Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​uddannelses- og afslapningsprogram om migrænerelateret handicap hos patienter, der går på hovedpineklinik

16. februar 2022 opdateret af: Ain Shams University

Effektiviteten af ​​integreret uddannelses- og afslapningsprogram om migrænerelateret handicap hos patienter, der går på hovedpineklinikken, Ain Shams universitetshospitaler: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Migræne forårsager alvorlig svækkelse af livskvalitet (QOL) både under og mellem anfald. Migræne øger også fraværet, reducerer produktiviteten på arbejdet såvel som hjemme, forstyrrer sociale og familiemæssige forhold, og er også forbundet med øgede sundhedsudgifter.

Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en integreret terapeutisk patientuddannelse og afspændingstræningsintervention for at mindske byrden af ​​migrænehovedpine blandt voksne patienter, der går på hovedpineklinikken på Ain Shams Universitetshospitaler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

- Deltagerne vil blive vurderet for deres berettigelse ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke vil de berettigede deltagere blive randomiseret til enten en intervention eller en kontrolgruppe. Psykiatriske lidelser og personlighedsforstyrrelser vil blive udelukket før deltagelse ved brug af den oversatte form af (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders) I og II spørgeskemaer.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage uddannelses- og træningsprogrammet ud over den rutinemæssige farmakologiske behandling, mens deltagerne i kontrolgruppen kun vil modtage den rutinemæssige farmakologiske behandling (forebyggende behandling med stabil dosis i mindst 3 måneder og ikke for at ændre dosis gennem undersøgelsen).

For korrekt gennemførelse af undersøgelsen udføres tre faser:

Vurderingsfase:

Hver migrænepatient i interventions- og kontrolgruppen vil blive interviewet individuelt, før det planlagte program anvendes til at indsamle sociodemografiske data og klinisk migræneevaluering ved hjælp af klinikkens kliniske ark. Derefter basislinjemålinger af hovedpinerelateret handicap og migrænespecifik livskvalitet ved hjælp af migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema før enhver intervention. Retrospektiv registrering af 1 måneds tidligere migræneanfaldsfrekvens vil blive registreret. Dette interview vil tage omkring 25-30 minutter.

Implementeringsfase:

  • interventionsgruppe Et interventionsprogram vil først blive implementeret til interventionsgruppen efter opdeling af dem i små homogene grupper. Programmet vil blive gennemført i klinikken, det omfatter to dele uddannelses- og træningsdel.

Den pædagogiske del vil blive udført én gang i det første besøg på cirka 30 minutter med det formål at øge patientens viden om migræne reducere virkningen af ​​migræne i dagligdagen, sessionen vil indeholde kortfattede budskaber om:

  1. Grundlæggende migræneuddannelse.
  2. Identificer almindelige triggere for at reducere og undgå migræneanfald.
  3. Ikke-farmaceutiske terapiers rolle.
  4. Trin til at få støtte fra familie, venner og på arbejdet.
  5. Tilskynd til brug af hovedpine-mejeri.
  6. Sådan forbereder du migræne nødhjælpsværktøj.
  7. Forklaring og demonstration af progressiv muskelafspænding og dyb vejrtrækningstræning (20-30min).

Information og færdigheder vil blive demonstreret og anvendt i sessionen gennem power point-præsentation, pædagogiske brochurer, videolektioner og guidet hjemmebaseret praksis.

Informationen vil være i et enkelt sprog, relevant for sygdomsprocessen og håndteringen samt evidensbaseret (retningslinjer for kontrolleret forsøg med migræne, 2012).

Den praktiske del:

Passende afspændingstræningsprogram

  • Afspændingstræning omfatter dybe vejrtrækningsøvelser og progressiv muskelafspænding, for at udføre dem dagligt og for at føre dem.
  • Gruppemøder til træning vil blive afholdt hver uge i de 1. 4 uger.
  • Videoprogrammer vil blive brugt som afslapningsfacilitatorer.
  • Patienten vil prøve disse øvelser for første gang foran forskeren.
  • Patienter vil blive rådet til at udføre dem dagligt i 8 uger for at opnå 60 sessioner og at føre en journal over dem.

Opfølgning af interventionsgruppens overholdelse af instruktionerne vil løbende blive foretaget ugentligt pr. telefon i resten af ​​undersøgelsen mellem undervisnings-, forstærknings- og afsluttende evalueringssessioner.

Deltagere, der vender tilbage til forstærkningssessioner, vil modtage mild kompensation for studiedeltagelse.

Kontrolgruppen Kontrolgruppen vil blive rådgivet om kun at følge den ordinerede medicin og forsøge ikke at ændre behandlingsplanen i løbet af undersøgelsesperioden.

Evalueringsfase:

Evaluering af begge grupper vil blive udført ved hjælp af hovedpinedagbog og migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskemaer. Efter yderligere 4 uger vil de to gruppers deltagere blive revurderet. Den endelige evaluering vil blive foretaget efter 3 måneder fra baseline af forskeren ved hjælp af de samme værktøjer.

•Statistisk analyse/Statistisk pakke:-

- Dataene vil blive indsamlet, revideret, kodet og indtastet på en personlig computer. Statistisk analyse af de relevante statistiske test vil blive udført ved hjælp af (statistisk pakke for samfundsvidenskab) programversion 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 1181
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år.
  • Diagnosticeret med migræne i mindst 6 måneders varighed.
  • Oplever 4 eller flere migrænedage/måned med handicap.
  • Lyst til at træne afspændingsøvelser derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hovedpine.
  • Patienter med svær komorbid psykiatrisk (depression, angst), personlighed eller medicinsk tilstand (lever- eller nyrefunktionsnedsættelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe

Uddannelses- og træningsdel. Den pædagogiske del vil blive udført én gang i det første besøg på cirka 30 minutter. Information og færdigheder vil blive demonstreret og anvendt i sessionen gennem power point-præsentation, pædagogiske brochurer og videolektioner og guidet hjemmebaseret praksis.

Passende afspændingstræningsprogram

  • Afspændingstræning omfatter dybe vejrtrækningsøvelser og progressiv muskelafspænding, for at udføre dem dagligt og for at føre dem.
  • Gruppemøder til træning vil blive afholdt hver uge i de 1. 4 uger
  • Videoprogrammer vil blive brugt som afslapningsfacilitatorer.
  • Patienten vil prøve disse øvelser for første gang foran forskeren.
  • Patienter vil blive rådet til at udføre dem dagligt i 8 uger for at opnå 60 sessioner og at føre en journal over dem.

Opfølgning af interventionsgruppens overholdelse af instruktioner vil ske ugentligt telefonisk.

randomiseret kontrolleret forsøg
Andre navne:
  • integreret terapeutisk patientuddannelse og afspændingsprogram
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive rådgivet om kun at følge den ordinerede medicin og forsøge ikke at ændre behandlingsplanen i løbet af undersøgelsesperioden.
randomiseret kontrolleret forsøg
Andre navne:
  • integreret terapeutisk patientuddannelse og afspændingsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​interventionsprogrammet på hovedpinefrekvens
Tidsramme: 3 måneder

Angrebsfrekvens, udtrykt i dage pr. måned, vil blive indsamlet fra den "hovedpinedagbog", som patienten udfylder.

Data vil blive rekrutteret fra dagbogen ved baseline, og efter yderligere 4 uger vil den endelige evaluering ske efter 3 måneder

3 måneder
Effektiviteten af ​​interventionsprogrammet på hovedpineintensitet
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnittet af månedlige angrebsintensitet (sværhedsgrad) vil blive målt ved hjælp af den (numeriske vurderingsskala) (fra 0 til 10 skalaer) inkluderet i hovedpinedagbogen Data vil blive rekrutteret fra dagbogen ved baseline, og efter 4 uger vil den endelige evaluering blive udføres efter 3 måneder fra begyndelsen af ​​interventionsprogrammet
3 måneder
Effektiviteten af ​​interventionsprogrammet på hovedpine (anfald) varighed
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnittet af månedlige anfaldsvarighed vil blive beregnet ud fra hovedpinedagbogen udfyldt af patienten ved baseline, 4 uger og endelig efter 3 måneder fra baseline-evalueringen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​interventionsprogrammet på hovedpinerelateret livskvalitet og handicap
Tidsramme: 3 måneder

Ved at bruge "Migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ)": MSQ er en 14-elementer, der er designet til at vurdere virkningerne af migræne på en persons livskvalitet. Der er tre MSQ-underskalaer, Emotionel (MSQ-E), restriktiv (MSQ-R) og forebyggende (MSQ-P). MSQ er et pålideligt og validt spørgeskema til migrænepatienter, der kan bestemme den funktionelle virkning af migræne.

Evaluering af begge grupper vil blive udført ved hjælp af "MSQ-spørgeskema" ved baseline og efter yderligere 4 uger, vil den endelige evaluering blive udført efter 3 måneder fra baseline af forskeren ved hjælp af det samme værktøj.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
  • Studiestol: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
  • Studiestol: Randa M Amin, lecturer in neurology department
  • Studiestol: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
  • Studiestol: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
  • Studiestol: Hisham A Hatata, professor psychiatry department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel

IPD-delingstidsramme

begynder 3 måneder og slutter 7 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

forslag skal rettes til hovedforfatteren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med uddannelse og afslapningsprogram

3
Abonner