- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05046314
Eine klinische Studie zu TK216 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom
2. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Die Wirksamkeit und Sicherheit von TK216 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom: eine klinische Phase-II-Studie in China
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie der Phase II zur Bewertung von TK216 in Kombination mit Vincristin bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom (ES), einschließlich Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie (ESFTs).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ewing-Sarkom ist durch genomische Umlagerungen gekennzeichnet, die zu einer Überexpression von Transkriptionsfaktoren der ets-Familie führen, die die Tumorprogression antreiben.
TK216 soll diesen Effekt hemmen, indem es nachgeschaltete Wirkungen des EWS-FLI1-Transkriptionsfaktors hemmt.
Basierend auf den RP2D-Ergebnissen der USA, die als einarmige, multizentrische Open-Label-Studie konzipiert sind, ist diese Studie die erste Studie zu TK216 bei chinesischen Probanden mit Ewing-Sarkom.
Die Studie soll Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten in Kombination mit Vincristin erheben, um das Potenzial von TK216 für die weitere Entwicklung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Yao
- Telefonnummer: 13916138801
- E-Mail: yangyao_6@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haiyan Hu
- Telefonnummer: 18930174575
- E-Mail: xurill04@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Wei Guo
-
Kontakt:
- Jie Xu
-
Hauptermittler:
- Wei Guo
-
Unterermittler:
- Jie Xu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
Hauptermittler:
- Peng Zhang
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan provincial people's hospital
-
Kontakt:
- Yongxia Cui
-
Hauptermittler:
- Yongxia Cui
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 100005
- Rekrutierung
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Jing Chen
-
Kontakt:
- Ting Ye
-
Hauptermittler:
- Jing Chen
-
Unterermittler:
- Ting Ye
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xianan Li
-
Kontakt:
- Shuo Yang
-
Hauptermittler:
- Xianan Li
-
Unterermittler:
- Shuo Yang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Rekrutierung
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yang Yao
-
Kontakt:
- Haiyan Hu
-
Hauptermittler:
- Yang Yao
-
Unterermittler:
- Haiyan Hu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institude & Hospital
-
Kontakt:
- Jilong Yang
-
Hauptermittler:
- Jilong Yang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhaoming Ye
-
Kontakt:
- Binghao Li
-
Hauptermittler:
- Zhaoming Ye
-
Unterermittler:
- Binghao Li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:
- Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem ES (einschließlich ESFT, außer Ewing-ähnlichem Sarkom), bestätigt durch Zytohistologie oder Molekularbiologie.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Teilnehmeralter ≥ 14 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
- Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1.
- Stimmen Sie zu, dass vor Beginn der Infusion des Studienmedikaments ein zentraler Venenkatheter angelegt wird.
- Eine vorherige Strahlentherapie ist erlaubt, wenn ≥ 2 Wochen für eine lokale palliative externe Strahlentherapie verstrichen sein müssen; Bei systemischer Strahlentherapie, externer kraniospinaler Bestrahlung oder > 50 % Beckenstrahlentherapie müssen ≥ 6 Monate vergangen sein; und vor der ersten Dosis müssen ≥ 6 Wochen für eine andere substanzielle Strahlentherapie des Knochenmarks vergangen sein. Teilnehmer, die eine Hirnbestrahlung erhalten haben, müssen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung eine Ganzhirnbestrahlung und/oder eine Gamma-Knife-Operation abgeschlossen haben.
- Stammzelltransplantation oder Rettung ohne SHT: kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Reaktion und seit der Transplantation müssen ≥ 3 Monate vergangen sein.
- Symptomatische ZNS-Metastasen müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments behandelt worden sein und stabil bleiben, oder Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen.
- Angemessene hämatologische und Organfunktionen, die die folgenden Laboranforderungen erfüllen, und diese Ergebnisse sollten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis vorliegen:
- ECOG-Leistungsbewertung 0-2.
- Herzauswurffraktion ≥ 50 % oder Verkürzungsfraktion ≥ 28 %.
- Geeignete männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen damit einverstanden sein, mit ihren Partnern für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Protokolltherapie, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.
- Ohne Kontraindikation für Vincristin.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden nicht eingeschrieben, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
- Nach Erhalt einer Anti-Tumor-Chemotherapie, zielgerichteten Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; - innerhalb von 3 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments chinesische Kräutermedizin oder auf chinesischen Patenten basierende Therapien mit eindeutigen Antitumor-Indikationen erhalten haben.
Erhalten von systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der Studie, mit den folgenden Ausnahmen:
- Topische, okulare, intraartikuläre, intranasale oder inhalative Kortikosteroide mit minimaler systemischer Resorption;
- Kurzfristige (≤ 7 Tage), prophylaktische Anwendung von Kortikosteroiden oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen
- Ungelöste Toxizität > Grad 1 im Zusammenhang mit einer vorherigen Antitumortherapie vor der Studie gemäß CTCAE Version 5.0.
- Vorgeschichte von Krebs in der Vorgeschichte, außer Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder jedes vollständig resezierte In-situ-Karzinom, das innerhalb der letzten 3 Jahre eine Therapie erforderte.
- Eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 6 Monaten: unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III-IV); unkontrollierte Angina; Beginn eines zerebrovaskulären Ereignisses oder einer transienten ischämischen Attacke; Lungenembolie; tiefe Venenthrombose und symptomatische Bradykardie, die den Einsatz von Antiarrhythmika erfordern.
- Geschichte der QTc-Verlängerung
- Geschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes
- Anwendung von Begleitmedikationen, die das Risiko für eine Verlängerung des QTc-Intervalls und/oder eine Torsades-de-pointes-Ventrikelarrhythmie erhöhen oder möglicherweise erhöhen können.
- chirurgische Therapien (ausgenommen diagnostische Operationen, wie z. B. Tumorbiopsie, diagnostische Punktion usw.), einschließlich chirurgischer und interventioneller Therapien, innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung erhalten haben.
- Systemische Anwendung von Antibiotika für ≥ 7 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit TK216 oder Fieber unbekannter Ursache (> 38,5 °C)
- Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper während des Screenings.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4, starke Inhibitoren von CYP2C19 innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Substrate von CYP3A4/CPY2C19 mit einem engen therapeutischen Fenster eingenommen haben.
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder dem Studienmedikamentenmanagement verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TK216+Vincristin
|
TK216 wurde 14 Tage lang kontinuierlich verabreicht, dann 14 Tage lang ruhen.
Vincristin wird vor TK216 nur am ersten Tag jedes Zyklus verabreicht, der erste VCR-Zyklus beträgt 0,75 mg/m^2 und 1,5 mg/m^2 ab dem zweiten Zyklus. Alle 28 Tage ist ein Studienzyklus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (IRC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Bestimmung der objektiven Ansprechrate aller Patienten durch IRC
|
Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (Untersucher)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Bestimmung der objektiven Ansprechrate aller Patienten durch Prüfärzte
|
Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens aller Patienten
|
Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Ermittlung der Gesamtüberlebenszeiten aller Patienten
|
Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Bestimmung der Krankheitskontrollrate aller Patienten
|
Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Bestimmung der Remissionsdauer aller Patienten
|
Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Wirkstoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Bestimmung der Arzneimittelkonzentration im Plasma aller Patienten
|
Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Art der Nebenwirkung, Häufigkeit, Dauer, Korrelation mit dem Studienmedikament
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Bis zu 2 Jahre nach Einführung des TK216
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Yao, Shanghai 6th People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Osteosarkom
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- TK216-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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