Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in diagnose van autismespectrumstoornis aanpakken met behulp van een direct-to-home telemedicine-tool

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Verschillen in ASS-diagnose aanpakken met behulp van een direct-to-home telemedicine-tool: evaluatie van diagnostische nauwkeurigheid, psychometrische eigenschappen en gezinsbetrokkenheid

De onderzoekers stellen voor om het gebruik van een hulpmiddel voor telegeneeskunde, de TELE-ASD-PEDS (TAP), te evalueren dat is ontworpen om symptomen van autismespectrumstoornis (ASS) bij peuters te beoordelen. De TAP is in het VUMC ontwikkeld door een team van klinisch psychologen met expertise in het vroeg signaleren van ASS. De TAP is bestudeerd in gecontroleerde laboratoriumomgevingen, met een hoge mate van tevredenheid van familie en clinici, evenals uitstekende overeenstemming met geblindeerde uitgebreide ASS-evaluatie. De TAP is ook gebruikt om direct-to-home telegeneeskundebeoordelingen uit te voeren tijdens de COVID-19-pandemie. De onderzoekers hebben de direct-to-home-beoordelingen met behulp van de TAP echter nog niet vergeleken met de gouden standaard, persoonlijke ASS-beoordelingen. Het is ook nog niet onderzocht in een diverse steekproef van gezinnen of bij aanbieders buiten VUMC. Deze studie zal de onderzoekers in staat stellen om die hiaten aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om het gebruik van een hulpmiddel voor telegeneeskunde, de TELE-ASD-PEDS (TAP), te evalueren dat is ontworpen om symptomen van autismespectrumstoornis (ASS) bij peuters te beoordelen. Deze studie zal 360 peuters (18-42 maanden oud) rekruteren op twee locaties (VUMC en de University of California, Davis). Alle peuters krijgen thuis een telegeneeskundebeoordeling voor ASS met behulp van de TAP. Deze studie heeft twee doelen. Het eerste doel zal deelnemers willekeurig verdelen om ofwel (1) telegeneeskunde-evaluatie en een persoonlijke ASS-evaluatie te ontvangen of (2) alleen telegeneeskunde-gebaseerde evaluatie. De onderzoekers zullen de diagnostische nauwkeurigheid van de TAP meten in vergelijking met de gouden standaard, persoonlijke ASS-beoordeling. De onderzoekers zullen ook de test-hertestbetrouwbaarheid, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en de gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende waarde van de TAP beoordelen. In het tweede doel zullen alle 360 ​​gezinnen gedurende zes maanden worden gevolgd om de toegang tot de dienstverlening, de betrokkenheid van het gezin en de perceptie van het gezin van het diagnostische proces te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

664

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis MIND Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kinderen:

  • Kind tussen 18 en 42 maanden oud
  • Kind en primaire verzorger wonen binnen een straal van 3 uur rijden van een van de locaties (d.w.z. VUMC of UC Davis)

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ouder of wettelijke voogd van deelnemend kind
  • Heeft toegang tot technologie (bijv. telefoon, laptop of tablet met internetverbinding en audiovisuele mogelijkheden) om verbinding te maken met het telebeoordelingsplatform
  • Voldoende faciliteit met Engels om deel te nemen aan de procedures en volledige studiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

  • Ernstige sensomotorische stoornis die niet kan worden gecorrigeerd en die de voltooiing van studieactiviteiten zou belemmeren
  • Medische aandoeningen waarvoor tele-evaluatie van ASS-symptomen waarschijnlijk ongepast of complex is (d.w.z. zeldzame genetische syndromen, ernstige epilepsie, zwakke gezondheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-assessment + persoonlijk assessment
Deelnemers aan deze groep krijgen een tele-assessment met behulp van de TAP en zullen een traditionele, persoonlijke evaluatie voor autismespectrumstoornis bijwonen in een kliniek.
Gedragsmatig: Tele-assessment + persoonlijk assessment
Deelnemers maken een tele-assessment met behulp van de TAP. Ze zullen ongeveer twee weken later een traditionele, persoonlijke beoordeling van de autismespectrumstoornis voltooien.
Actieve vergelijker: Alleen tele-assessment
Deelnemers in deze groep krijgen een tele-assessment met behulp van de TAP, gevolgd door een tweede, kortere tele-assessment.
Gedragsmatig: Alleen tele-assessment
Deelnemers maken een tele-assessment met behulp van de TAP. Ongeveer twee weken later zullen ze een tweede, kortere tele-assessment afleggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de TAP
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van persoonlijke autisme-evaluatie, ongeveer twee weken
De onderzoekers zullen de diagnoses van de tele-evaluatie met behulp van TAP vergelijken met die van de persoonlijke evaluatie. We berekenen het percentage overeenstemming tussen diagnoses die in elke aandoening zijn toegewezen.
Basislijn tot voltooiing van persoonlijke autisme-evaluatie, ongeveer twee weken
Geldigheid van de TAP
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van persoonlijke autisme-evaluatie, ongeveer twee weken
De validiteit van de TAP zal worden gemeten door de psychometrische eigenschappen van de tool te beoordelen. Geschatte prestatiestatistieken omvatten positieve voorspellende waarde (PPV), negatieve voorspellende waarde (NPV), gevoeligheid en specificiteit van de TAP.
Basislijn tot voltooiing van persoonlijke autisme-evaluatie, ongeveer twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinspercepties van tele-assessment
Tijdsspanne: Basislijn
Gezinspercepties van tele-assessment zullen worden gemeten door de Parent Perceptions of Telemedicine (PPT)-enquête. De PPT is een enquête met 11 vragen. Zeven vragen worden gemeten op een driepuntsschaal en leveren kwantitatieve gegevens op. Elke vraag loopt van 1 (niet waar) tot 3 (helemaal waar). Mogelijke enquêtescores kunnen variëren van 7 tot 21. Hogere scores duiden op een positievere perceptie van tele-assessment.
Basislijn
Gezinstevredenheid met diagnostische diensten
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
De tevredenheid van het gezin met diagnostische diensten zal worden gemeten door middel van de Parent Service Satisfaction (PSS)-enquête. De PSS is een enquête met 7 vragen. Vragen worden gemeten op een driepuntsschaal gaande van 1 (niet waar) tot 3 (helemaal waar). Mogelijke enquêtescores kunnen variëren van 7 tot 21. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met diagnostische diensten.
Baseline en zes maanden follow-up
Empowerment van het gezin
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden follow-up
Gezinsempowerment zal worden gemeten met behulp van de Family Empowerment Scale (FES), die vragen stelt over de zelfredzaamheid van de verzorger met betrekking tot het begrijpen, navigeren en ondersteunen van de behoeften van hun kind. Het FES is een enquête met 24 vragen. Vragen worden gemeten op een vijfpuntsschaal gaande van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Mogelijke enquêtescores kunnen variëren van 24 tot 120. Hogere scores duiden op meer zelf ervaren empowerment.
Baseline en zes maanden follow-up
Toegang tot en gebruik van kinderopvang
Tijdsspanne: Baseline tot zes maanden follow-up
De toegang tot en het gebruik van de kinderdienst wordt gemeten met behulp van de Service Access and Utilization (SAU)-vragenlijst. In de vragenlijsten wordt gevraagd naar de ontvangst van deel C-diensten voor vroegtijdige interventie en privétherapiediensten. Zorgverleners vullen de vragenlijst op zeven tijdstippen in (ongeveer 15, 30, 45, 60, 90, 120 en 180 dagen na de eerste evaluatie). Op elk tijdstip onderschrijven zorgverleners de servicemijlpalen die ze hebben bereikt (bijv. een evaluatie gepland met het Deel C-servicesysteem, een geïndividualiseerd serviceplan voor gezinnen gemaakt, begonnen met services). We berekenen de tijd tot elke mijlpaal voor elke deelnemer.
Baseline tot zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren