- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05039996
Päänsärkyklinikalla käyvien potilaiden koulutus- ja rentoutumisohjelman tehokkuus migreeniin liittyvän vamman suhteen
Integroidun koulutus- ja rentoutumisohjelman tehokkuus migreeniin liittyvän vamman suhteen potilailla, jotka käyvät päänsärkyklinikalla, Ain Shamsin yliopistolliset sairaalat: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Migreeni aiheuttaa vakavaa elämänlaadun heikkenemistä sekä kohtausten aikana että niiden välillä. Migreeni lisää myös poissaoloja, alentaa tuottavuutta työssä ja kotona, häiritsee sosiaalisia ja perhesuhteita, liittyy myös kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun terapeuttisen potilaskoulutuksen ja rentoutuskoulutuksen tehokkuutta migreenipäänsäryn taakan vähentämiseksi Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden päänsärkyklinikalla käyvien aikuisten potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Osallistujien kelpoisuus arvioidaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Psykiatriset ja persoonallisuushäiriöt suljetaan pois ennen osallistumista käyttämällä käännettyä muotoa (Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan) I ja II kyselylomakkeet.
Interventioryhmän osallistujat saavat rutiininomaisen lääkehoidon lisäksi koulutus- ja koulutusohjelman, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat vain rutiininomaisen lääkehoidon (ennaltaehkäisevä hoito vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan, eikä hoitoa muuteta). annos koko tutkimuksen ajan).
Tutkimuksen asianmukaista suorittamista varten suoritetaan kolme vaihetta:
Arviointivaihe:
Jokainen interventio- ja kontrolliryhmän migreenipotilas haastatellaan yksilöllisesti ennen suunniteltua ohjelmaa sosiodemografisten tietojen keräämiseksi ja kliinisen migreenin arvioimiseksi klinikan kliinisen lomakkeen avulla. Sitten perusviiva mittaa päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta ja migreenikohtaista elämänlaatua käyttämällä migreenikohtaista elämänlaatukyselyä ennen toimenpiteitä. Retrospektiivinen tallennus kuukauden ajalta migreenikohtausten esiintymistiheydestä tallennetaan. Tämä haastattelu kestää noin 25-30 minuuttia.
Toteutusvaihe:
- interventioryhmä Interventio-ohjelma toteutetaan interventioryhmälle vasta sen jälkeen, kun ne on jaettu pieniin homogeenisiin ryhmiin. Ohjelma toteutetaan klinikalla, se sisältää kaksi osaa koulutus- ja koulutusosuuden.
Koulutusosuus tehdään kerran ensimmäisellä käynnillä noin 30 minuutissa tavoitteena lisätä potilaan tietämystä migreenistä vähentää migreenin vaikutusta jokapäiväiseen elämään, istunto sisältää tiiviitä viestejä aiheesta:
- Migreenin peruskoulutus.
- Tunnista yleiset laukaisevat tekijät migreenikohtausten vähentämiseksi ja välttämiseksi.
- Ei-lääkehoitojen rooli.
- Vaiheet tuen saamiseksi perheeltä, ystäviltä ja työpaikalta.
- Kannusta päänsäryn maitotuotteiden käyttöä.
- Kuinka valmistaa migreenihätätyökalusarja.
- Progressiivisen lihasrelaksaation ja syvähengitysharjoittelun selitys ja esittely (20-30min).
Tietoja ja taitoja demonstroidaan ja sovelletaan istunnossa power point -esityksen, koulutusesitteiden, videotuntien ja ohjattujen kotikäytäntöjen avulla.
Tiedot ovat yksinkertaisella kielellä, sairauden prosessin ja hoidon kannalta olennaisia sekä näyttöön perustuvia (migreenin kontrolloidun tutkimuksen ohjeet, 2012).
Käytännön osa:
Asianmukainen rentoutusharjoitusohjelma
- Rentoutumisharjoittelu sisältää syvähengitysharjoituksia ja progressiivista lihasten rentoutumista, niiden päivittäistä suorittamista ja kirjaamista.
- Ryhmäkokousistuntoja harjoituksia varten pidetään joka viikko 1. 4 viikon ajan.
- Video-ohjelmia käytetään rentoutumisen edistäjinä.
- Potilas kokeilee näitä harjoituksia ensimmäistä kertaa tutkijan edessä.
- Potilaita neuvotaan suorittamaan ne päivittäin 8 viikon ajan 60 istunnon saavuttamiseksi ja pitämään niistä kirjaa.
Interventioryhmän ohjeiden noudattamisen seurantaa tehdään säännöllisesti viikoittain puhelimitse loppujakson ajan koulutus-, vahvistus- ja loppuarviointiistuntojen välillä.
Vahvistusistuntoihin palaavat osallistujat saavat lievän korvauksen tutkimukseen osallistumisesta.
Kontrolliryhmä Kontrolliryhmää kehotetaan noudattamaan vain määrättyjä lääkkeitä ja pyrkimään olemaan muuttamatta hoitosuunnitelmaa tutkimusjakson aikana.
Arviointivaihe:
Molempien ryhmien arviointi tehdään päänsärkypäiväkirjalla ja migreenikohtaisilla elämänlaatukyselyillä. Neljän viikon kuluttua kahden ryhmän osallistujat arvioidaan uudelleen. Lopullisen arvioinnin tekee tutkija 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta samoilla työkaluilla.
• Tilastollinen analyysi / Tilastopaketti:-
-Tiedot kerätään, tarkistetaan, koodataan ja syötetään henkilökohtaiselle tietokoneelle. Tilastollinen analyysi asianmukaisilla tilastotesteillä tehdään (yhteiskuntatieteiden tilastopaketti) ohjelmaversiolla 20.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1181
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Migreenidiagnoosissa vähintään 6 kuukautta.
- Vähintään 4 migreenipäivää/kk vammaisena.
- Halukkuus harjoitella rentoutusharjoituksia kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen päänsärky.
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia psykiatrisia (masennus, ahdistuneisuus), persoonallisuus tai lääketieteellinen tila (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Koulutus- ja koulutusosa. Koulutusosuus suoritetaan kerran ensimmäisellä vierailulla noin 30 minuutissa. Tiedot ja taidot demonstroidaan ja niitä sovelletaan istunnossa power point -esityksen, koulutusesitteiden ja videotuntien sekä ohjatun kotiopetuksen avulla. Asianmukainen rentoutusharjoitusohjelma
Interventioryhmän ohjeiden noudattamisen seuranta tapahtuu viikoittain puhelimitse. |
satunnainen kontrolloitu kokeilu
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää kehotetaan noudattamaan vain määrättyjä lääkkeitä ja pyrkimään olemaan muuttamatta hoitosuunnitelmaa tutkimusjakson aikana.
|
satunnainen kontrolloitu kokeilu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio-ohjelman tehokkuus päänsäryn tiheyteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohtausten tiheys, ilmaistuna päivinä kuukaudessa, kerätään potilaan täyttämästä "päänsärkypäiväkirjasta". Tiedot kerätään päiväkirjasta perusviivalla ja vielä 4 viikon kuluttua, lopullinen arviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua |
3 kuukautta
|
|
Interventio-ohjelman tehokkuus päänsäryn voimakkuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuukausittaisten kohtausten keskimääräinen intensiteetti (vakavuus) mitataan päänsärkypäiväkirjaan sisältyvällä (numeerinen arviointiasteikko) (0-10 asteikolla). Tiedot kerätään päiväkirjasta lähtötasolla ja 4 viikon kuluttua lopullinen arviointi suoritetaan. tehdään 3 kuukauden kuluttua interventio-ohjelman alkamisesta
|
3 kuukautta
|
|
Interventio-ohjelman tehokkuus päänsäryn (kohtausten) kestoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen kuukausittaisten kohtausten kesto lasketaan päänsärkypäiväkirjasta, jonka potilas on täyttänyt lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja lopuksi 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio-ohjelman tehokkuus päänsärkyyn liittyvään elämänlaatuun ja vammaisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttämällä "Migreenin elämänlaatukyselyä (MSQ)": MSQ on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan migreenin vaikutuksia yksilön elämänlaatuun. On olemassa kolme MSQ-aliasteikkoa, emotionaalinen (MSQ-E), rajoittava (MSQ-R) ja ennaltaehkäisevä (MSQ-P). MSQ on luotettava ja pätevä migreenipotilaiden kyselylomake, jolla voidaan määrittää migreenin toiminnallinen vaikutus. Molempien ryhmien arviointi suoritetaan käyttämällä "MSQ-kyselylomaketta" lähtötilanteessa ja vielä 4 viikon kuluttua. Lopullisen arvioinnin tekee tutkija samaa työkalua käyttäen 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Opintojen puheenjohtaja: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Opintojen puheenjohtaja: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Opintojen puheenjohtaja: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU M D 231/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .