Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení rozdílů v diagnostice poruch autistického spektra pomocí telemedicínského nástroje přímo z domova

2. dubna 2026 aktualizováno: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Řešení rozdílů v diagnostice ASD pomocí přímého telemedicínského nástroje: Hodnocení diagnostické přesnosti, psychometrických vlastností a zapojení rodiny

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit použití nástroje telemedicíny, TELE-ASD-PEDS (TAP), který je navržen k hodnocení symptomů poruchy autistického spektra (ASD) u batolat. TAP byl vyvinut ve VUMC týmem klinických psychologů se zkušenostmi v časné identifikaci ASD. TAP byl studován v kontrolovaných laboratorních podmínkách, s vysokou mírou spokojenosti rodiny a lékaře, stejně jako s vynikající shodou se zaslepeným komplexním hodnocením ASD. TAP byl během pandemie COVID-19 také použit k dokončení vyhodnocení telemedicíny přímo z domova. Vyšetřovatelé však dosud neporovnali hodnocení přímo domů pomocí TAP se zlatým standardem, osobním hodnocením ASD. Také dosud nebyla studována na různorodém vzorku rodin nebo u poskytovatelů mimo VUMC. Tato studie umožní výzkumníkům tyto mezery řešit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit použití nástroje telemedicíny, TELE-ASD-PEDS (TAP), který je navržen k hodnocení symptomů poruchy autistického spektra (ASD) u batolat. Tato studie přijme 360 ​​batolat (18-42 měsíců věku) na dvou místech (VUMC a University of California, Davis). Všechna batolata obdrží domácí telemedicínské vyšetření na ASD pomocí TAP. Tato studie má dva cíle. Prvním cílem bude randomizovat účastníky, aby obdrželi buď (1) hodnocení telemedicíny a osobní hodnocení ASD, nebo (2) pouze hodnocení založené na telemedicíně. Vyšetřovatelé budou měřit diagnostickou přesnost TAP ve srovnání se zlatým standardem, osobním hodnocením ASD. Vyšetřovatelé také posoudí spolehlivost test-retest, inter-rater spolehlivost a senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu TAP. V rámci druhého cíle bude všech 360 rodin sledováno po dobu šesti měsíců s cílem vyhodnotit přístup ke službám, zapojení rodiny a rodinné vnímání diagnostického procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Uc Davis Mind Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  • Dítě ve věku od 18 do 42 měsíců
  • Dítě a primární pečovatel bydlí v okruhu 3 hodin jízdy od jednoho z míst (tj. VUMC nebo UC Davis)

Kritéria začlenění pro pečovatele:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Rodič nebo zákonný zástupce zúčastněného dítěte
  • Má přístup k technologii (např. telefon, notebook nebo tablet s připojením k internetu a audiovizuálními možnostmi) pro připojení k platformě pro dálkové hodnocení
  • Dostatečná vybavenost s angličtinou k účasti na procedurách a dokončení studijních opatření.

Kritéria vyloučení pro děti:

  • Těžké senzomotorické postižení, které nelze napravit a narušovalo by dokončení studijních aktivit
  • Zdravotní stavy, u kterých je telehodnocení příznaků ASD pravděpodobně nevhodné nebo složité (tj. vzácné genetické syndromy, těžká epilepsie, křehké zdraví).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tele-posouzení + osobní posouzení
Účastníci této skupiny obdrží tele-hodnocení pomocí TAP a zúčastní se tradičního osobního hodnocení poruchy autistického spektra v prostředí kliniky.
Behaviorální: Tele-posouzení + osobní posouzení
Účastníci provedou tele-hodnocení pomocí TAP. Přibližně o dva týdny později dokončí tradiční osobní hodnocení poruchy autistického spektra.
Aktivní komparátor: Pouze tele-posouzení
Účastníci této skupiny obdrží tele-hodnocení pomocí TAP, po kterém bude následovat druhé, kratší tele-hodnocení.
Behaviorální: Pouze tele-posouzení
Účastníci provedou tele-hodnocení pomocí TAP. Přibližně o dva týdny později dokončí druhé, kratší tele-hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost TAP
Časové okno: Výchozí stav k dokončení osobního hodnocení autismu, přibližně dva týdny
Vyšetřovatelé budou porovnávat diagnózy provedené z dálkového hodnocení pomocí TAP s diagnózami z osobního hodnocení. Vypočteme procentuální shodu mezi diagnózami přidělenými v každém stavu.
Výchozí stav k dokončení osobního hodnocení autismu, přibližně dva týdny
Platnost TAP
Časové okno: Výchozí stav k dokončení osobního hodnocení autismu, přibližně dva týdny
Platnost TAP bude měřena posouzením psychometrických vlastností nástroje. Odhadované metriky výkonu budou zahrnovat pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV), citlivost a specifičnost TAP.
Výchozí stav k dokončení osobního hodnocení autismu, přibližně dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinné vnímání telehodnocení
Časové okno: Základní linie
Rodinné vnímání tele-hodnocení bude měřeno průzkumem Parent Perceptions of Telemedicine (PPT). PPT je průzkum s 11 otázkami. Sedm otázek se měří na tříbodové škále a poskytne kvantitativní údaje. Každá otázka má rozsah od 1 (není pravdivá) do 3 (velmi pravdivá). Možné skóre průzkumu se může pohybovat od 7 do 21. Vyšší skóre značí pozitivnější vnímání tele-hodnocení.
Základní linie
Spokojenost rodiny s diagnostickými službami
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Spokojenost rodiny s diagnostickými službami bude měřena průzkumem Spokojenost se službami rodičů (PSS). PSS je průzkum se 7 otázkami. Otázky se měří na tříbodové škále od 1 (není pravda) do 3 (velmi pravdivá). Možné skóre průzkumu se může pohybovat od 7 do 21. Vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s diagnostickými službami.
Základní a šestiměsíční sledování
Posílení rodiny
Časové okno: Základní a šestiměsíční sledování
Posílení postavení rodiny bude měřeno pomocí škály zmocnění rodiny (FES), která klade otázky týkající se sebeúčinnosti pečovatele související s pochopením, orientací a podporou potřeb jejich dítěte. FES je průzkum s 24 otázkami. Otázky se měří na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Možné výsledky průzkumu se mohou pohybovat od 24 do 120. Vyšší skóre značí větší sebepociťované zmocnění.
Základní a šestiměsíční sledování
Přístup a využití dětské služby
Časové okno: Základní až šestiměsíční sledování
Přístup a využívání dětských služeb bude měřeno pomocí dotazníku Přístup a využití služeb (SAU). Dotazníky se dotazují na příjem služeb rané intervence v části C i soukromých terapeutických služeb. Pečovatelé vyplní dotazník v sedmi časových bodech (přibližně 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 dní po počátečním vyhodnocení). V každém časovém bodě budou pečovatelé schvalovat milníky služeb, kterých dosáhli (např. naplánované vyhodnocení pomocí servisního systému části C, vytvoření plánu individualizovaných rodinných služeb, zahájení služeb). Pro každého účastníka vypočítáme čas do každého milníku.
Základní až šestiměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Tele-posouzení + osobní posouzení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit