Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänsärkyklinikalla käyvien potilaiden koulutus- ja rentoutumisohjelman tehokkuus migreeniin liittyvän vamman suhteen

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ain Shams University

Integroidun koulutus- ja rentoutumisohjelman tehokkuus migreeniin liittyvän vamman suhteen potilailla, jotka käyvät päänsärkyklinikalla, Ain Shamsin yliopistolliset sairaalat: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Migreeni aiheuttaa vakavaa elämänlaadun heikkenemistä sekä kohtausten aikana että niiden välillä. Migreeni lisää myös poissaoloja, alentaa tuottavuutta työssä ja kotona, häiritsee sosiaalisia ja perhesuhteita, liittyy myös kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun terapeuttisen potilaskoulutuksen ja rentoutuskoulutuksen tehokkuutta migreenipäänsäryn taakan vähentämiseksi Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden päänsärkyklinikalla käyvien aikuisten potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

- Osallistujien kelpoisuus arvioidaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen kelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Psykiatriset ja persoonallisuushäiriöt suljetaan pois ennen osallistumista käyttämällä käännettyä muotoa (Strukturoitu kliininen haastattelu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan) I ja II kyselylomakkeet.

Interventioryhmän osallistujat saavat rutiininomaisen lääkehoidon lisäksi koulutus- ja koulutusohjelman, kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat vain rutiininomaisen lääkehoidon (ennaltaehkäisevä hoito vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan, eikä hoitoa muuteta). annos koko tutkimuksen ajan).

Tutkimuksen asianmukaista suorittamista varten suoritetaan kolme vaihetta:

Arviointivaihe:

Jokainen interventio- ja kontrolliryhmän migreenipotilas haastatellaan yksilöllisesti ennen suunniteltua ohjelmaa sosiodemografisten tietojen keräämiseksi ja kliinisen migreenin arvioimiseksi klinikan kliinisen lomakkeen avulla. Sitten perusviiva mittaa päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta ja migreenikohtaista elämänlaatua käyttämällä migreenikohtaista elämänlaatukyselyä ennen toimenpiteitä. Retrospektiivinen tallennus kuukauden ajalta migreenikohtausten esiintymistiheydestä tallennetaan. Tämä haastattelu kestää noin 25-30 minuuttia.

Toteutusvaihe:

  • interventioryhmä Interventio-ohjelma toteutetaan interventioryhmälle vasta sen jälkeen, kun ne on jaettu pieniin homogeenisiin ryhmiin. Ohjelma toteutetaan klinikalla, se sisältää kaksi osaa koulutus- ja koulutusosuuden.

Koulutusosuus tehdään kerran ensimmäisellä käynnillä noin 30 minuutissa tavoitteena lisätä potilaan tietämystä migreenistä vähentää migreenin vaikutusta jokapäiväiseen elämään, istunto sisältää tiiviitä viestejä aiheesta:

  1. Migreenin peruskoulutus.
  2. Tunnista yleiset laukaisevat tekijät migreenikohtausten vähentämiseksi ja välttämiseksi.
  3. Ei-lääkehoitojen rooli.
  4. Vaiheet tuen saamiseksi perheeltä, ystäviltä ja työpaikalta.
  5. Kannusta päänsäryn maitotuotteiden käyttöä.
  6. Kuinka valmistaa migreenihätätyökalusarja.
  7. Progressiivisen lihasrelaksaation ja syvähengitysharjoittelun selitys ja esittely (20-30min).

Tietoja ja taitoja demonstroidaan ja sovelletaan istunnossa power point -esityksen, koulutusesitteiden, videotuntien ja ohjattujen kotikäytäntöjen avulla.

Tiedot ovat yksinkertaisella kielellä, sairauden prosessin ja hoidon kannalta olennaisia ​​sekä näyttöön perustuvia (migreenin kontrolloidun tutkimuksen ohjeet, 2012).

Käytännön osa:

Asianmukainen rentoutusharjoitusohjelma

  • Rentoutumisharjoittelu sisältää syvähengitysharjoituksia ja progressiivista lihasten rentoutumista, niiden päivittäistä suorittamista ja kirjaamista.
  • Ryhmäkokousistuntoja harjoituksia varten pidetään joka viikko 1. 4 viikon ajan.
  • Video-ohjelmia käytetään rentoutumisen edistäjinä.
  • Potilas kokeilee näitä harjoituksia ensimmäistä kertaa tutkijan edessä.
  • Potilaita neuvotaan suorittamaan ne päivittäin 8 viikon ajan 60 istunnon saavuttamiseksi ja pitämään niistä kirjaa.

Interventioryhmän ohjeiden noudattamisen seurantaa tehdään säännöllisesti viikoittain puhelimitse loppujakson ajan koulutus-, vahvistus- ja loppuarviointiistuntojen välillä.

Vahvistusistuntoihin palaavat osallistujat saavat lievän korvauksen tutkimukseen osallistumisesta.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmää kehotetaan noudattamaan vain määrättyjä lääkkeitä ja pyrkimään olemaan muuttamatta hoitosuunnitelmaa tutkimusjakson aikana.

Arviointivaihe:

Molempien ryhmien arviointi tehdään päänsärkypäiväkirjalla ja migreenikohtaisilla elämänlaatukyselyillä. Neljän viikon kuluttua kahden ryhmän osallistujat arvioidaan uudelleen. Lopullisen arvioinnin tekee tutkija 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta samoilla työkaluilla.

• Tilastollinen analyysi / Tilastopaketti:-

-Tiedot kerätään, tarkistetaan, koodataan ja syötetään henkilökohtaiselle tietokoneelle. Tilastollinen analyysi asianmukaisilla tilastotesteillä tehdään (yhteiskuntatieteiden tilastopaketti) ohjelmaversiolla 20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 1181
        • Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Migreenidiagnoosissa vähintään 6 kuukautta.
  • Vähintään 4 migreenipäivää/kk vammaisena.
  • Halukkuus harjoitella rentoutusharjoituksia kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen päänsärky.
  • Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​psykiatrisia (masennus, ahdistuneisuus), persoonallisuus tai lääketieteellinen tila (maksan tai munuaisten vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä

Koulutus- ja koulutusosa. Koulutusosuus suoritetaan kerran ensimmäisellä vierailulla noin 30 minuutissa. Tiedot ja taidot demonstroidaan ja niitä sovelletaan istunnossa power point -esityksen, koulutusesitteiden ja videotuntien sekä ohjatun kotiopetuksen avulla.

Asianmukainen rentoutusharjoitusohjelma

  • Rentoutumisharjoittelu sisältää syvähengitysharjoituksia ja progressiivista lihasten rentoutumista, niiden päivittäistä suorittamista ja kirjaamista.
  • Ryhmäkokouksia harjoituksia varten pidetään joka viikko 1. 4 viikon ajan
  • Video-ohjelmia käytetään rentoutumisen edistäjinä.
  • Potilas kokeilee näitä harjoituksia ensimmäistä kertaa tutkijan edessä.
  • Potilaita neuvotaan suorittamaan ne päivittäin 8 viikon ajan 60 istunnon saavuttamiseksi ja pitämään niistä kirjaa.

Interventioryhmän ohjeiden noudattamisen seuranta tapahtuu viikoittain puhelimitse.

satunnainen kontrolloitu kokeilu
Muut nimet:
  • integroitu terapeuttinen potilaskoulutus- ja rentoutumisohjelma
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää kehotetaan noudattamaan vain määrättyjä lääkkeitä ja pyrkimään olemaan muuttamatta hoitosuunnitelmaa tutkimusjakson aikana.
satunnainen kontrolloitu kokeilu
Muut nimet:
  • integroitu terapeuttinen potilaskoulutus- ja rentoutumisohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio-ohjelman tehokkuus päänsäryn tiheyteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kohtausten tiheys, ilmaistuna päivinä kuukaudessa, kerätään potilaan täyttämästä "päänsärkypäiväkirjasta".

Tiedot kerätään päiväkirjasta perusviivalla ja vielä 4 viikon kuluttua, lopullinen arviointi tehdään 3 kuukauden kuluttua

3 kuukautta
Interventio-ohjelman tehokkuus päänsäryn voimakkuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuukausittaisten kohtausten keskimääräinen intensiteetti (vakavuus) mitataan päänsärkypäiväkirjaan sisältyvällä (numeerinen arviointiasteikko) (0-10 asteikolla). Tiedot kerätään päiväkirjasta lähtötasolla ja 4 viikon kuluttua lopullinen arviointi suoritetaan. tehdään 3 kuukauden kuluttua interventio-ohjelman alkamisesta
3 kuukautta
Interventio-ohjelman tehokkuus päänsäryn (kohtausten) kestoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen kuukausittaisten kohtausten kesto lasketaan päänsärkypäiväkirjasta, jonka potilas on täyttänyt lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja lopuksi 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio-ohjelman tehokkuus päänsärkyyn liittyvään elämänlaatuun ja vammaisuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Käyttämällä "Migreenin elämänlaatukyselyä (MSQ)": MSQ on 14 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan migreenin vaikutuksia yksilön elämänlaatuun. On olemassa kolme MSQ-aliasteikkoa, emotionaalinen (MSQ-E), rajoittava (MSQ-R) ja ennaltaehkäisevä (MSQ-P). MSQ on luotettava ja pätevä migreenipotilaiden kyselylomake, jolla voidaan määrittää migreenin toiminnallinen vaikutus.

Molempien ryhmien arviointi suoritetaan käyttämällä "MSQ-kyselylomaketta" lähtötilanteessa ja vielä 4 viikon kuluttua. Lopullisen arvioinnin tekee tutkija samaa työkalua käyttäen 3 kuukauden kuluttua lähtötasosta.

3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
  • Opintojen puheenjohtaja: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Randa M Amin, lecturer in neurology department
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
  • Opintojen puheenjohtaja: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
  • Opintojen puheenjohtaja: Hisham A Hatata, professor psychiatry department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla

IPD-jaon aikakehys

alkaa 3 kuukautta ja päättyy 7 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ehdotukset tulee osoittaa päätekijälle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa