Direct-to-home 원격 의료 도구를 사용하여 자폐 스펙트럼 장애 진단의 불균형 해결
2026년 8월 18일 업데이트: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center
직접 방문 원격 의료 도구를 사용하여 ASD 진단의 불균형 해결: 진단 정확도, 심리적 속성 및 가족 참여 평가
조사관은 유아의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상을 평가하도록 설계된 원격 의료 도구인 TELE-ASD-PEDS(TAP)의 사용을 평가할 것을 제안합니다.
TAP는 ASD의 조기 식별에 대한 전문 지식을 갖춘 임상 심리학자 팀에 의해 VUMC에서 개발되었습니다.
TAP는 통제된 실험실 환경에서 연구되었으며 높은 수준의 가족 및 임상의 만족도와 맹검 종합 ASD 평가에 대한 탁월한 동의를 얻었습니다.
TAP는 COVID-19 팬데믹 기간 동안 집으로 직접 방문하는 원격 의료 평가를 완료하는 데에도 사용되었습니다.
그러나 조사관은 아직 TAP를 사용하는 직접 방문 평가를 금본위제인 대면 ASD 평가와 비교하지 않았습니다.
또한 다양한 가족 표본이나 VUMC 외부 제공자와 함께 아직 연구되지 않았습니다.
이 연구를 통해 조사관은 이러한 격차를 해결할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 유아의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 증상을 평가하도록 설계된 원격 의료 도구인 TELE-ASD-PEDS(TAP)의 사용을 평가할 것을 제안합니다.
이 연구는 두 곳(VUMC 및 University of California, Davis)에서 360명의 유아(18-42개월)를 모집합니다.
모든 유아는 TAP를 사용하여 ASD에 대한 가정 내 원격 의료 평가를 받습니다.
이 연구는 두 가지 목적을 가지고 있습니다.
첫 번째 목표는 참가자를 무작위로 (1) 원격 의료 평가 및 대면 ASD 평가 또는 (2) 원격 의료 기반 평가만 받도록 하는 것입니다.
조사관은 골드 표준, 직접 ASD 평가와 비교하여 TAP의 진단 정확도를 측정합니다.
조사관은 또한 시험-재시험 신뢰도, 평가자 간 신뢰도, TAP의 민감도, 특이성 및 양성 예측값을 평가합니다.
두 번째 목표에서는 6개월 동안 360개 가족 모두를 추적하여 서비스 접근성, 가족 참여 및 진단 과정에 대한 가족의 인식을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
664
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Uc Davis Mind Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
어린이를 위한 포함 기준:
- 18개월에서 42개월 사이의 어린이
- 아동 및 주 간병인은 사이트(예: VUMC 또는 UC Davis) 중 한 곳에서 차로 3시간 반경 내에 거주합니다.
간병인을 위한 포함 기준:
- 18세 이상
- 참여 아동의 부모 또는 법적 보호자
- 원격 평가 플랫폼에 연결하기 위한 기술(예: 인터넷 연결 및 시청각 기능이 있는 전화, 노트북 또는 태블릿)에 액세스할 수 있습니다.
- 절차에 참여하고 학습 조치를 완료할 수 있는 충분한 영어 능력.
아동 제외 기준:
- 교정할 수 없고 연구 활동 완료를 방해할 수 있는 심각한 감각운동 장애
- ASD 증상의 원격 평가가 부적절하거나 복잡할 가능성이 있는 의학적 상태(예: 희귀 유전 증후군, 중증 간질, 허약한 건강).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격평가 + 대면평가
이 그룹의 참가자는 TAP를 사용하여 원격 평가를 받고 클리닉 환경에서 자폐 스펙트럼 장애에 대한 전통적인 직접 평가에 참석합니다.
|
참가자는 TAP를 사용하여 원격 평가를 완료합니다.
그들은 약 2주 후에 전통적인 직접 대면 자폐 스펙트럼 장애 평가를 완료할 것입니다.
|
|
활성 비교기: 원격 평가 전용
이 그룹의 참가자는 TAP를 사용하여 원격 평가를 받은 후 두 번째 짧은 원격 평가를 받게 됩니다.
|
참가자는 TAP를 사용하여 원격 평가를 완료합니다.
그들은 약 2주 후에 두 번째 짧은 원격 평가를 완료할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAP의 진단 정확도
기간: 직접 자폐증 평가 완료 기준, 약 2주
|
조사관은 TAP를 사용한 원격 평가에서 만든 진단과 직접 평가에서 얻은 진단을 비교할 것입니다.
각 조건에 할당된 진단 간의 일치율을 계산합니다.
|
직접 자폐증 평가 완료 기준, 약 2주
|
|
TAP의 유효성
기간: 직접 자폐증 평가 완료 기준, 약 2주
|
TAP의 타당성은 도구의 심리적 속성을 평가하여 측정됩니다.
예상 성능 메트릭에는 TAP의 양성 예측 값(PPV), 음성 예측 값(NPV), 민감도 및 특이성이 포함됩니다.
|
직접 자폐증 평가 완료 기준, 약 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원격 평가에 대한 가족의 인식
기간: 기준선
|
원격 평가에 대한 가족의 인식은 원격 의료에 대한 학부모 인식(PPT) 설문조사로 측정됩니다.
PPT는 11개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
7개의 질문은 3점 척도로 측정되며 정량적 데이터를 제공합니다.
각 질문의 범위는 1(사실이 아님)에서 3(매우 사실)입니다.
가능한 설문 조사 점수의 범위는 7에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 원격 평가에 대해 더 긍정적인 인식을 나타냅니다.
|
기준선
|
|
진단 서비스로 가족 만족
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
|
진단 서비스에 대한 가족 만족도는 학부모 서비스 만족도(Parent Service Satisfaction, PSS) 설문조사로 측정됩니다.
PSS는 7개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
질문은 1(사실이 아님)에서 3(매우 사실임) 범위의 3점 척도로 측정됩니다.
가능한 설문 조사 점수의 범위는 7에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 진단 서비스에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선 및 6개월 후속 조치
|
|
가족 역량 강화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
|
가족 역량 강화는 가족 역량 강화 척도(FES)를 사용하여 측정되며, 이 척도는 자녀의 필요를 이해, 탐색 및 지원하는 것과 관련된 간병인의 자기 효능감에 대해 질문합니다.
FES는 24개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
질문은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 자주)까지의 5점 척도로 측정됩니다.
가능한 설문 조사 점수의 범위는 24에서 120까지입니다.
점수가 높을수록 자기 인식 권한 부여가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 6개월 후속 조치
|
|
어린이 서비스 접근 및 활용
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치
|
아동 서비스 접근 및 사용은 SAU(Service Access and Utilization) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 Part C 조기 개입 서비스 및 개인 치료 서비스의 수령 여부를 묻습니다.
간병인은 7가지 시점(초기 평가 후 약 15, 30, 45, 60, 90, 120 및 180일)에 설문지를 작성합니다.
각 시점에서 간병인은 도달한 서비스 이정표를 보증합니다(예: Part C 서비스 시스템으로 평가 일정 잡기, 개별화된 가족 서비스 계획 만들기, 서비스 시작).
각 참가자의 각 이정표까지의 시간을 계산합니다.
|
기준선에서 6개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gangi DN, Corona L, Wagner L, Weitlauf A, Warren Z, Ozonoff S. In-home Tele-assessment for Autism in Toddlers: Validity, Reliability, and Caregiver Satisfaction with the TELE-ASD-PEDS. J Dev Behav Pediatr. 2025 Jun 17;46(3):e261-e268. doi: 10.1097/DBP.0000000000001358.
- Ozonoff S, Gangi D, Corona L, Foster T, Hill MM, Honaker M, Maqbool S, Ni R, Nicholson A, Parikh C, Stone C, Spitler AK, Swanson A, Vehorn A, Wagner L, Weitlauf A, Warren Z. Measuring Developmental Delays: Comparison of Parent Report and Direct Testing. J Autism Dev Disord. 2025 Dec;55(12):4492-4498. doi: 10.1007/s10803-024-06292-8. Epub 2024 Feb 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210760
- 1R01MH127228-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .