Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med skillnader i diagnostik av autismspektrumstörningar med hjälp av ett telemedicinverktyg direkt till hemmet

18 augusti 2026 uppdaterad av: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Ta itu med skillnader i ASD-diagnos med hjälp av ett telemedicinverktyg direkt till hemmet: utvärdering av diagnostisk noggrannhet, psykometriska egenskaper och familjeengagemang

Utredarna föreslår att man ska utvärdera användningen av ett telemedicinskt verktyg, TELE-ASD-PEDS (TAP), som är utformat för att bedöma symtom på autismspektrumstörning (ASD) hos småbarn. TAP utvecklades vid VUMC av ett team av kliniska psykologer med expertis inom tidig identifiering av ASD. TAP har studerats i kontrollerade laboratoriemiljöer, med höga nivåer av familje- och läkaretillfredsställelse, samt utmärkt överensstämmelse med blindad omfattande ASD-utvärdering. TAP har också använts för att slutföra telemedicinutvärderingar direkt till hemmet under covid-19-pandemin. Men utredarna har ännu inte jämfört direkt-till-hem-bedömningar med hjälp av TAP med guldstandard, personliga ASD-bedömningar. Det har inte heller ännu studerats i ett varierat urval av familjer eller hos leverantörer utanför VUMC. Denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att ta itu med dessa luckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att man ska utvärdera användningen av ett telemedicinskt verktyg, TELE-ASD-PEDS (TAP), som är utformat för att bedöma symtom på autismspektrumstörning (ASD) hos småbarn. Denna studie kommer att rekrytera 360 småbarn (18-42 månader gamla) på två platser (VUMC och University of California, Davis). Alla småbarn kommer att få telemedicinsk bedömning i hemmet för ASD med hjälp av TAP. Denna studie har två syften. Det första målet kommer att randomisera deltagarna för att antingen få (1) telemedicinsk bedömning och en personlig ASD-bedömning eller (2) enbart telemedicinbaserad bedömning. Utredarna kommer att mäta diagnostisk noggrannhet hos TAP i jämförelse med guldstandard, personlig ASD-bedömning. Utredarna kommer också att bedöma test-omtest-tillförlitlighet, interbedömartillförlitlighet och TAP:s känslighet, specificitet och positiva prediktiva värde. I det andra syftet kommer alla 360 familjer att följas under sex månader för att utvärdera servicetillgång, familjeengagemang och familjeuppfattningar om den diagnostiska processen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

664

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för barn:

  • Barn mellan 18 och 42 månader
  • Barn och primärvårdare bor inom en 3-timmars körradie från en av platserna (d.v.s. VUMC eller UC Davis)

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förälder eller vårdnadshavare till det deltagande barnet
  • Har tillgång till teknik (t.ex. telefon, bärbar dator eller surfplatta med internetanslutning och audiovisuella möjligheter) för att ansluta till telebedömningsplattformen
  • Tillräcklig möjlighet med engelska för att delta i procedurerna och genomföra studieåtgärder.

Uteslutningskriterier för barn:

  • Svår sensorimotorisk funktionsnedsättning som inte kan korrigeras och som skulle störa genomförandet av studieaktiviteter
  • Medicinska tillstånd för vilka teleutvärdering av ASD-symtom sannolikt är olämplig eller komplex (d.v.s. sällsynta genetiska syndrom, svår epilepsi, bräcklig hälsa).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telebedömning + personlig bedömning
Deltagare i denna grupp kommer att få en telebedömning med hjälp av TAP och kommer att delta i en traditionell, personlig utvärdering för autismspektrumstörning i en klinikmiljö.
Beteende: Telebedömning + personlig bedömning
Deltagarna kommer att göra en telebedömning med hjälp av TAP. De kommer att slutföra en traditionell, personlig autismspektrumstörningbedömning ungefär två veckor senare.
Aktiv komparator: Endast telebedömning
Deltagare i denna grupp kommer att få en telebedömning med hjälp av TAP, följt av en andra, kortare telebedömning.
Beteende: Endast telebedömning
Deltagarna kommer att göra en telebedömning med hjälp av TAP. De kommer att genomföra en andra, kortare telebedömning ungefär två veckor senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för TAP
Tidsram: Baslinje till slutförande av personlig autismutvärdering, cirka två veckor
Utredarna kommer att jämföra diagnoser gjorda från telebedömningen med TAP med diagnoser från personlig utvärdering. Vi kommer att beräkna procentuell överensstämmelse mellan diagnoser som tilldelas i varje tillstånd.
Baslinje till slutförande av personlig autismutvärdering, cirka två veckor
Giltighet av TAP
Tidsram: Baslinje till slutförande av personlig autismutvärdering, cirka två veckor
Validiteten av TAP kommer att mätas genom att bedöma verktygets psykometriska egenskaper. Uppskattade prestationsmått inkluderar positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), känslighet och specificitet för TAP.
Baslinje till slutförande av personlig autismutvärdering, cirka två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens uppfattning om telebedömning
Tidsram: Baslinje
Familjens uppfattning om telebedömning kommer att mätas genom Parent Perceptions of Telemedicine (PPT)-undersökningen. PPT är en undersökning med 11 frågor. Sju frågor mäts på en tregradig skala och kommer att ge kvantitativ data. Varje fråga sträcker sig från 1 (inte sant) till 3 (mycket sant). Möjliga undersökningspoäng kan variera från 7 till 21. Högre poäng indikerar mer positiva uppfattningar om telebedömning.
Baslinje
Familjens tillfredsställelse med diagnostiska tjänster
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
Familjens tillfredsställelse med diagnostiska tjänster kommer att mätas genom undersökningen Parent Service Satisfaction (PSS). PSS är en undersökning med 7 frågor. Frågor mäts på en tregradig skala från 1 (inte sant) till 3 (mycket sant). Möjliga undersökningspoäng kan variera från 7 till 21. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med diagnostiska tjänster.
Baslinje och sex månaders uppföljning
Familjens egenmakt
Tidsram: Baslinje och sex månaders uppföljning
Familjens egenmakt kommer att mätas med hjälp av Family Empowerment Scale (FES), som ställer frågor om vårdgivares själveffektivitet relaterade till att förstå, navigera och stödja sitt barns behov. FES är en undersökning med 24 frågor. Frågor mäts på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Möjliga undersökningspoäng kan variera från 24 till 120. Högre poäng indikerar större självupplevd egenmakt.
Baslinje och sex månaders uppföljning
Tillgång och användning av barnservice
Tidsram: Baslinje till sex månaders uppföljning
Tillgång till och användning av barnservice kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Service Access and Utilization (SAU). Enkäterna frågar om mottagandet av del C tidiga insatser samt privata terapitjänster. Vårdgivare kommer att fylla i frågeformuläret vid sju tidpunkter (ungefär 15, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 dagar efter den första utvärderingen). Vid varje tidpunkt kommer vårdgivare att stödja servicemilstolpar de har nått (t.ex. schemalagt en utvärdering med del C-servicesystemet, skapat en individuell familjeserviceplan, påbörjat tjänster). Vi kommer att beräkna tiden till varje milstolpe för varje deltagare.
Baslinje till sex månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera