor der Teilnahme anhand der übersetzten Form der Fragebögen (Strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen) I und II ausgeschlossen.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das Schulungs- und Trainingsprogramm zusätzlich zur routinemäßigen pharmakologischen Behandlung, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe nur die routinemäßige pharmakologische Behandlung erhalten (vorbeugende Behandlung mit stabiler Dosis für mindestens 3 Monate und unverändert). Dosis durch die Studie).
Für eine ordnungsgemäße Durchführung der Studie werden drei Phasen durchgeführt:
Bewertungsphase:
Jeder Migränepatient in der Interventions- und Kontrollgruppe wird einzeln befragt, bevor das geplante Programm angewendet wird, um soziodemografische Daten und die klinische Migränebewertung anhand des klinischen Datenblatts der Klinik zu sammeln. Dann Grundlinienmessungen der kopfschmerzbedingten Behinderung und der migränespezifischen Lebensqualität unter Verwendung eines migränespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität vor jeder Intervention. Es wird eine retrospektive Aufzeichnung der Migräneattackenhäufigkeit von 1 Monat in der Vergangenheit aufgezeichnet. Dieses Gespräch dauert etwa 25-30 Minuten.
Umsetzungsphase:
- Interventionsgruppe Ein Interventionsprogramm wird für die Interventionsgruppe erst implementiert, nachdem sie in kleine homogene Gruppen aufgeteilt wurde. Das Programm wird in der Klinik durchgeführt, es umfasst zwei Teile Bildungs- und Schulungsteil.
Der Aufklärungsteil wird einmal beim ersten Besuch in etwa 30 Minuten durchgeführt, um das Wissen der Patienten über Migräne zu verbessern, die Auswirkungen von Migräne im täglichen Leben zu reduzieren, die Sitzung wird kurze Botschaften enthalten über:
- Grundlegende Migräne-Aufklärung.
- Identifizieren Sie häufige Auslöser, um Migräneattacken zu reduzieren und zu vermeiden.
- Rolle nicht-pharmazeutischer Therapien.
- Schritte, um Unterstützung von Familie, Freunden und bei der Arbeit zu erhalten.
- Ermutigen Sie die Verwendung der Kopfschmerz-Molkerei.
- So bereiten Sie ein Migräne-Notfall-Toolkit vor.
- Erklärung und Demonstration von Progressiver Muskelentspannung und Tiefenatmungstraining (20-30min).
Informationen und Fähigkeiten werden in der Sitzung durch PowerPoint-Präsentationen, Bildungsbroschüren, Videolektionen und geführte Übungen zu Hause demonstriert und angewendet.
Die Informationen werden in einer einfachen Sprache verfasst, relevant für den Krankheitsprozess und das Management sowie evidenzbasiert (Richtlinien für kontrollierte Studien bei Migräne, 2012).
Der praktische Teil:
Passendes Entspannungstrainingsprogramm
- Entspannungstraining umfasst Atemübungen und progressive Muskelentspannung, um sie täglich durchzuführen und zu dokumentieren.
- In den ersten 4 Wochen finden wöchentlich Gruppensitzungen zum Training statt.
- Als Entspannungshilfen werden Videoprogramme eingesetzt.
- Der Patient wird diese Übungen zum ersten Mal vor dem Forscher ausprobieren.
- Den Patienten wird empfohlen, sie 8 Wochen lang täglich durchzuführen, um 60 Sitzungen zu erreichen, und darüber Buch zu führen.
Die Nachverfolgung der Einhaltung der Anweisungen durch die Interventionsgruppe erfolgt für den Rest der Studie regelmäßig wöchentlich per Telefon zwischen Schulungs-, Verstärkungs- und Abschlussbewertungssitzungen.
Teilnehmer, die zu Verstärkungssitzungen zurückkehren, erhalten eine geringe Vergütung für die Studienteilnahme.
Die Kontrollgruppe Der Kontrollgruppe wird empfohlen, sich nur an die verschriebenen Medikamente zu halten und zu versuchen, den Behandlungsplan während des Studienzeitraums nicht zu ändern.
Evaluationsphase:
Die Auswertung beider Gruppen erfolgt anhand von Kopfschmerztagebüchern und migränespezifischen Fragebögen zur Lebensqualität. Nach weiteren 4 Wochen werden die Teilnehmer der beiden Gruppen neu bewertet. Die endgültige Bewertung erfolgt nach 3 Monaten ab der Basislinie durch den Forscher unter Verwendung derselben Tools.
•Statistische Analyse/Statistikpaket:-
-Die Daten werden gesammelt, überarbeitet, kodiert und in den Personal Computer eingegeben. Die statistische Analyse durch die entsprechenden statistischen Tests erfolgt mit (Statistikpaket für Sozialwissenschaften) Programmversion 20.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 1181
- Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-65 Jahren.
- Diagnostiziert mit Migräne für mindestens 6 Monate Dauer.
- 4 oder mehr Migränetage/Monat mit Behinderung.
- Bereitschaft zu Entspannungsübungen zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Kopfschmerzen.
- Patienten mit schweren komorbiden psychiatrischen (Depressionen, Angstzuständen), Persönlichkeits- oder Erkrankungen (Leber- oder Nierenfunktionsstörungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Bildungs- und Ausbildungsteil. Der pädagogische Teil wird einmal beim ersten Besuch in etwa 30 Minuten durchgeführt. Informationen und Fähigkeiten werden in der Sitzung durch Power-Point-Präsentationen, pädagogische Broschüren und Videolektionen und geführte Übungen zu Hause demonstriert und angewendet. Passendes Entspannungstrainingsprogramm
Die Nachverfolgung der Einhaltung der Anweisungen durch die Interventionsgruppe erfolgt wöchentlich per Telefon. |
randomisierte, kontrollierte Studie
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird empfohlen, sich nur an die verschriebenen Medikamente zu halten und zu versuchen, den Behandlungsplan während des Studienzeitraums nicht zu ändern.
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randomisierte, kontrollierte Studie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Interventionsprogramms auf die Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Attackenhäufigkeit, ausgedrückt in Tagen pro Monat, wird dem vom Patienten ausgefüllten „Kopfschmerztagebuch“ entnommen. Die Daten werden aus dem Tagebuch zu Studienbeginn und nach weiteren 4 Wochen rekrutiert, die endgültige Auswertung erfolgt nach 3 Monaten |
3 Monate
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Wirksamkeit des Interventionsprogramms auf die Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die durchschnittliche Intensität der monatlichen Attacken (Schweregrad) wird unter Verwendung der (Numerischen Bewertungsskala) (von 0 bis 10 Skalen) im Kopfschmerztagebuch gemessen. Die Daten werden aus dem Tagebuch zu Studienbeginn rekrutiert und nach 4 Wochen erfolgt die endgültige Bewertung 3 Monate nach Beginn des Interventionsprogramms durchgeführt
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3 Monate
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Wirksamkeit des Interventionsprogramms auf die Dauer der Kopfschmerzen (Attacken).
Zeitfenster: 3 Monate
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Die durchschnittliche Dauer der monatlichen Attacken wird aus dem Kopfschmerztagebuch berechnet, das der Patient zu Beginn, 4 Wochen und schließlich nach 3 Monaten nach der Grundlinienauswertung ausgefüllt hat
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des Interventionsprogramms auf kopfschmerzbezogene Lebensqualität und Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Durch Verwendung des „Migränespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ)“: Der MSQ ist ein 14-Punkte-Maßstab, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Migräne auf die Lebensqualität einer Person zu bewerten. Es gibt drei MSQ-Subskalen: emotional (MSQ-E), restriktiv (MSQ-R) und präventiv (MSQ-P). Der MSQ ist ein zuverlässiger und valider Fragebogen bei Migränepatienten, der die funktionellen Auswirkungen der Migräne bestimmen kann. Die Bewertung beider Gruppen erfolgt mit dem "MSQ-Fragebogen" zu Studienbeginn und nach weiteren 4 Wochen. Die endgültige Bewertung erfolgt nach 3 Monaten nach Studienbeginn durch den Forscher mit demselben Tool. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Studienstuhl: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Studienstuhl: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Studienstuhl: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Studienstuhl: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Studienstuhl: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU M D 231/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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