- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05039996
Skuteczność programu edukacyjno-relaksacyjnego w leczeniu niepełnosprawności związanej z migreną u pacjentów leczonych w poradni leczenia bólu głowy
Skuteczność zintegrowanego programu edukacyjnego i relaksacyjnego w przypadku niepełnosprawności związanej z migreną u pacjentów uczęszczających do kliniki leczenia bólu głowy w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams: randomizowana, kontrolowana próba
Migrena powoduje poważne pogorszenie jakości życia (QOL) zarówno podczas, jak i pomiędzy atakami. Migrena zwiększa również absencję, zmniejsza produktywność zarówno w pracy, jak iw domu, zaburza relacje społeczne i rodzinne, wiąże się też ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.
Obecne badanie mające na celu ocenę skuteczności zintegrowanej edukacji terapeutycznej pacjenta i treningu relaksacyjnego w celu zmniejszenia obciążenia migrenowym bólem głowy wśród dorosłych pacjentów uczęszczających do kliniki bólu głowy w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zaburzenia psychiczne i osobowości zostaną wykluczone przed uczestnictwem przy użyciu przetłumaczonej formy kwestionariuszy I i II (Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych).
Uczestnicy grupy interwencyjnej oprócz rutynowego leczenia farmakologicznego otrzymają program edukacyjno-szkoleniowy, podczas gdy uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tylko rutynowe leczenie farmakologiczne (leczenie profilaktyczne stałą dawką przez co najmniej 3 miesiące i niezmienianie dawki w trakcie badania).
Dla prawidłowego przeprowadzenia badania zostaną przeprowadzone trzy fazy:
Faza oceny:
Z każdym pacjentem z migreną w grupie interwencyjnej i kontrolnej zostanie przeprowadzony indywidualny wywiad przed zastosowaniem zaplanowanego programu w celu zebrania danych socjodemograficznych i oceny klinicznej migreny z wykorzystaniem karty klinicznej kliniki. Następnie podstawowe pomiary niesprawności związanej z bólem głowy i jakości życia związanej z migreną za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z migreną przed jakąkolwiek interwencją. Zarejestrowane zostanie retrospektywne nagranie częstotliwości napadów migreny w ciągu 1 miesiąca. Ta rozmowa zajmie około 25-30 minut.
Faza implementacji:
- grupa interwencyjna Program interwencji zostanie wdrożony do grupy interwencyjnej dopiero po podzieleniu jej na małe jednorodne grupy. Program będzie prowadzony w klinice, obejmuje dwie części: edukacyjną i szkoleniową.
Część edukacyjna zostanie przeprowadzona raz na pierwszej wizycie w ciągu około 30 minut, mając na celu zwiększenie wiedzy pacjenta na temat migreny, zmniejszenie wpływu migreny na życie codzienne, sesja będzie zawierała zwięzłe komunikaty dotyczące:
- Podstawowa edukacja dotycząca migreny.
- Zidentyfikuj typowe czynniki wyzwalające, aby zmniejszyć i uniknąć ataków migreny.
- Rola terapii niefarmaceutycznych.
- Kroki, aby uzyskać wsparcie od rodziny, przyjaciół iw pracy.
- Zachęcaj do używania nabiału na ból głowy.
- Jak przygotować zestaw narzędzi ratunkowych w przypadku migreny.
- Wyjaśnienie i demonstracja progresywnego rozluźniania mięśni i treningu głębokiego oddychania (20-30 min).
Informacje i umiejętności zostaną zademonstrowane i zastosowane podczas sesji poprzez prezentację w programie Power Point, broszury edukacyjne, lekcje wideo i ćwiczenia prowadzone w domu.
Informacje będą podane prostym językiem, odnoszące się do procesu chorobowego i leczenia, a także oparte na dowodach (wytyczne dotyczące kontrolowanego badania w migrenie, 2012).
Część praktyczna:
Odpowiedni program treningu relaksacyjnego
- Trening relaksacyjny obejmuje ćwiczenia głębokiego oddychania i progresywne rozluźnianie mięśni, wykonywanie ich codziennie i zapisywanie ich.
- Spotkania grupowe w celu szkolenia będą odbywały się co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie.
- Programy wideo będą wykorzystywane jako facylitatory relaksacyjne.
- Pacjent po raz pierwszy spróbuje tych ćwiczeń na oczach badacza.
- Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać je codziennie przez 8 tygodni, aby osiągnąć 60 sesji i prowadzić ich rejestr.
Monitorowanie przestrzegania przez grupę interwencyjną instrukcji będzie odbywać się regularnie co tydzień przez telefon przez pozostałą część badania pomiędzy sesjami edukacyjnymi, wzmacniającymi i końcową oceną.
Uczestnicy, którzy wrócą na sesje wzmacniające, otrzymają niewielką rekompensatę za udział w badaniu.
Grupa kontrolna Grupa kontrolna zostanie poproszona o przestrzeganie tylko przepisanych leków i staranie się nie zmieniać planu leczenia w okresie badania.
Faza oceny:
Ocena obu grup zostanie przeprowadzona za pomocą dziennika bólu głowy i kwestionariuszy jakości życia związanych z migreną. Po kolejnych 4 tygodniach uczestnicy obu grup zostaną ponownie ocenieni. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od linii bazowej przez badacza przy użyciu tych samych narzędzi.
•Analiza statystyczna /Pakiet statystyczny:-
- Dane zostaną zebrane, zweryfikowane, zakodowane i wprowadzone do komputera osobistego. Analiza statystyczna za pomocą odpowiednich testów statystycznych zostanie przeprowadzona przy użyciu (pakietu statystycznego dla nauk społecznych) programu w wersji 20.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1181
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Zdiagnozowano migrenę trwającą co najmniej 6 miesięcy.
- Doświadczanie 4 lub więcej migrenowych dni/miesiąc z niepełnosprawnością.
- Chęć wykonywania ćwiczeń relaksacyjnych w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny ból głowy.
- Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi (depresja, lęk), zaburzeniami osobowości lub stanem medycznym (zaburzenia czynności wątroby lub nerek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Część edukacyjno-szkoleniowa. Część edukacyjna zostanie przeprowadzona raz podczas pierwszej wizyty w ciągu około 30 minut. Informacje i umiejętności zostaną zademonstrowane i zastosowane podczas sesji poprzez prezentację w programie Power Point, broszury edukacyjne, lekcje wideo i ćwiczenia prowadzone w domu. Odpowiedni program treningu relaksacyjnego
Monitorowanie przestrzegania przez grupę interwencyjną instrukcji będzie odbywać się co tydzień przez telefon. |
randomizowana kontrolowana próba
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poproszona o przestrzeganie tylko przepisanych leków i staranie się nie zmieniać planu leczenia w okresie badania.
|
randomizowana kontrolowana próba
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność programu interwencji na częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstotliwość napadów, wyrażona w dniach w miesiącu, będzie zbierana z wypełnianego przez pacjenta „dziennika bólu głowy”. Dane zostaną pobrane z dziennika na linii bazowej i po kolejnych 4 tygodniach, Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach |
3 miesiące
|
|
Skuteczność programu interwencji na intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia miesięczna intensywność napadów (nasilenie) będzie mierzona przy użyciu (liczbowej skali ocen) (skale od 0 do 10) zawartej w dzienniku bólu głowy. Dane zostaną zebrane z dziennika na linii podstawowej i po 4 tygodniach. Ocena końcowa zostanie wykonane po 3 miesiącach od rozpoczęcia programu interwencyjnego
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność programu interwencji na czas trwania napadów bólu głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia miesięczna długość napadów zostanie obliczona na podstawie dzienniczka bólu głowy wypełnionego przez pacjenta w punkcie wyjściowym, 4 tygodniach i ostatecznie po 3 miesiącach od oceny wyjściowej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność programu interwencji w zakresie jakości życia i niepełnosprawności związanej z bólem głowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą „Kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQ)”: MSQ to 14-elementowa miara przeznaczona do oceny wpływu migreny na jakość życia danej osoby. Istnieją trzy podskale MSQ: emocjonalna (MSQ-E), restrykcyjna (MSQ-R) i prewencyjna (MSQ-P). MSQ jest wiarygodnym i ważnym kwestionariuszem dla pacjentów z migreną, który może określić funkcjonalny wpływ migreny. Ocena obu grup zostanie przeprowadzona za pomocą „kwestionariusza MSQ” na linii podstawowej i po kolejnych 4 tygodniach. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od linii podstawowej przez badacza przy użyciu tego samego narzędzia. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Krzesło do nauki: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Krzesło do nauki: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Krzesło do nauki: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Krzesło do nauki: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Krzesło do nauki: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU M D 231/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .