Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się rozbieżnościami w diagnostyce zaburzeń ze spektrum autyzmu za pomocą narzędzia telemedycznego bezpośrednio do domu

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Zajmowanie się rozbieżnościami w diagnostyce ASD za pomocą narzędzia telemedycyny dostępnego bezpośrednio w domu: ocena dokładności diagnostycznej, właściwości psychometrycznych i zaangażowania rodziny

Badacze proponują ocenę wykorzystania narzędzia telemedycznego, TELE-ASD-PEDS (TAP), które jest przeznaczone do oceny objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u małych dzieci. TAP został opracowany w VUMC przez zespół psychologów klinicznych z doświadczeniem we wczesnej identyfikacji ASD. TAP był badany w kontrolowanych warunkach laboratoryjnych, z wysokim poziomem zadowolenia rodziny i klinicysty, a także doskonałą zgodnością z zaślepioną kompleksową oceną ASD. TAP był również używany do przeprowadzania bezpośrednich ocen telemedycznych w domu podczas pandemii COVID-19. Jednak badacze nie porównali jeszcze bezpośrednich ocen do domu za pomocą TAP ze złotymi standardami, osobistymi ocenami ASD. Nie był również jeszcze badany w zróżnicowanej próbie rodzin lub u dostawców spoza VUMC. To badanie pozwoli badaczom zająć się tymi lukami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują ocenę wykorzystania narzędzia telemedycznego, TELE-ASD-PEDS (TAP), które jest przeznaczone do oceny objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u małych dzieci. Do tego badania zostanie zatrudnionych 360 małych dzieci (w wieku 18-42 miesięcy) w dwóch ośrodkach (VUMC i University of California, Davis). Wszystkie małe dzieci otrzymają ocenę telemedyczną w domu pod kątem ASD za pomocą TAP. Niniejsze badanie ma dwa cele. Pierwszy cel polega na losowym przydzieleniu uczestników do (1) oceny telemedycznej i osobistej oceny ASD lub (2) wyłącznie oceny opartej na telemedycynie. Badacze zmierzą dokładność diagnostyczną TAP w porównaniu ze złotym standardem, osobistą oceną ASD. Badacze ocenią również rzetelność testu-retestu, rzetelność między oceniającymi oraz czułość, swoistość i dodatnią wartość predykcyjną TAP. W drugim celu wszystkie 360 ​​rodzin będzie obserwowanych przez sześć miesięcy, aby ocenić dostęp do usług, zaangażowanie rodziny i postrzeganie procesu diagnostycznego przez rodzinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci:

  • Dziecko w wieku od 18 do 42 miesięcy
  • Dziecko i główny opiekun mieszkają w promieniu 3 godzin jazdy od jednej z lokalizacji (tj. VUMC lub UC Davis)

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rodzic lub opiekun prawny uczestniczącego dziecka
  • Ma dostęp do technologii (np. telefonu, laptopa lub tabletu z połączeniem internetowym i możliwościami audiowizualnymi), aby połączyć się z platformą do zdalnej oceny
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w procedurach i ukończyć badania.

Kryteria wykluczenia dla dzieci:

  • Ciężkie upośledzenie czuciowo-ruchowe, którego nie można skorygować i które przeszkadzałoby w ukończeniu zajęć
  • Stany medyczne, w przypadku których teleocena objawów ASD może być nieodpowiednia lub złożona (tj. rzadkie zespoły genetyczne, ciężka padaczka, słaby stan zdrowia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teleocena + ocena osobista
Uczestnicy tej grupy otrzymają tele-ocenę za pomocą TAP i wezmą udział w tradycyjnej, osobistej ocenie zaburzeń ze spektrum autyzmu w warunkach klinicznych.
Behawioralne: Teleocena + ocena osobista
Uczestnicy przeprowadzą teleocenę za pomocą TAP. Około dwa tygodnie później ukończą tradycyjną, osobistą ocenę zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Aktywny komparator: Tylko teleocena
Uczestnicy tej grupy otrzymają teleocenę za pomocą TAP, po której nastąpi druga, krótsza teleocena.
Behawioralne: Tylko teleocena
Uczestnicy przeprowadzą teleocenę za pomocą TAP. Po około dwóch tygodniach przeprowadzą drugą, krótszą teleocenę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna TAP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zakończenia osobistej oceny autyzmu, około dwóch tygodni
Badacze porównają diagnozy postawione na podstawie teleoceny za pomocą TAP z diagnozami uzyskanymi podczas oceny osobistej. Obliczymy procentową zgodność diagnoz przypisanych w każdym stanie.
Od linii bazowej do zakończenia osobistej oceny autyzmu, około dwóch tygodni
Ważność TAP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zakończenia osobistej oceny autyzmu, około dwóch tygodni
Trafność TAP będzie mierzona poprzez ocenę właściwości psychometrycznych narzędzia. Szacowane wskaźniki wydajności będą obejmować dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV), czułość i specyficzność TAP.
Od linii bazowej do zakończenia osobistej oceny autyzmu, około dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzinne postrzeganie teleoceny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Postrzeganie teleoceny przez rodzinę zostanie zmierzone za pomocą ankiety Parent Perceptions of Telemedicine (PPT). PPT to ankieta składająca się z 11 pytań. Siedem pytań jest mierzonych w trzystopniowej skali i dostarczy danych ilościowych. Każde pytanie ma skalę od 1 (nieprawda) do 3 (bardzo prawda). Możliwe wyniki ankiety mogą wynosić od 7 do 21. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie teleoceny.
Linia bazowa
Zadowolenie rodziny z usług diagnostycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Zadowolenie rodziny z usług diagnostycznych będzie mierzone za pomocą badania zadowolenia rodziców z usług (PSS). PSS to ankieta składająca się z 7 pytań. Pytania są oceniane na trzystopniowej skali od 1 (nieprawda) do 3 (bardzo prawda). Możliwe wyniki ankiety mogą wynosić od 7 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z usług diagnostycznych.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Wzmocnienie rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Wzmocnienie rodziny będzie mierzone za pomocą Skali Umocnienia Rodziny (FES), która zadaje pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności opiekuna związanego ze zrozumieniem, poruszaniem się i wspieraniem potrzeb dziecka. FES to ankieta składająca się z 24 pytań. Pytania oceniane są na pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Możliwe wyniki ankiety mogą wynosić od 24 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę wzmocnienia.
Linia bazowa i sześciomiesięczna obserwacja
Dostęp i wykorzystanie usług dla dzieci
Ramy czasowe: Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Dostęp do usług dla dzieci i korzystanie z nich będą mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego dostępu do usług i korzystania z nich (SAU). Kwestionariusze pytają o otrzymanie świadczeń wczesnej interwencji Części C oraz prywatnych usług terapeutycznych. Opiekunowie wypełnią kwestionariusz w siedmiu punktach czasowych (około 15, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 dni po wstępnej ocenie). W każdym momencie opiekunowie potwierdzą osiągnięte przez siebie kamienie milowe usługi (np. zaplanowanie oceny w ramach systemu usług Części C, utworzenie Zindywidualizowanego Planu Pomocy Rodzinie, rozpoczęcie usług). Obliczymy czas do każdego kamienia milowego dla każdego uczestnika.
Od linii bazowej do sześciomiesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj