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Abordar las disparidades en el diagnóstico del trastorno del espectro autista mediante una herramienta de telemedicina directa al hogar

17 de junio de 2024 actualizado por: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Abordar las disparidades en el diagnóstico de TEA utilizando una herramienta de telemedicina directa al hogar: evaluación de la precisión del diagnóstico, las propiedades psicométricas y la participación familiar

Los investigadores proponen evaluar el uso de una herramienta de telemedicina, TELE-ASD-PEDS (TAP), que está diseñada para evaluar los síntomas del trastorno del espectro autista (TEA) en niños pequeños. El TAP fue desarrollado en VUMC por un equipo de psicólogos clínicos con experiencia en la identificación temprana de TEA. El TAP se ha estudiado en entornos de laboratorio controlados, con altos niveles de satisfacción de la familia y del médico, así como una excelente concordancia con la evaluación cegada integral de TEA. El TAP también se ha utilizado para completar evaluaciones de telemedicina directa al hogar durante la pandemia de COVID-19. Sin embargo, los investigadores aún no han comparado las evaluaciones directas en el hogar utilizando el TAP con las evaluaciones de TEA en persona, estándar de oro. Tampoco se ha estudiado aún en una muestra diversa de familias o con proveedores fuera de VUMC. Este estudio permitirá a los investigadores abordar esas lagunas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen evaluar el uso de una herramienta de telemedicina, TELE-ASD-PEDS (TAP), que está diseñada para evaluar los síntomas del trastorno del espectro autista (TEA) en niños pequeños. Este estudio reclutará a 360 niños pequeños (18 a 42 meses de edad) en dos sitios (VUMC y la Universidad de California, Davis). Todos los niños pequeños recibirán una evaluación de telemedicina en el hogar para ASD utilizando el TAP. Este estudio tiene dos objetivos. El primer objetivo aleatorizará a los participantes para que reciban (1) una evaluación de telemedicina y una evaluación de ASD en persona o (2) solo una evaluación basada en telemedicina. Los investigadores medirán la precisión diagnóstica del TAP en comparación con la evaluación de ASD en persona estándar de oro. Los investigadores también evaluarán la confiabilidad test-retest, la confiabilidad entre evaluadores y la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo del TAP. En el segundo objetivo, se hará un seguimiento de las 360 familias durante seis meses para evaluar el acceso al servicio, la participación familiar y las percepciones familiares del proceso de diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis MIND Institute
        • Contacto:
          • Devon Gangi, Ph.D.
          • Número de teléfono: 916-703-0425
        • Investigador principal:
          • Sally Ozonoff, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para niños:

  • Niño entre 18 y 42 meses de edad
  • El niño y el cuidador principal viven dentro de un radio de 3 horas de conducción de uno de los sitios (es decir, VUMC o UC Davis)

Criterios de inclusión para cuidadores:

  • 18 años o más
  • Padre o tutor legal del niño participante
  • Tiene acceso a la tecnología (p. ej., teléfono, computadora portátil o tableta con conexión a Internet y capacidades audiovisuales) para conectarse a la plataforma de teleevaluación
  • Facilidad suficiente con inglés para participar en los procedimientos y completar medidas de estudio.

Criterios de exclusión para niños:

  • Deterioro sensoriomotor severo que no se puede corregir e interferiría con la realización de las actividades de estudio
  • Condiciones médicas para las cuales la teleevaluación de los síntomas del TEA probablemente sea inapropiada o compleja (es decir, síndromes genéticos raros, epilepsia grave, salud frágil).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teleevaluación + evaluación presencial
Los participantes en este grupo recibirán una teleevaluación utilizando el TAP y asistirán a una evaluación tradicional en persona para el trastorno del espectro autista en un entorno clínico.
Conductual: Teleevaluación + evaluación presencial
Los participantes completarán una teleevaluación utilizando el TAP. Completarán una evaluación tradicional en persona del trastorno del espectro autista aproximadamente dos semanas después.
Comparador activo: Solo teleevaluación
Los participantes de este grupo recibirán una teleevaluación utilizando el TAP, seguida de una segunda teleevaluación más corta.
Conductual: Solo teleevaluación
Los participantes completarán una teleevaluación utilizando el TAP. Completarán una segunda teleevaluación más corta aproximadamente dos semanas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del TAP
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la evaluación de autismo en persona, aproximadamente dos semanas
Los investigadores compararán los diagnósticos realizados a partir de la teleevaluación mediante TAP con los de la evaluación presencial. Calcularemos el porcentaje de concordancia entre los diagnósticos asignados en cada condición.
Línea de base para completar la evaluación de autismo en persona, aproximadamente dos semanas
Vigencia del TAP
Periodo de tiempo: Línea de base para completar la evaluación de autismo en persona, aproximadamente dos semanas
La validez del TAP se medirá evaluando las propiedades psicométricas de la herramienta. Las métricas de rendimiento estimadas incluirán valor predictivo positivo (PPV), valor predictivo negativo (NPV), sensibilidad y especificidad del TAP.
Línea de base para completar la evaluación de autismo en persona, aproximadamente dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones familiares de la teleevaluación
Periodo de tiempo: Base
Las percepciones familiares de la teleevaluación se medirán mediante la encuesta de Percepciones de los padres sobre la telemedicina (PPT). El PPT es una encuesta de 11 preguntas. Siete preguntas se miden en una escala de tres puntos y proporcionarán datos cuantitativos. Cada pregunta va de 1 (no es cierto) a 3 (muy cierto). Las posibles puntuaciones de la encuesta pueden oscilar entre 7 y 21. Las puntuaciones más altas indican percepciones más positivas de la teleevaluación.
Base
Satisfacción de la familia con los servicios de diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses
La satisfacción de la familia con los servicios de diagnóstico se medirá mediante la encuesta de Satisfacción de Servicios para Padres (PSS). El PSS es una encuesta de 7 preguntas. Las preguntas se miden en una escala de tres puntos que va de 1 (no es cierto) a 3 (muy cierto). Las posibles puntuaciones de la encuesta pueden oscilar entre 7 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios de diagnóstico.
Línea de base y seguimiento a los seis meses
Empoderamiento familiar
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los seis meses
El empoderamiento familiar se medirá utilizando la Escala de empoderamiento familiar (FES), que hace preguntas sobre la autoeficacia del cuidador en relación con la comprensión, la navegación y el apoyo a las necesidades de su hijo. La FES es una encuesta de 24 preguntas. Las preguntas se miden en una escala de cinco puntos que va de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo). Las posibles puntuaciones de la encuesta pueden oscilar entre 24 y 120. Las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento autopercibido.
Línea de base y seguimiento a los seis meses
Acceso y utilización de servicios para niños
Periodo de tiempo: Línea de base a seis meses de seguimiento
El acceso y uso del servicio infantil se medirá utilizando el cuestionario de Acceso y utilización del servicio (SAU). Los cuestionarios preguntan sobre la recepción de los servicios de intervención temprana de la Parte C, así como los servicios de terapia privada. Los cuidadores completarán el cuestionario en siete momentos (aproximadamente 15, 30, 45, 60, 90, 120 y 180 días después de la evaluación inicial). En cada momento, los cuidadores respaldarán los hitos de servicio que han alcanzado (por ejemplo, programaron una evaluación con el sistema de servicio de la Parte C, crearon un Plan de servicio familiar individualizado, comenzaron los servicios). Calcularemos el tiempo para cada hito para cada participante.
Línea de base a seis meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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