Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere forskjeller i diagnose av autismespektrumforstyrrelser ved å bruke et direkte-til-hjem-telemedisinsk verktøy

18. august 2026 oppdatert av: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Håndtere forskjeller i ASD-diagnose ved å bruke et direkte-til-hjem-telemedisinsk verktøy: Evaluering av diagnostisk nøyaktighet, psykometriske egenskaper og familieengasjement

Etterforskerne foreslår å evaluere bruken av et telemedisinsk verktøy, TELE-ASD-PEDS (TAP), som er designet for å vurdere symptomer på autismespekterforstyrrelser (ASD) hos småbarn. TAP ble utviklet ved VUMC av et team av kliniske psykologer med ekspertise på tidlig identifisering av ASD. TAP har blitt studert i kontrollerte laboratoriemiljøer, med høye nivåer av familie- og klinikertilfredshet, samt utmerket samsvar med blindet omfattende ASD-evaluering. TAP har også blitt brukt til å fullføre telemedisinvurderinger direkte til hjemmet under COVID-19-pandemien. Imidlertid har etterforskerne ennå ikke sammenlignet direkte-til-hjem-vurderinger ved bruk av TAP med gullstandard, personlige ASD-vurderinger. Det har heller ikke ennå blitt studert i et mangfoldig utvalg av familier eller hos leverandører utenfor VUMC. Denne studien vil tillate etterforskerne å adressere disse hullene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å evaluere bruken av et telemedisinsk verktøy, TELE-ASD-PEDS (TAP), som er designet for å vurdere symptomer på autismespekterforstyrrelser (ASD) hos småbarn. Denne studien vil rekruttere 360 ​​småbarn (18-42 måneder) på to steder (VUMC og University of California, Davis). Alle småbarn vil motta telemedisinsk vurdering i hjemmet for ASD ved hjelp av TAP. Denne studien har to mål. Det første målet vil randomisere deltakerne til å motta enten (1) telemedisinsk vurdering og en personlig ASD-vurdering eller (2) kun telemedisinbasert vurdering. Etterforskerne vil måle diagnostisk nøyaktighet av TAP sammenlignet med gullstandard, personlig ASD-vurdering. Etterforskerne vil også vurdere test-retest reliabilitet, inter-rater reliabilitet og sensitiviteten, spesifisiteten og den positive prediktive verdien til TAP. I det andre målet vil alle 360 ​​familier følges over seks måneder for å evaluere tjenestetilgang, familieengasjement og familiens oppfatning av den diagnostiske prosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

664

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barn:

  • Barn mellom 18 og 42 måneder
  • Barn og primær omsorgsperson bor innenfor en 3-timers kjøreradius fra et av stedene (dvs. VUMC eller UC Davis)

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Foreldre eller verge til deltakende barn
  • Har tilgang til teknologi (f.eks. telefon, bærbar PC eller nettbrett med internettforbindelse og audiovisuelle muligheter) for å koble til televurderingsplattformen
  • Tilstrekkelig anlegg med engelsk for å delta i prosedyrene og gjennomføre studietiltak.

Ekskluderingskriterier for barn:

  • Alvorlig sansemotorisk svekkelse som ikke kan korrigeres og vil forstyrre gjennomføring av studieaktiviteter
  • Medisinske tilstander der tele-evaluering av ASD-symptomer sannsynligvis vil være upassende eller komplekse (dvs. sjeldne genetiske syndromer, alvorlig epilepsi, skjør helse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Televurdering + personlig vurdering
Deltakere i denne gruppen vil motta en televurdering ved hjelp av TAP og vil delta på en tradisjonell, personlig evaluering for autismespekterforstyrrelse i en klinikk.
Atferdsmessig: Televurdering + personlig vurdering
Deltakerne vil fullføre en televurdering ved å bruke TAP. De vil fullføre en tradisjonell, personlig vurdering av autismespekterforstyrrelser omtrent to uker senere.
Aktiv komparator: Kun televurdering
Deltakere i denne gruppen vil motta en tele-vurdering ved hjelp av TAP, etterfulgt av en andre, kortere tele-vurdering.
Atferdsmessig: Kun televurdering
Deltakerne vil fullføre en televurdering ved å bruke TAP. De vil fullføre en andre, kortere tele-vurdering omtrent to uker senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av TAP
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av personlig autismeevaluering, omtrent to uker
Etterforskerne vil sammenligne diagnoser laget fra televurderingen ved bruk av TAP med de fra personlig evaluering. Vi vil beregne den prosentvise overensstemmelsen mellom diagnoser tildelt i hver tilstand.
Grunnlinje til fullføring av personlig autismeevaluering, omtrent to uker
Gyldighet av TAP
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av personlig autismeevaluering, omtrent to uker
Validiteten til TAP vil bli målt ved å vurdere de psykometriske egenskapene til verktøyet. Estimerte ytelsesberegninger vil inkludere positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), sensitivitet og spesifisitet til TAP.
Grunnlinje til fullføring av personlig autismeevaluering, omtrent to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiens oppfatning av televurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Familiens oppfatning av televurdering vil bli målt ved undersøkelsen Parent Perceptions of Telemedicine (PPT). PPT er en undersøkelse med 11 spørsmål. Sju spørsmål måles på en trepunktsskala og vil gi kvantitative data. Hvert spørsmål varierer fra 1 (ikke sant) til 3 (veldig sant). Mulige undersøkelsespoeng kan variere fra 7 til 21. Høyere skårer indikerer mer positive oppfatninger av televurdering.
Grunnlinje
Familietilfredshet med diagnostiske tjenester
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
Familietilfredshet med diagnostiske tjenester vil bli målt ved undersøkelsen Parent Service Satisfaction (PSS). PSS er en undersøkelse med 7 spørsmål. Spørsmål måles på en trepunkts skala fra 1 (ikke sant) til 3 (veldig sant). Mulige undersøkelsespoeng kan variere fra 7 til 21. Høyere skårer indikerer høyere tilfredshet med diagnostiske tjenester.
Baseline og seks måneders oppfølging
Familiebemyndigelse
Tidsramme: Baseline og seks måneders oppfølging
Family empowerment vil bli målt ved hjelp av Family Empowerment Scale (FES), som stiller spørsmål om omsorgspersonens egeneffektivitet knyttet til å forstå, navigere og støtte barnets behov. FES er en undersøkelse med 24 spørsmål. Spørsmål måles på en fempunktsskala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Mulige undersøkelsespoeng kan variere fra 24 til 120. Høyere skårer indikerer større selvopplevd empowerment.
Baseline og seks måneders oppfølging
Barnetjeneste tilgang og utnyttelse
Tidsramme: Baseline til seks måneders oppfølging
Barnetjenestetilgang og bruk vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Tjenestetilgang og -bruk (SAU). Spørreskjemaene spør om mottak av del C tidlige intervensjonstjenester samt private terapitjenester. Omsorgspersoner vil fylle ut spørreskjemaet på syv tidspunkter (omtrent 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 dager etter førstegangsevaluering). På hvert tidspunkt vil omsorgspersoner godkjenne tjenestemilepæler de har nådd (f.eks. planlagt en evaluering med del C-tjenestesystemet, opprettet en individuell familietjenesteplan, startet tjenester). Vi vil beregne tid til hver milepæl for hver deltaker.
Baseline til seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere