Aborder les disparités dans le diagnostic des troubles du spectre autistique à l'aide d'un outil de télémédecine directe à domicile
16 juin 2023 mis à jour par: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center
Aborder les disparités dans le diagnostic des TSA à l'aide d'un outil de télémédecine directe à domicile : évaluation de la précision du diagnostic, des propriétés psychométriques et de l'engagement de la famille
Les chercheurs proposent d'évaluer l'utilisation d'un outil de télémédecine, le TELE-ASD-PEDS (TAP), conçu pour évaluer les symptômes des troubles du spectre autistique (TSA) chez les tout-petits.
Le TAP a été développé au VUMC par une équipe de psychologues cliniciens spécialisés dans l'identification précoce des TSA.
Le TAP a été étudié dans des environnements de laboratoire contrôlés, avec des niveaux élevés de satisfaction de la famille et des cliniciens, ainsi qu'un excellent accord avec l'évaluation complète des TSA en aveugle.
Le TAP a également été utilisé pour effectuer des évaluations de télémédecine directe à domicile pendant la pandémie de COVID-19.
Cependant, les enquêteurs n'ont pas encore comparé les évaluations directes à domicile utilisant le TAP avec les évaluations de TSA en personne de référence.
Il n'a pas non plus encore été étudié dans un échantillon diversifié de familles ou avec des prestataires extérieurs au VUMC.
Cette étude permettra aux chercheurs de combler ces lacunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent d'évaluer l'utilisation d'un outil de télémédecine, le TELE-ASD-PEDS (TAP), conçu pour évaluer les symptômes des troubles du spectre autistique (TSA) chez les tout-petits.
Cette étude recrutera 360 tout-petits (âgés de 18 à 42 mois) sur deux sites (VUMC et l'Université de Californie, Davis).
Tous les tout-petits recevront une évaluation de télémédecine à domicile pour les TSA à l'aide du TAP.
Cette étude a deux objectifs.
Le premier objectif consistera à randomiser les participants pour qu'ils reçoivent soit (1) une évaluation par télémédecine et une évaluation des TSA en personne, soit (2) une évaluation basée sur la télémédecine uniquement.
Les enquêteurs mesureront la précision diagnostique du TAP par rapport à l'évaluation standard de l'ASD en personne.
Les enquêteurs évalueront également la fiabilité test-retest, la fiabilité inter-évaluateurs, ainsi que la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive du TAP.
Dans le deuxième objectif, les 360 familles seront suivies pendant six mois pour évaluer l'accès aux services, l'engagement familial et les perceptions familiales du processus de diagnostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
720
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Corona, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 615-936-5777
- E-mail: Laura.L.Corona@vumc.org
Lieux d'étude
-
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis MIND Institute
-
Contact:
- Devon Gangi, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 916-703-0425
-
Chercheur principal:
- Sally Ozonoff, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion pour les enfants :
- Enfant entre 18 et 42 mois
- L'enfant et l'aidant principal vivent dans un rayon de 3 heures en voiture de l'un des sites (c'est-à-dire VUMC ou UC Davis)
Critères d'inclusion pour les aidants :
- 18 ans ou plus
- Parent ou tuteur légal de l'enfant participant
- A accès à la technologie (par exemple, téléphone, ordinateur portable ou tablette avec connexion Internet et capacités audiovisuelles) pour se connecter à la plateforme de télé-évaluation
- Facilité suffisante avec l'anglais pour participer aux procédures et aux mesures d'étude complètes.
Critères d'exclusion pour les enfants :
- Déficience sensorimotrice sévère qui ne peut être corrigée et qui interférerait avec la réalisation des activités d'étude
- Conditions médicales pour lesquelles la téléévaluation des symptômes de TSA est susceptible d'être inappropriée ou complexe (c.-à-d. syndromes génétiques rares, épilepsie grave, santé fragile).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télé-évaluation + évaluation en personne
Les participants de ce groupe recevront une télé-évaluation à l'aide du TAP et assisteront à une évaluation traditionnelle en personne des troubles du spectre autistique dans une clinique.
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Les participants rempliront une télé-évaluation à l'aide du TAP.
Ils effectueront une évaluation traditionnelle en personne des troubles du spectre autistique environ deux semaines plus tard.
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Comparateur actif: Télé-évaluation seulement
Les participants de ce groupe recevront une télé-évaluation à l'aide du TAP, suivie d'une deuxième télé-évaluation plus courte.
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Les participants rempliront une télé-évaluation à l'aide du TAP.
Ils effectueront une deuxième télé-évaluation plus courte environ deux semaines plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du TAP
Délai: Baseline à l'achèvement de l'évaluation de l'autisme en personne, environ deux semaines
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Les enquêteurs compareront les diagnostics établis à partir de la télé-évaluation à l'aide du TAP à ceux de l'évaluation en personne.
Nous calculerons le pourcentage de concordance entre les diagnostics attribués dans chaque condition.
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Baseline à l'achèvement de l'évaluation de l'autisme en personne, environ deux semaines
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Validité du TAP
Délai: Baseline à l'achèvement de l'évaluation de l'autisme en personne, environ deux semaines
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La validité du TAP sera mesurée en évaluant les propriétés psychométriques de l'outil.
Les mesures de performance estimées comprendront la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV), la sensibilité et la spécificité du TAP.
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Baseline à l'achèvement de l'évaluation de l'autisme en personne, environ deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions familiales de la télé-évaluation
Délai: Ligne de base
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Les perceptions familiales de la télé-évaluation seront mesurées par l'enquête Parent Perceptions of Telemedicine (PPT).
Le PPT est une enquête de 11 questions.
Sept questions sont mesurées sur une échelle de trois points et fourniront des données quantitatives.
Chaque question va de 1 (pas vrai) à 3 (très vrai).
Les scores d'enquête possibles peuvent aller de 7 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus positives de la télé-évaluation.
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Ligne de base
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Satisfaction de la famille à l'égard des services de diagnostic
Délai: Suivi initial et suivi à six mois
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La satisfaction des familles à l'égard des services de diagnostic sera mesurée par le sondage sur la satisfaction des parents à l'égard des services (PSS).
Le PSS est une enquête en 7 questions.
Les questions sont mesurées sur une échelle à trois points allant de 1 (pas vrai) à 3 (très vrai).
Les scores d'enquête possibles peuvent aller de 7 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des services de diagnostic.
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Suivi initial et suivi à six mois
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Autonomisation de la famille
Délai: Suivi initial et suivi à six mois
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L'autonomisation de la famille sera mesurée à l'aide de l'échelle d'autonomisation de la famille (FES), qui pose des questions sur l'auto-efficacité des soignants liés à la compréhension, à la navigation et au soutien des besoins de leur enfant.
Le FES est une enquête de 24 questions.
Les questions sont mesurées sur une échelle en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Les scores d'enquête possibles peuvent aller de 24 à 120.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande autonomie perçue.
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Suivi initial et suivi à six mois
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Accès et utilisation des services aux enfants
Délai: Suivi de base à six mois
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L'accès et l'utilisation des services par les enfants seront mesurés à l'aide du questionnaire sur l'accès et l'utilisation des services (SAU).
Les questionnaires portent sur la réception des services d'intervention précoce de la partie C ainsi que des services de thérapie privés.
Les soignants rempliront le questionnaire à sept moments (environ 15, 30, 45, 60, 90, 120 et 180 jours après l'évaluation initiale).
À chaque moment, les soignants approuveront les jalons de service qu'ils ont atteints (par exemple, planifier une évaluation avec le système de service de la partie C, créer un plan de service familial individualisé, commencer les services).
Nous calculerons le temps jusqu'à chaque étape pour chaque participant.
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Suivi de base à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210760
- 1R01MH127228-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .