再発または難治性ユーイング肉腫患者におけるTK216の臨床研究

包含基準:

参加者は、この研究の対象となるために、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
2. -再発または難治性のES（ユーイング様肉腫を除くESFTを含む）の参加者は、細胞組織学または分子生物学によって確認されました。
3. 少なくとも3か月の平均余命。
4. 性別に関係なく、参加者は14歳以上です。
5. -RECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変。
6. 治験薬の注入を開始する前に、中心静脈カテーテルを配置することに同意します。
7. 局所緩和的外照射療法のために 2 週間以上経過している必要がある場合は、事前の放射線療法が許可されます。 -全身放射線療法、外部頭蓋脊髄照射、または> 50％骨盤放射線療法の場合、6か月以上経過している必要があります。初回投与前に、他の実質的な骨髄放射線療法のために6週間以上経過している必要があります。 -脳放射線療法を受けた参加者は、登録の少なくとも4週間前に全脳放射線療法および/またはガンマナイフ手術を完了している必要があります。
8. 幹細胞移植または TBI を伴わないレスキュー：活動性の移植片対宿主病の証拠がなく、移植から 3 か月以上経過している必要があります。
9. -症候性CNS転移は治療を受けており、治験薬の初回投与前の少なくとも4週間は安定している必要がある、または無症候性脳転移のある患者。
10. -次の実験室要件を満たす適切な血液学的および臓器機能、およびこれらの結果は、最初の投与前の7日以内に取得する必要があります。
11. ECOG パフォーマンス スコア 0 ～ 2。
12. -心臓駆出率≧50％または短縮率≧28％。
13. 出産の可能性のある適格な男性および女性の参加者は、プロトコル療法の開始前の少なくとも4週間、研究参加期間中、および最後の投与後少なくとも6か月間、パートナーと信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、最初の投与前の7日以内に血液妊娠検査で陰性でなければなりません.
14. ビンクリスチンへの禁忌なし。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす場合、参加者は登録されません。

1. -別の治療臨床試験への現在の参加。
2. -初回投与前4週間以内に抗腫瘍化学療法、標的療法、または免疫療法を受けた; -漢方薬または中国の特許薬ベースの治療を受けており、治験薬使用前の3週間以内に明確な抗腫瘍適応症があります。

3. 14日以内に全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制剤を投与された 研究、ただし、次の例外があります。

   1. 全身吸収が最小限の局所、眼、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド;
   2. 短期間（7日以内）、コルチコステロイドの予防的使用、または非自己免疫疾患の治療のため
4. CTCAEバージョン5.0によると、未解決、研究前の以前の抗腫瘍療法に関連するグレード1の毒性。
5. -以前のがんの病歴。ただし、皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または完全に切除された上皮内がんを除き、過去3年以内に治療が必要でした。
6. 6か月以内に次のいずれか：制御されていないうっ血性心不全（NYHA III-IV）;コントロールされていない狭心症;脳血管イベントまたは一過性脳虚血発作の発症;肺塞栓症;抗不整脈薬の使用を必要とする深部静脈血栓症および症候性徐脈。
7. QTc延長の歴史
8. torsades de pointes のその他の危険因子の歴史
9. QTc間隔を延長し、および/またはtorsades de pointes心室性不整脈を誘発するリスクを増加させる、またはおそらく増加させる可能性のある併用薬の使用。
10. -外科的治療（腫瘍生検、診断用穿刺などの診断的手術を除く）を受けたことがある 治療前4週間以内に、外科的および介入的治療を含む。
11. TK216治療前の4週間以内に抗生物質を7日以上全身使用している、または原因不明の発熱がある（> 38.5°C）
12. -スクリーニング中のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびHIV抗体の検査結果が陽性。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. -CYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤、CYP2C19の強力な阻害剤を治験薬の初回投与前2週間以内に服用したことがある、または治療ウィンドウが狭いCYP3A4 / CPY2C19の基質を服用した。
15. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または研究薬の管理に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
16. -研究者が判断した何らかの理由により、この研究への参加に適していない参加者。