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Abordando disparidades no diagnóstico de transtorno do espectro autista usando uma ferramenta de telemedicina direta para casa

16 de junho de 2023 atualizado por: Zachary Warren, Vanderbilt University Medical Center

Abordando disparidades no diagnóstico de TEA usando uma ferramenta de telemedicina direta para casa: avaliação da precisão do diagnóstico, propriedades psicométricas e envolvimento da família

Os pesquisadores propõem avaliar o uso de uma ferramenta de telemedicina, o TELE-ASD-PEDS (TAP), que é projetado para avaliar os sintomas do transtorno do espectro do autismo (ASD) em crianças. O TAP foi desenvolvido no VUMC por uma equipe de psicólogos clínicos com experiência na identificação precoce do TEA. O TAP foi estudado em ambientes laboratoriais controlados, com altos níveis de satisfação da família e do clínico, bem como excelente concordância com a avaliação abrangente e cega do TEA. O TAP também foi usado para concluir avaliações de telemedicina direto para casa durante a pandemia de COVID-19. No entanto, os investigadores ainda não compararam as avaliações diretas em casa usando o TAP com as avaliações de TEA presenciais padrão-ouro. Também ainda não foi estudado em uma amostra diversificada de famílias ou com provedores fora do VUMC. Este estudo permitirá aos investigadores abordar essas lacunas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem avaliar o uso de uma ferramenta de telemedicina, o TELE-ASD-PEDS (TAP), que é projetado para avaliar os sintomas do transtorno do espectro do autismo (ASD) em crianças. Este estudo recrutará 360 crianças (18-42 meses de idade) em dois locais (VUMC e a Universidade da Califórnia, Davis). Todas as crianças receberão avaliação de telemedicina em casa para TEA usando o TAP. Este estudo tem dois objetivos. O primeiro objetivo irá randomizar os participantes para receber (1) avaliação por telemedicina e uma avaliação pessoal de TEA ou (2) apenas avaliação baseada em telemedicina. Os investigadores medirão a precisão diagnóstica do TAP em comparação com o padrão-ouro, avaliação pessoal de TEA. Os investigadores também avaliarão a confiabilidade teste-reteste, confiabilidade entre avaliadores e a sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo do TAP. No segundo objetivo, todas as 360 famílias serão acompanhadas ao longo de seis meses para avaliar o acesso aos serviços, o envolvimento da família e as percepções da família sobre o processo de diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis MIND Institute
        • Contato:
          • Devon Gangi, Ph.D.
          • Número de telefone: 916-703-0425
        • Investigador principal:
          • Sally Ozonoff, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para crianças:

  • Criança entre 18 e 42 meses de idade
  • A criança e o cuidador principal moram em um raio de 3 horas de carro de um dos locais (ou seja, VUMC ou UC Davis)

Critérios de inclusão para cuidadores:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Pai ou tutor legal da criança participante
  • Tem acesso à tecnologia (por exemplo, telefone, laptop ou tablet com conexão à Internet e recursos audiovisuais) para se conectar à plataforma de teleavaliação
  • Facilidade suficiente com o inglês para participar dos procedimentos e concluir as medidas do estudo.

Critérios de exclusão para crianças:

  • Comprometimento sensório-motor grave que não pode ser corrigido e interferiria na conclusão das atividades do estudo
  • Condições médicas para as quais a teleavaliação dos sintomas de TEA provavelmente seja inadequada ou complexa (ou seja, síndromes genéticas raras, epilepsia grave, saúde frágil).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teleavaliação + avaliação presencial
Os participantes deste grupo receberão uma teleavaliação usando o TAP e participarão de uma avaliação presencial tradicional para transtorno do espectro autista em um ambiente clínico.
Comportamental: Teleavaliação + avaliação presencial
Os participantes completarão uma teleavaliação usando o TAP. Eles completarão uma avaliação presencial tradicional do transtorno do espectro do autismo aproximadamente duas semanas depois.
Comparador Ativo: Somente teleavaliação
Os participantes deste grupo receberão uma teleavaliação usando o TAP, seguida de uma segunda teleavaliação mais curta.
Comportamental: Somente teleavaliação
Os participantes completarão uma teleavaliação usando o TAP. Eles completarão uma segunda teleavaliação mais curta aproximadamente duas semanas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico do TAP
Prazo: Linha de base para a conclusão da avaliação pessoal do autismo, aproximadamente duas semanas
Os investigadores irão comparar os diagnósticos feitos na teleavaliação usando o TAP com os da avaliação presencial. Calcularemos a porcentagem de concordância entre os diagnósticos atribuídos em cada condição.
Linha de base para a conclusão da avaliação pessoal do autismo, aproximadamente duas semanas
Validade do TAP
Prazo: Linha de base para a conclusão da avaliação pessoal do autismo, aproximadamente duas semanas
A validade do TAP será medida pela avaliação das propriedades psicométricas da ferramenta. As métricas de desempenho estimadas incluirão valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (NPV), sensibilidade e especificidade do TAP.
Linha de base para a conclusão da avaliação pessoal do autismo, aproximadamente duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepções da família sobre a teleavaliação
Prazo: Linha de base
As percepções da família sobre a teleavaliação serão medidas pela pesquisa Parent Perceptions of Telemedicine (PPT). O PPT é uma pesquisa de 11 perguntas. Sete perguntas são medidas em uma escala de três pontos e fornecerão dados quantitativos. Cada questão varia de 1 (não é verdade) a 3 (muito verdadeiro). As possíveis pontuações da pesquisa podem variar de 7 a 21. Pontuações mais altas indicam percepções mais positivas da teleavaliação.
Linha de base
Satisfação da família com os serviços de diagnóstico
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
A satisfação da família com os serviços de diagnóstico será medida pela pesquisa de Satisfação do Serviço aos Pais (PSS). O PSS é uma pesquisa de 7 perguntas. As perguntas são medidas em uma escala de três pontos que varia de 1 (não é verdade) a 3 (muito verdadeiro). As possíveis pontuações da pesquisa podem variar de 7 a 21. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com os serviços de diagnóstico.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Empoderamento familiar
Prazo: Linha de base e acompanhamento de seis meses
O empoderamento familiar será medido usando a Escala de Empoderamento Familiar (FES), que faz perguntas sobre a autoeficácia do cuidador relacionada à compreensão, navegação e apoio às necessidades de seus filhos. A FES é uma pesquisa de 24 perguntas. As perguntas são medidas em uma escala de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). As pontuações possíveis da pesquisa podem variar de 24 a 120. Pontuações mais altas indicam maior autopercepção de empoderamento.
Linha de base e acompanhamento de seis meses
Acesso e utilização de serviços infantis
Prazo: Linha de base até seis meses de acompanhamento
O acesso e uso de serviços infantis serão medidos usando o questionário de Acesso e Utilização de Serviços (SAU). Os questionários perguntam sobre o recebimento de serviços de intervenção precoce da Parte C, bem como serviços de terapia privada. Os cuidadores preencherão o questionário em sete momentos (aproximadamente 15, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 dias após a avaliação inicial). A cada momento, os cuidadores irão endossar os marcos de serviço que alcançaram (por exemplo, agendar uma avaliação com o sistema de serviço da Parte C, criar um Plano de Atendimento Familiar Individualizado, iniciar os serviços). Calcularemos o tempo para cada marco para cada participante.
Linha de base até seis meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Warren, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 210760
  • 1R01MH127228-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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