Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Affrontare le disparità nella diagnosi del disturbo dello spettro autistico utilizzando uno strumento di telemedicina diretto a casa

2 aprile 2026 aggiornato da: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Affrontare le disparità nella diagnosi di ASD utilizzando uno strumento di telemedicina diretto a casa: valutazione dell'accuratezza diagnostica, delle proprietà psicometriche e del coinvolgimento della famiglia

I ricercatori propongono di valutare l'uso di uno strumento di telemedicina, il TELE-ASD-PEDS (TAP), progettato per valutare i sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini piccoli. Il TAP è stato sviluppato presso il VUMC da un team di psicologi clinici esperti nell'identificazione precoce dell'ASD. Il TAP è stato studiato in ambienti di laboratorio controllati, con alti livelli di soddisfazione della famiglia e del medico, nonché un eccellente accordo con la valutazione completa in cieco dell'ASD. Il TAP è stato utilizzato anche per completare le valutazioni di telemedicina diretta a domicilio durante la pandemia di COVID-19. Tuttavia, gli investigatori non hanno ancora confrontato le valutazioni direct-to-home utilizzando il TAP con il gold standard, le valutazioni ASD di persona. Inoltre, non è stato ancora studiato in un campione eterogeneo di famiglie o con fornitori al di fuori del VUMC. Questo studio consentirà agli investigatori di colmare queste lacune.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di valutare l'uso di uno strumento di telemedicina, il TELE-ASD-PEDS (TAP), progettato per valutare i sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini piccoli. Questo studio recluterà 360 bambini piccoli (18-42 mesi di età) in due siti (VUMC e l'Università della California, Davis). Tutti i bambini piccoli riceveranno una valutazione di telemedicina a domicilio per ASD utilizzando il TAP. Questo studio ha due scopi. Il primo obiettivo randomizzerà i partecipanti a ricevere (1) valutazione di telemedicina e una valutazione ASD di persona o (2) solo valutazione basata sulla telemedicina. Gli investigatori misureranno l'accuratezza diagnostica del TAP rispetto al gold standard, valutazione ASD di persona. Gli investigatori valuteranno anche l'affidabilità test-retest, l'affidabilità inter-valutatore e la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo del TAP. Nel secondo obiettivo, tutte le 360 ​​famiglie saranno seguite per sei mesi per valutare l'accesso ai servizi, l'impegno familiare e le percezioni familiari del processo diagnostico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Bambino di età compresa tra 18 e 42 mesi
  • Il bambino e l'assistente principale vivono entro un raggio di 3 ore di guida da uno dei siti (ad es. VUMC o UC Davis)

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Età 18 anni o più
  • Genitore o tutore legale del bambino partecipante
  • Ha accesso alla tecnologia (ad es. telefono, laptop o tablet con connessione Internet e funzionalità audiovisive) per connettersi alla piattaforma di televalutazione
  • Facilità sufficiente con l'inglese per partecipare alle procedure e completare le misure di studio.

Criteri di esclusione per i bambini:

  • Grave compromissione sensomotoria che non può essere corretta e interferirebbe con il completamento delle attività di studio
  • Condizioni mediche per le quali è probabile che la tele-valutazione dei sintomi dell'ASD sia inappropriata o complessa (ad esempio, sindromi genetiche rare, epilessia grave, salute fragile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tele-valutazione + valutazione di persona
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una tele-valutazione utilizzando il TAP e parteciperanno a una tradizionale valutazione di persona per il disturbo dello spettro autistico in un contesto clinico.
Comportamentale: Tele-valutazione + valutazione di persona
I partecipanti completeranno una tele-valutazione utilizzando il TAP. Completeranno una valutazione tradizionale del disturbo dello spettro autistico di persona circa due settimane dopo.
Comparatore attivo: Solo televalutazione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una televalutazione utilizzando il TAP, seguita da una seconda televalutazione più breve.
Comportamentale: Solo televalutazione
I partecipanti completeranno una tele-valutazione utilizzando il TAP. Completeranno una seconda televalutazione più breve circa due settimane dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del TAP
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento della valutazione dell'autismo di persona, circa due settimane
Gli investigatori confronteranno le diagnosi fatte dalla tele-valutazione utilizzando TAP con quelle della valutazione di persona. Calcoleremo la concordanza percentuale tra le diagnosi assegnate in ciascuna condizione.
Dalla linea di base al completamento della valutazione dell'autismo di persona, circa due settimane
Validità del TAP
Lasso di tempo: Dalla linea di base al completamento della valutazione dell'autismo di persona, circa due settimane
La validità del TAP sarà misurata valutando le proprietà psicometriche dello strumento. Le metriche delle prestazioni stimate includeranno il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV), la sensibilità e la specificità del TAP.
Dalla linea di base al completamento della valutazione dell'autismo di persona, circa due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezioni familiari della televalutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Le percezioni familiari della tele-valutazione saranno misurate dal sondaggio Parent Perceptions of Telemedicine (PPT). Il PPT è un sondaggio di 11 domande. Sette domande sono misurate su una scala a tre punti e forniranno dati quantitativi. Ogni domanda va da 1 (non vero) a 3 (molto vero). I possibili punteggi del sondaggio possono variare da 7 a 21. Punteggi più alti indicano percezioni più positive della televalutazione.
Linea di base
Soddisfazione della famiglia per i servizi diagnostici
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
La soddisfazione della famiglia per i servizi diagnostici sarà misurata dall'indagine Parent Service Satisfaction (PSS). Il PSS è un sondaggio di 7 domande. Le domande sono misurate su una scala a tre punti che va da 1 (non vero) a 3 (molto vero). I possibili punteggi del sondaggio possono variare da 7 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per i servizi diagnostici.
Basale e follow-up a sei mesi
Potenziamento della famiglia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a sei mesi
L'empowerment della famiglia sarà misurato utilizzando la Family Empowerment Scale (FES), che pone domande sull'autoefficacia del caregiver in relazione alla comprensione, navigazione e supporto dei bisogni del proprio bambino. Il FES è un sondaggio di 24 domande. Le domande sono misurate su una scala a cinque punti che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso). I possibili punteggi del sondaggio possono variare da 24 a 120. Punteggi più alti indicano un maggiore empowerment auto-percepito.
Basale e follow-up a sei mesi
Accesso e utilizzo del servizio per bambini
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a sei mesi
L'accesso e l'utilizzo dei servizi per bambini saranno misurati utilizzando il questionario SAU (Service Access and Utilization). Il questionario chiede informazioni sulla ricezione dei servizi di intervento precoce della Parte C e dei servizi di terapia privata. Gli operatori sanitari completeranno il questionario in sette punti temporali (circa 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 giorni dopo la valutazione iniziale). In ogni momento, gli operatori sanitari confermeranno le pietre miliari del servizio che hanno raggiunto (ad esempio, hanno programmato una valutazione con il sistema di servizi della Parte C, hanno creato un piano di servizi per la famiglia individualizzato, hanno iniziato i servizi). Calcoleremo il tempo per ogni traguardo per ogni partecipante.
Dal basale al follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Tele-valutazione + valutazione di persona

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi