Efficacité du programme d'éducation et de relaxation sur l'incapacité liée à la migraine chez les patients fréquentant la clinique des maux de tête
Efficacité du programme intégré d'éducation et de relaxation sur le handicap lié à la migraine chez les patients fréquentant la clinique des maux de tête, hôpitaux universitaires Ain Shams : un essai contrôlé randomisé
La migraine entraîne une grave altération de la qualité de vie (QOL) pendant et entre les crises. La migraine augmente également l'absentéisme, réduit la productivité au travail ainsi qu'à la maison, perturbe les relations sociales et familiales, est également associée à une augmentation des coûts de santé.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention intégrée d'éducation thérapeutique du patient et d'entraînement à la relaxation afin de réduire le fardeau des migraines chez les patients adultes fréquentant la clinique des maux de tête des hôpitaux universitaires d'Ain Shams.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les participants seront évalués pour leur éligibilité sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, les participants éligibles seront randomisés soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin. Les troubles psychiatriques et de la personnalité seront exclus avant la participation en utilisant la forme traduite des questionnaires I et II (Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux).
Les participants du groupe d'intervention recevront le programme d'éducation et de formation en plus du traitement pharmacologique de routine alors que les participants du groupe témoin ne recevront que le traitement pharmacologique de routine (traitement préventif à dose stable pendant au moins 3 mois et ne pas changer le dose tout au long de l'étude).
Pour le bon déroulement de l'étude, trois phases seront réalisées :
Phase d'évaluation :
Chaque patient migraineux du groupe d'intervention et de contrôle sera interrogé individuellement avant d'appliquer le programme prévu pour recueillir les données socio-démographiques et l'évaluation clinique de la migraine à l'aide de la fiche clinique de la clinique. Ensuite, des mesures de base de l'incapacité liée aux maux de tête et de la qualité de vie spécifique à la migraine à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine avant toute intervention. L'enregistrement rétrospectif de la fréquence des crises de migraine au cours du mois précédent sera enregistré. Cet entretien prendra environ 25 à 30 minutes.
Phase de mise en oeuvre:
- groupe d'intervention Un programme d'intervention ne sera mis en place auprès du groupe d'intervention qu'après les avoir divisés en petits groupes homogènes. Le programme se déroulera en clinique, il comprend deux parties pédagogiques et une partie formation.
La partie éducative se fera une fois lors de la première visite en 30 minutes environ visant à accroître les connaissances du patient sur la migraine réduire l'impact de la migraine dans la vie quotidienne, la séance comprendra des messages concis sur :
- Formation de base sur la migraine.
- Identifiez les déclencheurs communs pour réduire et éviter les crises de migraine.
- Rôle des thérapies non pharmaceutiques.
- Étapes pour obtenir le soutien de la famille, des amis et au travail.
- Encouragez l'utilisation des produits laitiers contre les maux de tête.
- Comment préparer une trousse d'outils d'urgence contre la migraine.
- Explication et démonstration de relaxation musculaire progressive et entraînement à la respiration profonde (20-30min).
Les informations et les compétences seront démontrées et appliquées au cours de la session par le biais d'une présentation PowerPoint, de brochures éducatives, de leçons vidéo et d'une pratique guidée à domicile.
L'information sera dans un langage simple, pertinent pour le processus et la gestion de la maladie ainsi que fondé sur des preuves (directives pour un essai contrôlé sur la migraine, 2012).
La partie pratique :
Programme d'entraînement approprié à la relaxation
- L'entraînement à la relaxation comprend des exercices de respiration profonde et de relaxation musculaire progressive, à effectuer quotidiennement et à garder une trace de ceux-ci.
- Des réunions de groupe pour la formation auront lieu chaque semaine pendant les 4 premières semaines.
- Des programmes vidéo seront utilisés comme facilitateurs de relaxation.
- Le patient essaiera ces exercices pour la première fois devant le chercheur.
- Il sera conseillé aux patients de les effectuer quotidiennement pendant 8 semaines pour atteindre 60 séances et d'en conserver une trace.
Le suivi de l'adhésion du groupe d'intervention aux instructions sera régulièrement effectué chaque semaine par téléphone pour le reste de l'étude entre les sessions d'éducation, de renforcement et d'évaluation finale.
Les participants qui reviendront pour des séances de renforcement recevront une légère compensation pour leur participation à l'étude.
Le groupe témoin Il sera conseillé au groupe témoin de respecter uniquement les médicaments prescrits et d'essayer de ne pas modifier le plan de traitement pendant la période d'étude.
Phase d'évaluation :
L'évaluation des deux groupes sera effectuée à l'aide d'un journal des maux de tête et de questionnaires de qualité de vie spécifiques à la migraine. Après encore 4 semaines, les participants des deux groupes seront réévalués. L'évaluation finale sera effectuée après 3 mois à partir de la ligne de base par le chercheur en utilisant les mêmes outils.
• Analyse statistique/forfait statistique : -
-Les données seront collectées, révisées, codées et saisies sur ordinateur personnel. L'analyse statistique par les tests statistiques appropriés sera effectuée à l'aide de la version 20 du programme (progiciel statistique pour les sciences sociales).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1181
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Diagnostiqué avec une migraine depuis au moins 6 mois.
- Avoir 4 jours ou plus de migraines par mois avec incapacité.
- Volonté de pratiquer des exercices de relaxation à la maison.
Critère d'exclusion:
- Céphalée secondaire.
- Patients présentant une comorbidité grave psychiatrique (dépression, anxiété), personnalité ou condition médicale (insuffisance hépatique ou rénale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Volet pédagogique et de formation. La partie éducative sera effectuée une fois lors de la première visite en 30 minutes environ. Les informations et les compétences seront démontrées et appliquées au cours de la session par le biais d'une présentation PowerPoint, de brochures éducatives, de leçons vidéo et d'une pratique guidée à domicile. Programme d'entraînement approprié à la relaxation
Le suivi du respect des consignes par le groupe d'intervention se fera chaque semaine par téléphone. |
essai contrôlé randomisé
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Il sera conseillé au groupe témoin de respecter uniquement les médicaments prescrits et d'essayer de ne pas modifier le plan de traitement pendant la période d'étude.
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essai contrôlé randomisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du programme d'intervention sur la fréquence des maux de tête
Délai: 3 mois
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La fréquence des crises, exprimée en jours par mois, sera recueillie à partir du « journal des céphalées » rempli par le patient. Les données seront recrutées à partir du journal à la ligne de base et après 4 semaines supplémentaires, l'évaluation finale sera effectuée après 3 mois |
3 mois
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Efficacité du programme d'intervention sur l'intensité des maux de tête
Délai: 3 mois
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La moyenne de l'intensité des attaques mensuelles (sévérité) sera mesurée à l'aide de l'(échelle d'évaluation numérique) (de 0 à 10 échelles) incluse dans le journal des maux de tête. Les données seront recrutées à partir du journal de base et après 4 semaines, l'évaluation finale sera fait 3 mois après le début du programme d'intervention
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3 mois
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Efficacité du programme d'intervention sur la durée des maux de tête (crises)
Délai: 3 mois
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La durée moyenne des crises mensuelles sera calculée à partir du journal des maux de tête rempli par le patient au départ, 4 semaines et enfin 3 mois après l'évaluation initiale.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du programme d'intervention sur la qualité de vie et le handicap liés aux maux de tête
Délai: 3 mois
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En utilisant le « Questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) » : Le MSQ est une mesure en 14 items conçue pour évaluer les effets de la migraine sur la qualité de vie d'un individu. Il existe trois sous-échelles MSQ, émotionnelle (MSQ-E), restrictive (MSQ-R) et préventive (MSQ-P). Le MSQ est un questionnaire fiable et valide chez les patients migraineux qui permet de déterminer l'impact fonctionnel de la migraine. L'évaluation des deux groupes sera effectuée à l'aide du "questionnaire MSQ" à la ligne de base et après 4 semaines supplémentaires, l'évaluation finale sera effectuée après 3 mois à partir de la ligne de base par le chercheur en utilisant le même outil. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Chaise d'étude: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Chaise d'étude: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Chaise d'étude: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Chaise d'étude: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Chaise d'étude: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU M D 231/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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