- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05046314
Kliininen tutkimus TK216:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Ewingin sarkooma
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
TK216:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Ewingin sarkooma: vaiheen II kliininen tutkimus Kiinassa
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TK216:ta yhdessä vinkristiinin kanssa uusiutuneen tai refraktaarisen Ewing-sarkooman (ES) hoidossa, mukaan lukien Ewingin sarkoomaperheen kasvaimet (ESFT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ewing-sarkoomalle on ominaista genomiset uudelleenjärjestelyt, jotka johtavat kasvaimen etenemistä edistävien ets-perheen transkriptiotekijöiden yli-ilmentymiseen.
TK216 on suunniteltu estämään tämä vaikutus estämällä EWS-FLI1-transkriptiotekijän alavirran vaikutukset.
Perustuu USA:n RP2D-tulokseen, joka on suunniteltu yksihaaraiseksi, monikeskustutkimukseksi, tämä tutkimus on ensimmäinen TK216-tutkimus kiinalaisilla Ewing-sarkoomaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimus on suunniteltu turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen saamiseksi yhdessä vinkristiinin kanssa, jotta voidaan arvioida TK216:n potentiaalia jatkokehitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Yao
- Puhelinnumero: 13916138801
- Sähköposti: yangyao_6@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haiyan Hu
- Puhelinnumero: 18930174575
- Sähköposti: xurill04@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Xu
-
Päätutkija:
- Wei Guo
-
Alatutkija:
- Jie Xu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Zhang
-
Päätutkija:
- Peng Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan provincial people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxia Cui
-
Päätutkija:
- Yongxia Cui
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Ye
-
Päätutkija:
- Jing Chen
-
Alatutkija:
- Ting Ye
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianan Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuo Yang
-
Päätutkija:
- Xianan Li
-
Alatutkija:
- Shuo Yang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Yao
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Hu
-
Päätutkija:
- Yang Yao
-
Alatutkija:
- Haiyan Hu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institude & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jilong Yang
-
Päätutkija:
- Jilong Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaoming Ye
-
Ottaa yhteyttä:
- Binghao Li
-
Päätutkija:
- Zhaoming Ye
-
Alatutkija:
- Binghao Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ES (mukaan lukien ESFT, paitsi Ewingin kaltainen sarkooma), joka on vahvistettu sytohistologialla tai molekyylibiologialla.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Osallistujien ikä on ≥ 14 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan.
- Hyväksy keskuslaskimokatetrin asentaminen ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista.
- Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos paikallisesta palliatiivisesta ulkosädehoidosta on kulunut vähintään 2 viikkoa; ≥ 6 kuukautta on kulunut, jos systeeminen sädehoito, ulkoinen kraniospinaalinen säteilytys tai > 50 % lantion sädehoitoa; ja ≥ 6 viikkoa on oltava kulunut muusta merkittävästä luuytimen sädehoidosta ennen ensimmäistä annosta. Osallistujien, jotka ovat saaneet aivosädehoitoa, on oltava suoritettu kokoaivojen sädehoito ja/tai gammaveitsileikkaus vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Kantasolusiirto tai pelastus ilman TBI:tä: ei näyttöä aktiivisesta käänteis-isäntätaudista ja siirrosta on oltava kulunut vähintään 3 kuukautta.
- Oireisia keskushermoston etäpesäkkeitä on hoidettu ja niiden on pysyttävä vakaina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai potilailla, joilla on oireettomia aivometastaaseja.
- Riittävät hematologiset ja elinten toiminnot, jotka täyttävät seuraavat laboratoriovaatimukset, ja nämä tulokset tulee saada 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta:
- ECOG-suorituskyky pisteet 0-2.
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 % tai lyhennysfraktio ≥ 28 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa vähintään 4 viikkoa ennen protokollahoidon aloittamista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Ilman mitään vasta-aiheita vinkristiinille.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia ei oteta mukaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
- olet saanut kasvainten vastaista kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; jotka ovat saaneet kiinalaista yrttilääkettä tai kiinalaiseen patenttiin perustuvaa lääkehoitoa, jolla on selkeät kasvainten vastaiset indikaatiot 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
olet saanut systeemisiä kortikosteroideja tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia aineita 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:
- Paikalliset, okulaariset, nivelensisäiset, intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit, joiden systeeminen imeytyminen on minimaalista;
- Lyhytaikainen (≤ 7 päivää) kortikosteroidien profylaktinen käyttö tai ei-autoimmuunisairauksien hoito
- Ratkaisematon, > Asteen 1 toksisuus, joka liittyy aikaisempaan kasvainten vastaiseen hoitoon ennen tutkimusta, CTCAE-version 5.0 mukaan.
- Aiempi syöpä, paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä tai mikä tahansa in situ -syöpä, joka on leikattu kokonaan ja joka vaati hoitoa edellisten 3 vuoden aikana.
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä: hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV); hallitsematon angina pectoris; aivoverisuonitapahtuman tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen alkaminen; keuhkoveritulppa; syvä laskimotukos ja oireinen bradykardia, jotka edellyttävät rytmihäiriölääkkeiden käyttöä.
- QTc-ajan pitenemisen historia
- Torsade de pointesin lisäriskitekijöiden historia
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat lisätä tai mahdollisesti lisätä riskiä pidentää QTc-aikaa ja/tai aiheuttaa torsades de pointes -kammiorytmihäiriöitä.
- on saanut kirurgisia hoitoja (paitsi diagnostinen leikkaus, kuten kasvainbiopsia, diagnostinen punktio jne.), mukaan lukien kirurgiset ja interventiohoidot, 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
- Systeeminen antibioottien käyttö ≥ 7 päivää 4 viikon sisällä ennen TK216-hoitoa tai tuntemattomasta alkuperästä johtuva kuume (> 38,5 °C)
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle ja HIV-vasta-aineelle seulonnan aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- ovat käyttäneet tehokkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, voimakkaita CYP2C19:n estäjiä 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai CYP3A4/CPY2C19:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.
- Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat tai poikkeavuudet laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeiden hoitoon liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistujat, jotka eivät jostain tutkijan arvioimasta syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TK216+Vincristin
|
TK216:ta annettiin jatkuvasti 14 päivän ajan, sitten levätä 14 päivää.
Vincristinia annetaan ennen TK216:ta vain kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, ensimmäinen videonauhurisykli on 0,75 mg/m^2 ja 1,5 mg/m^2 toisesta syklistä, joka 28. päivä on tutkimusjakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (IRC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Kaikkien potilaiden objektiivisen vastenopeuden määrittäminen IRC:n avulla
|
Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (tutkija)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Kaikkien potilaiden objektiivisen vastenopeuden määrittäminen tutkijoiden toimesta
|
Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Kaikkien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen
|
Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisaikojen määrittäminen
|
Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Kaikkien potilaiden taudinhallintaasteen määrittäminen
|
Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Kaikkien potilaiden remission keston määrittäminen
|
Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Lääkepitoisuuden määrittäminen kaikkien potilaiden plasmassa
|
Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, kesto, korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa
|
Jopa 2 vuotta TK216:n käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Yao, Shanghai 6th People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Osteosarkooma
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- TK216-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sarkooma, Ewing
-
University of OxfordAstellas Pharma Inc; European Organisation for Research and Treatment of... ja muut yhteistyökumppanitValmisTulenkestävä Ewing-sarkooma | Uusiutunut Ewing-sarkoomaYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat, Italia, Ranska
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiEwing Sarkooma | Tulenkestävä Ewing-sarkooma | Uusiutunut Ewing-sarkoomaYhdysvallat, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisTulenkestävä Ewing-sarkooma | Tulenkestävä osteosarkooma | Uusiutunut Ewing-sarkooma | Uusiutunut osteosarkoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuToistuva Ewing-sarkooma | Metastaattinen Ewing-sarkoomaYhdysvallat
-
Incyte CorporationLopetettuUusiutunut Ewing-sarkoomaYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaS. Anna HospitalTuntematon
-
Institut CurieUNICANCERValmisEwing-sarkooman kasvainperheRanska
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaValmisEwing-sarkooman kasvainperheYhdistynyt kuningaskunta, Italia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiÄskettäin diagnosoitu Ewing-sarkoomaYhdysvallat
-
UNICANCERRekrytointiKondrosarkoomat | Ewing Sarcomas | Osteosarkoomat | Kondrooma | CIC-uudelleenjärjestetty sarkoomaRanska
Kliiniset tutkimukset TK216+Vincristin
-
Oncternal Therapeutics, IncLopetettu
-
Seton Healthcare FamilyPeruutettuÄrtyvän suolen oireyhtymä (IBS)Yhdysvallat