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使用直接到家的远程医疗工具解决自闭症谱系障碍诊断中的差异

2026年8月18日 更新者：Zachary Warren、Vanderbilt University Medical Center

使用直接到家的远程医疗工具解决 ASD 诊断中的差异：诊断准确性、心理测量特性和家庭参与的评估

研究人员建议评估远程医疗工具 TELE-ASD-PEDS (TAP) 的使用情况，该工具旨在评估幼儿的自闭症谱系障碍 (ASD) 症状。 TAP 是由 VUMC 的一组临床心理学家开发的，他们在 ASD 的早期识别方面具有专业知识。 TAP 已在受控实验室环境中进行了研究，家庭和临床医生的满意度很高，并且与盲法综合 ASD 评估非常一致。 在 COVID-19 大流行期间，TAP 还被用于完成直接到家的远程医疗评估。 然而，研究人员尚未将使用 TAP 的直接上门评估与黄金标准、面对面的 ASD 评估进行比较。 它也尚未在不同的家庭样本或 VUMC 以外的提供者中进行过研究。 这项研究将使研究人员能够解决这些差距。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员建议评估远程医疗工具 TELE-ASD-PEDS (TAP) 的使用情况，该工具旨在评估幼儿的自闭症谱系障碍 (ASD) 症状。 这项研究将在两个地点（VUMC 和加州大学戴维斯分校）招募 360 名幼儿（18-42 个月大）。 所有幼儿都将使用 TAP 接受 ASD 的家庭远程医疗评估。 这项研究有两个目的。 第一个目标将随机分配参与者接受 (1) 远程医疗评估和现场 ASD 评估或 (2) 仅基于远程医疗的评估。 研究人员将与黄金标准、面对面的 ASD 评估相比，测量 TAP 的诊断准确性。 研究人员还将评估重测信度、评分者间信度以及 TAP 的敏感性、特异性和阳性预测值。 在第二个目标中，所有 360 个家庭将被跟踪超过六个月，以评估服务访问、家庭参与和家庭对诊断过程的看法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

664

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis MIND Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

儿童纳入标准：

  • 18 至 42 个月大的儿童
  • 儿童和主要看护人住在其中一个地点（即 VUMC 或加州大学戴维斯分校）的 3 小时车程范围内

照顾者的纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 参与儿童的父母或法定监护人
  • 可以使用技术（例如，具有互联网连接和视听功能的电话、笔记本电脑或平板电脑）连接到远程评估平台
  • 有足够的英语能力来参与程序和完成学习措施。

儿童排除标准：

  • 严重的感觉运动障碍无法纠正并会干扰学习活动的完成
  • ASD 症状的远程评估可能不合适或复杂的医疗条件（即罕见的遗传综合征、严重的癫痫、脆弱的健康）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程评估+现场评估
该小组的参与者将使用 TAP 接受远程评估，并将在诊所参加传统的、现场的自闭症谱系障碍评估。
行为的：远程评估+面对面评估
参与者将使用 TAP 完成远程评估。 大约两周后，他们将完成传统的面对面自闭症谱系障碍评估。
有源比较器：仅远程评估
该组的参与者将使用 TAP 接受一次远程评估，然后进行第二次较短的远程评估。
行为的：仅限远程评估
参与者将使用 TAP 完成远程评估。 他们将在大约两周后完成第二次更短的远程评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TAP 的诊断准确性
大体时间：完成面对面自闭症评估的基线，大约两周
调查人员将使用 TAP 进行远程评估的诊断与面对面评估的诊断进行比较。 我们将计算每个条件下分配的诊断之间的百分比一致性。
完成面对面自闭症评估的基线，大约两周
TAP 的有效性
大体时间：完成面对面自闭症评估的基线，大约两周
TAP 的有效性将通过评估该工具的心理测量特性来衡量。 估计的性能指标将包括 TAP 的阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV)、敏感性和特异性。
完成面对面自闭症评估的基线，大约两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭对远程评估的看法
大体时间：基线
家长对远程医疗的看法 (PPT) 调查将衡量家庭对远程评估的看法。 PPT 是一个包含 11 个问题的调查问卷。 七个问题以三分制衡量，将提供定量数据。 每个问题的范围从 1（不正确）到 3（非常正确）。 可能的调查分数范围从 7 到 21。 分数越高表明对远程评估的看法越积极。
基线
家庭对诊断服务的满意度
大体时间：基线和六个月的随访
家庭对诊断服务的满意度将通过家长服务满意度 (PSS) 调查来衡量。 PSS 是一项包含 7 个问题的调查。 问题采用从 1（不正确）到 3（非常正确）的三分制来衡量。 可能的调查分数范围从 7 到 21。 分数越高表示对诊断服务的满意度越高。
基线和六个月的随访
家庭赋权
大体时间：基线和六个月的随访
家庭赋权将使用家庭赋权量表 (FES) 进行衡量，该量表询问与理解、导航和支持孩子的需求相关的看护者自我效能感的问题。 FES 是一项包含 24 个问题的调查。 问题采用从 1（从不）到 5（非常频繁）的五分制进行衡量。 可能的调查分数范围从 24 到 120。 较高的分数表示更大的自我感知授权。
基线和六个月的随访
儿童服务的访问和利用
大体时间：基线到六个月的随访
儿童服务的访问和使用将使用服务访问和使用 (SAU) 问卷进行衡量。 调查问卷询问是否接受 C 部分早期干预服务以及私人治疗服务。 护理人员将在七个时间点（初步评估后约 15、30、45、60、90、120 和 180 天）完成问卷调查。 在每个时间点，看护人都会认可他们已经达到的服务里程碑（例如，安排使用 C 部分服务系统进行评估，创建个性化家庭服务计划，开始服务）。 我们将为每个参与者计算每个里程碑的时间。
基线到六个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Zachary Warren, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月3日

初级完成 (实际的)

2026年3月10日

研究完成 (实际的)

2026年7月6日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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