Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение различий в диагностике расстройств аутистического спектра с помощью инструмента телемедицины на дому

18 августа 2026 г. обновлено: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Устранение несоответствий в диагностике РАС с помощью телемедицинского инструмента на дому: оценка точности диагностики, психометрических свойств и участия семьи

Исследователи предлагают оценить использование телемедицинского инструмента TELE-ASD-PEDS (TAP), который предназначен для оценки симптомов расстройства аутистического спектра (РАС) у малышей. TAP был разработан в VUMC командой клинических психологов, имеющих опыт раннего выявления РАС. TAP был изучен в контролируемых лабораторных условиях, с высоким уровнем удовлетворенности семьи и клинициста, а также с отличным совпадением со слепой комплексной оценкой РАС. TAP также использовался для проведения телемедицинских оценок на дому во время пандемии COVID-19. Тем не менее, исследователи еще не сравнили оценки непосредственно на дому с использованием TAP с золотым стандартом личных оценок РАС. Это также еще не изучалось в различных выборках семей или с поставщиками за пределами VUMC. Это исследование позволит исследователям устранить эти пробелы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают оценить использование телемедицинского инструмента TELE-ASD-PEDS (TAP), который предназначен для оценки симптомов расстройства аутистического спектра (РАС) у малышей. В этом исследовании примут участие 360 малышей (в возрасте 18–42 месяцев) в двух центрах (VUMC и Калифорнийский университет в Дэвисе). Все малыши пройдут домашнюю телемедицинскую оценку РАС с использованием TAP. Это исследование преследует две цели. Первая цель заключается в рандомизации участников для получения либо (1) телемедицинской оценки и личной оценки РАС, либо (2) только телемедицинской оценки. Исследователи измерят диагностическую точность TAP по сравнению с золотым стандартом, личной оценкой РАС. Исследователи также оценят надежность повторного тестирования, надежность между экспертами, а также чувствительность, специфичность и положительную прогностическую ценность TAP. Во-вторых, все 360 семей будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев для оценки доступа к услугам, участия семьи и ее восприятия процесса диагностики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

664

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для детей:

  • Ребенок в возрасте от 18 до 42 месяцев
  • Ребенок и основной опекун живут в радиусе 3 часов езды от одной из площадок (например, VUMC или UC Davis)

Критерии включения для лиц, осуществляющих уход:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Родитель или законный опекун участвующего ребенка
  • Имеет доступ к технологии (например, телефону, ноутбуку или планшету с подключением к Интернету и аудиовизуальным возможностям) для подключения к платформе телеоценки
  • Достаточный уровень владения английским языком для участия в процедурах и выполнения учебных мероприятий.

Критерии исключения для детей:

  • Тяжелые сенсомоторные нарушения, которые не поддаются коррекции и могут помешать завершению учебной деятельности.
  • Медицинские состояния, при которых дистанционная оценка симптомов РАС может оказаться неуместной или сложной (например, редкие генетические синдромы, тяжелая эпилепсия, слабое здоровье).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телеоценка + личная оценка
Участники этой группы пройдут телеоценку с использованием TAP и примут участие в традиционной личной оценке расстройства аутистического спектра в условиях клиники.
Поведенческий: Телеоценка + личная оценка
Участники пройдут дистанционную оценку с использованием TAP. Они завершат традиционную индивидуальную оценку расстройства аутистического спектра примерно через две недели.
Активный компаратор: Только телеоценка
Участники этой группы получат дистанционную оценку с использованием TAP, за которой последует вторая, более короткая телеоценка.
Поведенческий: Только телеоценка
Участники пройдут дистанционную оценку с использованием TAP. Примерно через две недели они завершат вторую, более короткую телеоценку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность TAP
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения личной оценки аутизма, примерно две недели
Исследователи будут сравнивать диагнозы, сделанные в результате телеоценки с использованием TAP, с диагнозами, полученными в результате личной оценки. Мы рассчитаем процент совпадения между диагнозами, назначенными для каждого состояния.
Исходный уровень до завершения личной оценки аутизма, примерно две недели
Срок действия TAP
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения личной оценки аутизма, примерно две недели
Валидность TAP будет измеряться путем оценки психометрических свойств инструмента. Расчетные показатели эффективности будут включать положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV), чувствительность и специфичность TAP.
Исходный уровень до завершения личной оценки аутизма, примерно две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейное восприятие телеоценки
Временное ограничение: Базовый уровень
Восприятие семей телемедицины будет измеряться с помощью опроса родительского восприятия телемедицины (PPT). PPT представляет собой опрос из 11 вопросов. Семь вопросов измеряются по трехбалльной шкале и предоставляют количественные данные. Каждый вопрос оценивается от 1 (неверно) до 3 (совершенно верно). Возможные баллы опроса могут варьироваться от 7 до 21. Более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие телеоценки.
Базовый уровень
Удовлетворенность семьи диагностическими услугами
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Удовлетворенность семей диагностическими услугами будет измеряться с помощью опроса Parent Service Satisfaction (PSS). PSS представляет собой опрос из 7 вопросов. Вопросы оцениваются по трехбалльной шкале от 1 (неверно) до 3 (совершенно верно). Возможные баллы опроса могут варьироваться от 7 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность диагностическими услугами.
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Расширение прав и возможностей семьи
Временное ограничение: Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Расширение прав и возможностей семьи будет измеряться с помощью Шкалы расширения прав и возможностей семьи (FES), которая задает вопросы о самоэффективности опекуна, связанного с пониманием, навигацией и поддержкой потребностей своего ребенка. FES представляет собой опрос из 24 вопросов. Вопросы оцениваются по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Возможные баллы опроса могут варьироваться от 24 до 120. Более высокие баллы указывают на большую самооценку.
Исходный уровень и шестимесячное наблюдение
Доступ к дочерним службам и их использование
Временное ограничение: От исходного уровня до шестимесячного наблюдения
Доступ к услугам для детей и их использование будут измеряться с помощью анкеты «Доступ к услугам и их использование» (SAU). В анкетах задается вопрос о получении услуг раннего вмешательства Части С, а также услуг частной терапии. Опекуны заполнят анкету в семь временных точек (примерно через 15, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 дней после первоначальной оценки). В каждый момент времени лица, обеспечивающие уход, будут подтверждать этапы обслуживания, которых они достигли (например, запланировали оценку с помощью системы обслуживания Части C, создали Индивидуальный семейный план обслуживания, начали оказание услуг). Мы рассчитаем время до каждой вехи для каждого участника.
От исходного уровня до шестимесячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться