- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05039996
Eficácia do Programa de Educação e Relaxamento na Incapacidade Relacionada à Enxaqueca em Pacientes Atendidos na Clínica de Cefaleias
Eficácia do Programa Integrado de Educação e Relaxamento na Incapacidade Relacionada à Enxaqueca em Pacientes Atendidos na Clínica de Cefaleias, Hospitais da Universidade Ain Shams: Um Estudo Randomizado e Controlado
A enxaqueca causa grave prejuízo na qualidade de vida (QV) durante e entre os ataques. A enxaqueca também aumenta o absenteísmo, reduz a produtividade no trabalho e em casa, perturba as relações sociais e familiares e também está associada ao aumento dos custos com saúde.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma educação terapêutica integrada do paciente e intervenção de treinamento de relaxamento, a fim de diminuir a carga da enxaqueca entre pacientes adultos atendidos na clínica de dor de cabeça nos Hospitais Universitários de Ain Shams.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes serão avaliados quanto à sua elegibilidade com base em critérios de inclusão e exclusão. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os participantes elegíveis serão randomizados para uma intervenção ou um grupo de controle. Os transtornos psiquiátricos e de personalidade serão excluídos antes da participação usando o formulário traduzido dos questionários (Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) I e II.
Os participantes do grupo intervenção receberão o programa de educação e treinamento além do tratamento farmacológico de rotina enquanto os participantes do grupo controle receberão apenas o tratamento farmacológico de rotina (tratamento preventivo com dose estável por pelo menos 3 meses e não alterar a dose através do estudo).
Para a condução adequada do estudo, serão realizadas três fases:
Fase de avaliação:
Cada paciente com enxaqueca no grupo de intervenção e controle será entrevistado individualmente antes de aplicar o programa planejado para coletar dados sociodemográficos e avaliação clínica da enxaqueca usando a ficha clínica da clínica. Em seguida, medidas básicas de incapacidade relacionada à cefaleia e qualidade de vida específica da enxaqueca usando questionário de qualidade de vida específico da enxaqueca antes de qualquer intervenção. O registro retrospectivo da frequência dos ataques de enxaqueca de 1 mês será registrado. Esta entrevista levará cerca de 25 a 30 minutos.
Fase de implementação:
- grupo de intervenção Um programa de intervenção será implementado para o grupo de intervenção somente após dividi-los em pequenos grupos homogêneos. O programa será realizado na clínica, inclui duas partes educacionais e parte de treinamento.
A parte educacional será feita uma vez na primeira visita em cerca de 30 minutos com o objetivo de aumentar o conhecimento do paciente sobre a enxaqueca e reduzir o impacto da enxaqueca na vida diária, a sessão incluirá mensagens concisas sobre:
- Educação básica sobre enxaqueca.
- Identificar gatilhos comuns para reduzir e evitar ataques de enxaqueca.
- Papel das terapias não-farmacêuticas.
- Etapas para obter apoio da família, amigos e no trabalho.
- Incentive o uso de laticínios para dor de cabeça.
- Como preparar o kit de ferramentas de emergência para enxaqueca.
- Explicação e demonstração do relaxamento muscular progressivo e treino de respiração profunda (20-30min).
Informações e habilidades serão demonstradas e aplicadas na sessão por meio de apresentação em power point, brochuras educacionais, videoaulas e prática guiada em casa.
A informação será apresentada numa linguagem simples, relevante para o processo e gestão da doença, bem como baseada em evidências (directrizes para ensaios controlados na enxaqueca, 2012).
A parte prática:
Programa de treino de relaxamento adequado
- O treino de relaxamento compreende exercícios de respiração profunda e relaxamento muscular progressivo, a realizar diariamente e a registar.
- Sessões de reunião em grupo para treinamento serão realizadas todas as semanas durante as primeiras 4 semanas.
- Programas de vídeo serão usados como facilitadores de relaxamento.
- O paciente tentará esses exercícios pela primeira vez na frente do pesquisador.
- Os pacientes serão aconselhados a realizá-los diariamente por 8 semanas para atingir 60 sessões e manter um registro delas.
O acompanhamento da adesão do grupo de intervenção às instruções será feito regularmente semanalmente por telefone para o restante do estudo entre as sessões de educação, reforço e avaliação final.
Os participantes que retornarão para sessões de reforço receberão uma compensação leve pela participação no estudo.
O grupo de controle O grupo de controle será aconselhado a aderir apenas aos medicamentos prescritos e tentar não mudar o plano de tratamento durante o período do estudo.
Fase de avaliação:
A avaliação de ambos os grupos será feita por meio de questionários de qualidade de vida específicos para cefaléia e enxaqueca. Após mais 4 semanas, os participantes dos dois grupos serão reavaliados. A avaliação final será feita após 3 meses da linha de base pelo pesquisador usando as mesmas ferramentas.
•Análise Estatística/Pacote Estatístico:-
-Os dados serão coletados, revisados, codificados e inseridos no computador pessoal. A análise estatística pelos testes estatísticos apropriados será feita usando o programa (pacote estatístico para ciências sociais) versão 20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1181
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos.
- Diagnosticado com enxaqueca por pelo menos 6 meses de duração.
- Experimentar 4 ou mais dias/mês de enxaqueca com incapacidade.
- Disposição para praticar exercícios de relaxamento em casa.
Critério de exclusão:
- Cefaléia secundária.
- Pacientes com comorbidades psiquiátricas graves (depressão, ansiedade), personalidade ou condição médica (deficiências hepáticas ou renais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Parte educacional e de treinamento. A parte educacional será feita uma vez na primeira visita em cerca de 30 minutos. Informações e habilidades serão demonstradas e aplicadas na sessão por meio de apresentação em power point, brochuras educativas e videoaulas e prática domiciliar guiada. Programa de treino de relaxamento adequado
O acompanhamento da adesão do grupo de intervenção às instruções será feito semanalmente por telefone. |
teste controlado e aleatório
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo de controle será aconselhado a aderir apenas aos medicamentos prescritos e tentar não mudar o plano de tratamento durante o período do estudo.
|
teste controlado e aleatório
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do programa de intervenção na frequência de cefaleias
Prazo: 3 meses
|
A frequência das crises, expressa em dias por mês, será coletada do "diário de cefaléia" preenchido pelo paciente. Os dados serão recrutados do diário na linha de base e após mais 4 semanas, a avaliação final será feita após 3 meses |
3 meses
|
|
Eficácia do programa de intervenção na intensidade da cefaleia
Prazo: 3 meses
|
A média da intensidade dos ataques mensais (gravidade) será medida usando a (escala de classificação numérica) (escalas de 0 a 10) incluída no diário de dor de cabeça Os dados serão recrutados do diário na linha de base e após 4 semanas, a avaliação final será feito após 3 meses do início do programa de intervenção
|
3 meses
|
|
Eficácia do programa de intervenção na duração da cefaleia (ataques)
Prazo: 3 meses
|
A duração média dos ataques mensais será calculada a partir do diário de dor de cabeça preenchido pelo paciente na linha de base, 4 semanas e, finalmente, após 3 meses da avaliação da linha de base
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do programa de intervenção na qualidade de vida e incapacidade relacionada com a cefaleia
Prazo: 3 meses
|
Usando o "Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ)": O MSQ é uma medida de 14 itens projetada para avaliar os efeitos da enxaqueca na qualidade de vida de um indivíduo. Existem três subescalas do MSQ, emocional (MSQ-E), restritiva (MSQ-R) e preventiva (MSQ-P). O MSQ é um questionário confiável e válido em pacientes com enxaqueca que pode determinar o impacto funcional da enxaqueca. A avaliação de ambos os grupos será feita usando o "questionário MSQ" na linha de base e após mais 4 semanas. A avaliação final será feita após 3 meses a partir da linha de base pelo pesquisador usando a mesma ferramenta. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Cadeira de estudo: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Cadeira de estudo: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Cadeira de estudo: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Cadeira de estudo: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Cadeira de estudo: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU M D 231/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .