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在宅直通遠隔医療ツールを使用して自閉症スペクトラム障害の診断における格差に対処する

2023年6月16日 更新者：Zachary Warren、Vanderbilt University Medical Center

在宅直通遠隔医療ツールを使用した ASD 診断における格差への対処: 診断精度、心理測定特性、家族の関与の評価

研究者らは、幼児の自閉症スペクトラム障害（ASD）の症状を評価するために設計された遠隔医療ツールTELE-ASD-PEDS（TAP）の使用を評価することを提案している。 TAP は、ASD の早期発見の専門知識を持つ臨床心理学者のチームによって VUMC で開発されました。 TAP は管理された実験室環境で研究されており、家族や臨床医の満足度が高く、盲検による包括的な ASD 評価との優れた一致が得られています。 TAP は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミック中に、在宅での遠隔医療評価を完了するためにも使用されています。 しかし、研究者らはまだ、TAP を使用した自宅への直接評価とゴールドスタンダードの対面 ASD 評価を比較していません。 また、家族の多様なサンプルや VUMC 以外のプロバイダーを対象とした研究もまだ行われていません。 この研究により、研究者はこれらのギャップに対処できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、幼児の自閉症スペクトラム障害（ASD）の症状を評価するために設計された遠隔医療ツールTELE-ASD-PEDS（TAP）の使用を評価することを提案している。 この研究では、2 つの施設 (VUMC とカリフォルニア大学デービス校) で 360 人の幼児 (生後 18 ～ 42 か月) を募集します。 すべての幼児は、TAP を使用した ASD の在宅遠隔医療評価を受けます。 この研究には 2 つの目的があります。 最初の目的は、(1) 遠隔医療評価と対面 ASD 評価、または (2) 遠隔医療ベースの評価のみを受けるように参加者をランダム化することです。 研究者は、代表的な対面による ASD 評価と比較して、TAP の診断精度を測定します。 研究者は、検査と再検査の信頼性、評価者間の信頼性、TAP の感度、特異性、陽性的中率も評価します。 2 番目の目的では、サービスへのアクセス、家族の関与、診断プロセスに対する家族の認識を評価するために、360 家族全員を 6 か月間追跡調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

720

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis MIND Institute
        • コンタクト：
          • Devon Gangi, Ph.D.
          • 電話番号：916-703-0425
        • 主任研究者：
          • Sally Ozonoff, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

子供の参加基準:

  • 生後18か月から42か月までの子供
  • 子供と主な介護者は、いずれかの施設 (VUMC または UC Davis) から車で 3 時間以内の範囲に住んでいます。

介護者の参加基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 参加するお子様の親または法定後見人
  • 遠隔評価プラットフォームに接続するためのテクノロジー (インターネット接続と視聴覚機能を備えた電話、ラップトップ、またはタブレットなど) にアクセスできる
  • 手続きに参加し、学習対策を完了するのに十分な英語能力。

子供の除外基準:

  • 重度の感覚運動障害は矯正できず、学習活動の完了に支障をきたす可能性がある
  • ASD 症状の遠隔評価が不適切または複雑である可能性が高い病状 (例、稀な遺伝性症候群、重度のてんかん、虚弱な健康状態)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電話査定＋対面査定
このグループの参加者は、TAP を使用した遠隔評価を受け、診療所での従来の自閉症スペクトラム障害の対面評価に参加します。
行動：電話査定＋対面査定
参加者は、TAP を使用して遠隔評価を完了します。 約 2 週間後には、伝統的な対面による自閉症スペクトラム障害の評価が完了します。
アクティブコンパレータ：電話査定のみ
このグループの参加者は、TAP を使用した遠隔評価を受け、その後 2 回目の短い遠隔評価を受けます。
行動：電話査定のみ
参加者は、TAP を使用して遠隔評価を完了します。 約 2 週間後に、2 回目の短い遠隔評価を完了する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAPの診断精度
時間枠：ベースラインから対面での自閉症評価の完了まで、約 2 週間
研究者は、TAP を使用した遠隔評価で得られた診断と対面評価で得られた診断を比較します。 各条件に割り当てられた診断間の一致率を計算します。
ベースラインから対面での自閉症評価の完了まで、約 2 週間
TAPの有効性
時間枠：ベースラインから対面での自閉症評価の完了まで、約 2 週間
TAP の有効性は、ツールの心理測定特性を評価することによって測定されます。 推定されるパフォーマンス指標には、TAP の陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、感度、特異度が含まれます。
ベースラインから対面での自閉症評価の完了まで、約 2 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔アセスメントに対する家族の認識
時間枠：ベースライン
遠隔評価に対する家族の認識は、遠隔医療に対する親の認識 (PPT) 調査によって測定されます。 PPT は 11 の質問からなるアンケートです。 7 つの質問が 3 段階評価で測定され、定量的なデータが得られます。 各質問の範囲は 1 (真実ではない) から 3 (非常に真実) までです。 考えられる調査スコアは 7 ～ 21 の範囲です。 スコアが高いほど、遠隔評価に対する肯定的な認識が高いことを示します。
ベースライン
診断サービスに対する家族の満足度
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
診断サービスに対する家族の満足度は、親サービス満足度 (PSS) 調査によって測定されます。 PSS は 7 つの質問からなるアンケートです。 質問は、1 (真実ではない) から 3 (非常に真実) までの 3 段階のスケールで評価されます。 考えられる調査スコアは 7 ～ 21 の範囲です。 スコアが高いほど、診断サービスに対する満足度が高いことを示します。
ベースラインと6か月の追跡調査
家族のエンパワーメント
時間枠：ベースラインと6か月の追跡調査
家族のエンパワーメントは、子供のニーズの理解、対処、サポートに関連する養育者の自己効力感について質問する、ファミリー エンパワーメント スケール (FES) を使用して測定されます。 FES は 24 の質問からなるアンケートです。 質問は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までの 5 段階評価で評価されます。 可能な調査スコアは 24 ～ 120 の範囲です。 スコアが高いほど、自己認識が強化されていることを示します。
ベースラインと6か月の追跡調査
チャイルドサービスへのアクセスと利用
時間枠：ベースラインから6か月の追跡調査まで
児童サービスのアクセスと利用状況は、サービス アクセスと利用状況 (SAU) アンケートを使用して測定されます。 アンケートでは、パート C の早期介入サービスおよび民間療法サービスの受け方について尋ねます。 介護者は、7 つの時点 (最初の評価から約 15、30、45、60、90、120、および 180 日後) でアンケートに回答します。 各時点で、介護者は、到達したサービスのマイルストーンを承認します (例: パート C サービス システムによる評価のスケジュール、個別家族サービス プランの作成、サービスの開始など)。 各参加者の各マイルストーンまでの時間を計算します。
ベースラインから6か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Zachary Warren, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月3日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月7日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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