재발성 또는 불응성 유잉 육종 환자에서 TK216의 임상 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
재발성 또는 불응성 유윙 육종 환자에서 TK216의 효능 및 안전성: 중국에서 임상 2상 시험
이 연구는 Ewing의 육종 계열 종양(ESFT)을 포함하여 재발성 또는 불응성 Ewing 육종(ES)의 치료에서 빈크리스틴과 병용하여 TK216을 평가하는 다기관, 단일군, 개방 표지 제II상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
유잉 육종은 종양 진행을 유도하는 ets 계열 전사 인자의 과발현을 초래하는 게놈 재배열을 특징으로 합니다.
TK216은 EWS-FLI1 전사 인자의 다운스트림 효과를 억제함으로써 이 효과를 억제하도록 설계되었습니다.
미국 RP2D 결과를 기반으로, 단일군, 다기관 공개 연구로 설계되었으며, 이 연구는 유잉 육종을 앓고 있는 중국 피험자를 대상으로 한 TK216의 첫 번째 연구입니다.
이 연구는 추가 개발을 위한 TK216의 잠재력을 평가하기 위해 빈크리스틴과 조합하여 안전성 및 효능 데이터를 확립하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 100005
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institude & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 이 연구에 참여하려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 세포 조직학 또는 분자 생물학에 의해 확인된 재발성 또는 불응성 ES(ESFT 포함, Ewing 유사 육종 제외) 참가자.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 참가자는 성별에 관계없이 만 14세 이상입니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 연구 약물 주입을 시작하기 전에 중심 정맥 카테터를 배치하는 데 동의합니다.
- 국소 완화 외부 빔 방사선 요법을 위해 ≥ 2주가 경과해야 하는 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 전신 방사선 요법, 외부 두개척수 방사선 조사 또는 > 50% 골반 방사선 요법의 경우 ≥ 6개월이 경과해야 합니다. 첫 번째 용량을 투여하기 전에 다른 실질적인 골수 방사선 요법에 대해 ≥ 6주가 경과해야 합니다. 뇌 방사선 요법을 받은 참가자는 등록 최소 4주 전에 전체 뇌 방사선 요법 및/또는 감마 나이프 수술을 완료해야 합니다.
- TBI가 없는 줄기 세포 이식 또는 구조: 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없고 이식 후 ≥ 3개월이 경과해야 합니다.
- 증상이 있는 CNS 전이는 치료를 받았고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정 상태를 유지해야 하거나 무증상 뇌 전이가 있는 환자여야 합니다.
- 다음 실험실 요구 사항을 충족하는 적절한 혈액학적 및 장기 기능과 이러한 결과는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 얻어야 합니다.
- ECOG 수행 점수 0-2.
- 심장 박출률 ≥ 50% 또는 단축률 ≥ 28%.
- 적격한 가임 남성 및 여성 참가자는 프로토콜 요법 시작 전 최소 4주 동안, 연구 참여 기간 동안, 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- vincristine에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
참가자는 다음 제외 기준을 충족하는 경우 등록되지 않습니다.
- 현재 다른 치료 임상 시험에 참여 중입니다.
- 첫 투여 전 4주 이내에 항종양 화학요법, 표적 요법 또는 면역요법을 받은 경우; 연구 약물 사용 전 3주 이내에 명확한 항종양 적응증이 있는 중국 약초 또는 중국 특허 의학 기반 요법을 받은 자.
다음을 제외하고 연구 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 받은 적이 있는 자:
- 전신 흡수가 최소인 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드;
- 단기간(≤ 7일) 코르티코스테로이드의 예방적 사용 또는 자가면역 질환 치료용
- 미해결, > CTCAE 버전 5.0에 따라 연구 이전의 이전 항종양 요법과 관련된 1등급 독성.
- 이전 3년 이내에 치료가 필요한 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 완전히 절제된 상피내 암종을 제외한 이전 암의 병력.
- 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA III-IV); 조절되지 않는 협심증; 뇌혈관 사건 또는 일과성 허혈 발작의 시작; 폐 색전증; 항부정맥제의 사용을 필요로 하는 심부 정맥 혈전증 및 증후성 서맥.
- QTc 연장의 역사
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 역사
- QTc 간격을 연장하거나 torsades de pointes 심실 부정맥을 유발하는 위험을 증가시키거나 증가시킬 수 있는 병용 약물의 사용.
- 치료 전 4주 이내에 외과적 및 중재적 요법을 포함한 외과적 요법(종양 생검, 진단적 천자 등과 같은 진단적 수술 제외)을 받은 경우.
- TK216 치료 전 4주 이내 7일 이상 전신 항생제를 사용하거나 원인불명의 발열(>38.5 °C)
- 스크리닝 중 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 치료 범위가 좁은 CYP3A4/CPY2C19의 기질을 복용했습니다.
- 연구 참여 또는 연구 약물 관리와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 연구자가 판단하는 어떤 이유로든 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TK216+빈크리스틴
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TK216은 14일 동안 지속적으로 투여한 후 14일 동안 휴식을 취하였다.
빈크리스틴은 각 주기의 첫 번째 날에만 TK216 전에 투여하고, VCR의 첫 번째 주기는 0.75mg/m^2이고 두 번째 주기부터 1.5mg/m^2이며, 매 28일은 연구 주기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(IRC)
기간: TK216 도입 후 최대 2년
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IRC에 의한 모든 환자의 객관적 반응률 결정
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TK216 도입 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(조사자)
기간: TK216 도입 후 최대 2년
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조사관에 의한 모든 환자의 객관적 반응률 결정
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TK216 도입 후 최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: TK216 도입 후 최대 2년
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모든 환자의 무진행 생존 기간 결정
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TK216 도입 후 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: TK216 도입 후 최대 2년
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모든 환자의 전체 생존 시간 결정
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TK216 도입 후 최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: TK216 도입 후 최대 2년
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모든 환자의 질병 통제율 결정
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TK216 도입 후 최대 2년
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관해 기간(DOR)
기간: TK216 도입 후 최대 2년
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모든 환자의 관해 기간 결정
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TK216 도입 후 최대 2년
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혈장 내 약물 농도
기간: TK216 도입 후 최대 2년
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모든 환자의 혈장 내 약물 농도 결정
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TK216 도입 후 최대 2년
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부작용이 있는 환자 수
기간: TK216 도입 후 최대 2년
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부작용 유형, 발생률, 기간, 연구 약물과의 상관관계
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TK216 도입 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Yao, Shanghai 6th People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TK216-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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육종, 유잉에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Prof. Dr. Dirk Reinhardt아직 모집하지 않음고위험 GD2 양성 Ewing 육종
TK216+빈크리스틴에 대한 임상 시험
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병