- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039996
Effektiviteten af uddannelses- og afslapningsprogram om migrænerelateret handicap hos patienter, der går på hovedpineklinik
Effektiviteten af integreret uddannelses- og afslapningsprogram om migrænerelateret handicap hos patienter, der går på hovedpineklinikken, Ain Shams universitetshospitaler: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Migræne forårsager alvorlig svækkelse af livskvalitet (QOL) både under og mellem anfald. Migræne øger også fraværet, reducerer produktiviteten på arbejdet såvel som hjemme, forstyrrer sociale og familiemæssige forhold, og er også forbundet med øgede sundhedsudgifter.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en integreret terapeutisk patientuddannelse og afspændingstræningsintervention for at mindske byrden af migrænehovedpine blandt voksne patienter, der går på hovedpineklinikken på Ain Shams Universitetshospitaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Deltagerne vil blive vurderet for deres berettigelse ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have indhentet det skriftlige informerede samtykke vil de berettigede deltagere blive randomiseret til enten en intervention eller en kontrolgruppe. Psykiatriske lidelser og personlighedsforstyrrelser vil blive udelukket før deltagelse ved brug af den oversatte form af (Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders) I og II spørgeskemaer.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage uddannelses- og træningsprogrammet ud over den rutinemæssige farmakologiske behandling, mens deltagerne i kontrolgruppen kun vil modtage den rutinemæssige farmakologiske behandling (forebyggende behandling med stabil dosis i mindst 3 måneder og ikke for at ændre dosis gennem undersøgelsen).
For korrekt gennemførelse af undersøgelsen udføres tre faser:
Vurderingsfase:
Hver migrænepatient i interventions- og kontrolgruppen vil blive interviewet individuelt, før det planlagte program anvendes til at indsamle sociodemografiske data og klinisk migræneevaluering ved hjælp af klinikkens kliniske ark. Derefter basislinjemålinger af hovedpinerelateret handicap og migrænespecifik livskvalitet ved hjælp af migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema før enhver intervention. Retrospektiv registrering af 1 måneds tidligere migræneanfaldsfrekvens vil blive registreret. Dette interview vil tage omkring 25-30 minutter.
Implementeringsfase:
- interventionsgruppe Et interventionsprogram vil først blive implementeret til interventionsgruppen efter opdeling af dem i små homogene grupper. Programmet vil blive gennemført i klinikken, det omfatter to dele uddannelses- og træningsdel.
Den pædagogiske del vil blive udført én gang i det første besøg på cirka 30 minutter med det formål at øge patientens viden om migræne reducere virkningen af migræne i dagligdagen, sessionen vil indeholde kortfattede budskaber om:
- Grundlæggende migræneuddannelse.
- Identificer almindelige triggere for at reducere og undgå migræneanfald.
- Ikke-farmaceutiske terapiers rolle.
- Trin til at få støtte fra familie, venner og på arbejdet.
- Tilskynd til brug af hovedpine-mejeri.
- Sådan forbereder du migræne nødhjælpsværktøj.
- Forklaring og demonstration af progressiv muskelafspænding og dyb vejrtrækningstræning (20-30min).
Information og færdigheder vil blive demonstreret og anvendt i sessionen gennem power point-præsentation, pædagogiske brochurer, videolektioner og guidet hjemmebaseret praksis.
Informationen vil være i et enkelt sprog, relevant for sygdomsprocessen og håndteringen samt evidensbaseret (retningslinjer for kontrolleret forsøg med migræne, 2012).
Den praktiske del:
Passende afspændingstræningsprogram
- Afspændingstræning omfatter dybe vejrtrækningsøvelser og progressiv muskelafspænding, for at udføre dem dagligt og for at føre dem.
- Gruppemøder til træning vil blive afholdt hver uge i de 1. 4 uger.
- Videoprogrammer vil blive brugt som afslapningsfacilitatorer.
- Patienten vil prøve disse øvelser for første gang foran forskeren.
- Patienter vil blive rådet til at udføre dem dagligt i 8 uger for at opnå 60 sessioner og at føre en journal over dem.
Opfølgning af interventionsgruppens overholdelse af instruktionerne vil løbende blive foretaget ugentligt pr. telefon i resten af undersøgelsen mellem undervisnings-, forstærknings- og afsluttende evalueringssessioner.
Deltagere, der vender tilbage til forstærkningssessioner, vil modtage mild kompensation for studiedeltagelse.
Kontrolgruppen Kontrolgruppen vil blive rådgivet om kun at følge den ordinerede medicin og forsøge ikke at ændre behandlingsplanen i løbet af undersøgelsesperioden.
Evalueringsfase:
Evaluering af begge grupper vil blive udført ved hjælp af hovedpinedagbog og migrænespecifikke livskvalitetsspørgeskemaer. Efter yderligere 4 uger vil de to gruppers deltagere blive revurderet. Den endelige evaluering vil blive foretaget efter 3 måneder fra baseline af forskeren ved hjælp af de samme værktøjer.
•Statistisk analyse/Statistisk pakke:-
- Dataene vil blive indsamlet, revideret, kodet og indtastet på en personlig computer. Statistisk analyse af de relevante statistiske test vil blive udført ved hjælp af (statistisk pakke for samfundsvidenskab) programversion 20.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1181
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år.
- Diagnosticeret med migræne i mindst 6 måneders varighed.
- Oplever 4 eller flere migrænedage/måned med handicap.
- Lyst til at træne afspændingsøvelser derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hovedpine.
- Patienter med svær komorbid psykiatrisk (depression, angst), personlighed eller medicinsk tilstand (lever- eller nyrefunktionsnedsættelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Uddannelses- og træningsdel. Den pædagogiske del vil blive udført én gang i det første besøg på cirka 30 minutter. Information og færdigheder vil blive demonstreret og anvendt i sessionen gennem power point-præsentation, pædagogiske brochurer og videolektioner og guidet hjemmebaseret praksis. Passende afspændingstræningsprogram
Opfølgning af interventionsgruppens overholdelse af instruktioner vil ske ugentligt telefonisk. |
randomiseret kontrolleret forsøg
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive rådgivet om kun at følge den ordinerede medicin og forsøge ikke at ændre behandlingsplanen i løbet af undersøgelsesperioden.
|
randomiseret kontrolleret forsøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af interventionsprogrammet på hovedpinefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Angrebsfrekvens, udtrykt i dage pr. måned, vil blive indsamlet fra den "hovedpinedagbog", som patienten udfylder. Data vil blive rekrutteret fra dagbogen ved baseline, og efter yderligere 4 uger vil den endelige evaluering ske efter 3 måneder |
3 måneder
|
Effektiviteten af interventionsprogrammet på hovedpineintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnittet af månedlige angrebsintensitet (sværhedsgrad) vil blive målt ved hjælp af den (numeriske vurderingsskala) (fra 0 til 10 skalaer) inkluderet i hovedpinedagbogen Data vil blive rekrutteret fra dagbogen ved baseline, og efter 4 uger vil den endelige evaluering blive udføres efter 3 måneder fra begyndelsen af interventionsprogrammet
|
3 måneder
|
Effektiviteten af interventionsprogrammet på hovedpine (anfald) varighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnittet af månedlige anfaldsvarighed vil blive beregnet ud fra hovedpinedagbogen udfyldt af patienten ved baseline, 4 uger og endelig efter 3 måneder fra baseline-evalueringen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af interventionsprogrammet på hovedpinerelateret livskvalitet og handicap
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at bruge "Migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ)": MSQ er en 14-elementer, der er designet til at vurdere virkningerne af migræne på en persons livskvalitet. Der er tre MSQ-underskalaer, Emotionel (MSQ-E), restriktiv (MSQ-R) og forebyggende (MSQ-P). MSQ er et pålideligt og validt spørgeskema til migrænepatienter, der kan bestemme den funktionelle virkning af migræne. Evaluering af begge grupper vil blive udført ved hjælp af "MSQ-spørgeskema" ved baseline og efter yderligere 4 uger, vil den endelige evaluering blive udført efter 3 måneder fra baseline af forskeren ved hjælp af det samme værktøj. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara H Abd El Khalek, Assistant lecturer ,Family medicine department
- Studiestol: Ayat F Mohamed, lecturer,Community, Environmental and Occupational medicine
- Studiestol: Randa M Amin, lecturer in neurology department
- Studiestol: Mohammed M Fouad, Assistant professor, neurology department
- Studiestol: Diaa M Abd El Hamid, Head of Family Medicine Department.
- Studiestol: Hisham A Hatata, professor psychiatry department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tfelt-Hansen P, Pascual J, Ramadan N, Dahlof C, D'Amico D, Diener HC, Hansen JM, Lanteri-Minet M, Loder E, McCrory D, Plancade S, Schwedt T; International Headache Society Clinical Trials Subcommittee. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: third edition. A guide for investigators. Cephalalgia. 2012 Jan;32(1):6-38. doi: 10.1177/0333102411417901. No abstract available.
- Eghbal Sekhavati, Mojtaba Rahimian Boogar, Rouhi Afkari, Somayeh Kasharafifard, Vahideh Parsaei Mehr, Fatemeh Lotfi Mola and Kobra Ahanijegar, 2016. The Study of the Effectiveness of Progressive Muscle Relaxation to Reduce Symptoms in Women with Migraine Headache. Research Journal of Medical Sciences, 10: 175-184.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU M D 231/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med uddannelse og afslapningsprogram
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Care and Family Support CentresAfsluttetFamilieplejere | Skizofreni spektrum lidelserHong Kong
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetMonoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatoseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetResiliens, psykologiskForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAfsluttetNeurofibromatose | Neurofibromatose 2 | Schwannomatose | Neurofibromatose IForenede Stater