Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af forskelle i diagnose af autismespektrumforstyrrelser ved hjælp af et direkte-til-hjem-telemedicinsk værktøj

16. juni 2023 opdateret af: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Håndtering af forskelle i ASD-diagnose ved hjælp af et direkte-til-hjem-telemedicinsk værktøj: Evaluering af diagnostisk nøjagtighed, psykometriske egenskaber og familieengagement

Efterforskerne foreslår at evaluere brugen af ​​et telemedicinsk værktøj, TELE-ASD-PEDS (TAP), der er designet til at vurdere for autismespektrumforstyrrelser (ASD) symptomer hos småbørn. TAP blev udviklet på VUMC af et team af kliniske psykologer med ekspertise i tidlig identifikation af ASD. TAP er blevet undersøgt i kontrollerede laboratoriemiljøer med høje niveauer af familie- og klinikertilfredshed, samt fremragende overensstemmelse med blindet omfattende ASD-evaluering. TAP er også blevet brugt til at gennemføre direkte-til-hjem telemedicinske vurderinger under COVID-19-pandemien. Efterforskerne har dog endnu ikke sammenlignet direkte-til-hjem-vurderinger ved hjælp af TAP med guldstandard, personlige ASD-vurderinger. Det er heller ikke endnu blevet undersøgt i et forskelligartet udvalg af familier eller hos udbydere uden for VUMC. Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at løse disse huller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at evaluere brugen af ​​et telemedicinsk værktøj, TELE-ASD-PEDS (TAP), der er designet til at vurdere for autismespektrumforstyrrelser (ASD) symptomer hos småbørn. Denne undersøgelse vil rekruttere 360 ​​småbørn (18-42 måneder) fordelt på to steder (VUMC og University of California, Davis). Alle småbørn vil modtage telemedicinsk vurdering i hjemmet for ASD ved hjælp af TAP. Denne undersøgelse har to formål. Det første mål vil randomisere deltagerne til at modtage enten (1) telemedicinsk vurdering og en personlig ASD-vurdering eller (2) kun telemedicinsk baseret vurdering. Efterforskerne vil måle diagnostisk nøjagtighed af TAP i sammenligning med guldstandard, personlig ASD-vurdering. Efterforskerne vil også vurdere test-gentest-pålidelighed, inter-bedømmer-pålidelighed og sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi af TAP. I det andet mål vil alle 360 ​​familier blive fulgt over seks måneder for at evaluere serviceadgang, familieengagement og familiens opfattelse af den diagnostiske proces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis MIND Institute
        • Kontakt:
          • Devon Gangi, Ph.D.
          • Telefonnummer: 916-703-0425
        • Ledende efterforsker:
          • Sally Ozonoff, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  • Barn mellem 18 og 42 måneder
  • Barn og primær omsorgsperson bor inden for en 3-timers kørselsradius fra et af stederne (dvs. VUMC eller UC Davis)

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Forælder eller værge for det deltagende barn
  • Har adgang til teknologi (f.eks. telefon, bærbar computer eller tablet med internetforbindelse og audiovisuelle muligheder) for at oprette forbindelse til televurderingsplatformen
  • Tilstrækkelig facilitet med engelsk til at deltage i procedurerne og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.

Eksklusionskriterier for børn:

  • Alvorlig sansemotorisk svækkelse, der ikke kan korrigeres, og som ville forstyrre gennemførelsen af ​​studieaktiviteter
  • Medicinske tilstande, for hvilke tele-evaluering af ASD-symptomer sandsynligvis vil være uhensigtsmæssig eller kompleks (dvs. sjældne genetiske syndromer, svær epilepsi, skrøbeligt helbred).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tele-vurdering + personlig vurdering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en televurdering ved hjælp af TAP og vil deltage i en traditionel, personlig evaluering for autismespektrumforstyrrelser i en klinik.
Adfærdsmæssigt: Televurdering + personlig vurdering
Deltagerne vil gennemføre en tele-vurdering ved hjælp af TAP. De vil gennemføre en traditionel, personlig vurdering af autismespektrumforstyrrelser cirka to uger senere.
Aktiv komparator: Kun televurdering
Deltagere i denne gruppe vil modtage en tele-vurdering ved hjælp af TAP, efterfulgt af en anden, kortere tele-vurdering.
Adfærdsmæssigt: Kun televurdering
Deltagerne vil gennemføre en tele-vurdering ved hjælp af TAP. De vil gennemføre en anden, kortere tele-vurdering cirka to uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af TAP
Tidsramme: Baseline til afslutning af personlig autismeevaluering, cirka to uger
Efterforskerne vil sammenligne diagnoser stillet fra tele-vurderingen ved hjælp af TAP med dem fra personlig evaluering. Vi vil beregne den procentvise overensstemmelse mellem diagnoser tildelt i hver tilstand.
Baseline til afslutning af personlig autismeevaluering, cirka to uger
Gyldigheden af ​​TAP
Tidsramme: Baseline til afslutning af personlig autismeevaluering, cirka to uger
Validiteten af ​​TAP vil blive målt ved at vurdere værktøjets psykometriske egenskaber. Estimerede præstationsmålinger vil omfatte positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), følsomhed og specificitet af TAP.
Baseline til afslutning af personlig autismeevaluering, cirka to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens opfattelse af televurdering
Tidsramme: Baseline
Familiens opfattelse af tele-vurdering vil blive målt ved Parent Perceptions of Telemedicine (PPT) undersøgelsen. PPT er en undersøgelse med 11 spørgsmål. Syv spørgsmål er målt på en tre-punkts skala og vil give kvantitative data. Hvert spørgsmål spænder fra 1 (ikke sandt) til 3 (meget sandt). Mulige undersøgelsesresultater kan variere fra 7 til 21. Højere score indikerer mere positive opfattelser af tele-vurdering.
Baseline
Familietilfredshed med diagnostiske tjenester
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
Familietilfredshed med diagnostiske tjenester vil blive målt ved undersøgelsen Parent Service Satisfaction (PSS). PSS er en undersøgelse med 7 spørgsmål. Spørgsmål måles på en trepunktsskala fra 1 (ikke sandt) til 3 (meget sandt). Mulige undersøgelsesresultater kan variere fra 7 til 21. Højere score indikerer højere tilfredshed med diagnostiske tjenester.
Baseline og seks måneders opfølgning
Familiebemyndigelse
Tidsramme: Baseline og seks måneders opfølgning
Familiens empowerment vil blive målt ved hjælp af Family Empowerment Scale (FES), som stiller spørgsmål om omsorgspersoners selveffektivitet relateret til at forstå, navigere og støtte deres barns behov. FES er en undersøgelse med 24 spørgsmål. Spørgsmål måles på en fem-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Mulige undersøgelsesresultater kan variere fra 24 til 120. Højere score indikerer større selvopfattet empowerment.
Baseline og seks måneders opfølgning
Børneservice adgang og udnyttelse
Tidsramme: Baseline til seks måneders opfølgning
Adgang og brug af børneservice vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Service Access and Utilization (SAU). Spørgeskemaerne spørger om modtagelse af del C tidlige interventionsydelser samt private terapiydelser. Pårørende vil udfylde spørgeskemaet på syv tidspunkter (ca. 15, 30, 45, 60, 90, 120 og 180 dage efter den første evaluering). På hvert tidspunkt vil plejepersonale godkende servicemilepæle, de har nået (f.eks. planlagt en evaluering med del C-servicesystemet, oprettet en individuel familieserviceplan, påbegyndt tjenester). Vi beregner tiden til hver milepæl for hver deltager.
Baseline til seks måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Televurdering + personlig vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner