Remimazolam과 Flumazenil 및 Propofol 간의 TIVA 후 회복 프로필 비교
2023년 5월 24일 업데이트: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
갑상선 절제술을 받은 환자에서 Remimazolam과 Flumazenil 및 Propofol 간의 전정맥 마취 후 회복 프로파일 비교: 단일 맹검 무작위 통제 시험
이 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구는 갑상선 절제술을 받는 환자에서 프로포폴 기반 전정맥 마취(TIVA)와 레미마졸람 기반 TIVA 사이의 회복 프로파일을 비교하기 위해 고안되었습니다.
레미마졸람 그룹에서는 길항제인 플루마제닐을 수술 마지막에 투여합니다.
우리는 flumazenil에 길항된 remimazolam 기반 TIVA가 propofol 기반 TIVA에 비해 마취 종료 후 눈을 뜨기까지의 시간을 크게 단축할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 갑상선 절제술을 받는 성인 환자는 프로포폴 기반 TIVA(n=35) 또는 레미마졸람 기반 TIVA(n=35)를 받도록 무작위로 할당됩니다.
마취 종료 후 눈을 뜰 때까지의 시간, 마취 종료 후 발관까지의 시간, 혈역학적 안정성, 마취 깊이의 안정성, 마취 후 관리 기간, 수술 후 구역 및 첫 24시간 동안 구토, 그리고 회복의 질-15을 사용하여 수술 후 24시간 회복의 질을 연구자에 의해 평가하였다.
일차 결과는 마취 투여가 끝난 후 눈을 뜰 때까지의 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신마취하에 선택적 갑상선절제술을 시행할 예정인 환자
- 미국마취과학회(ASA)물리적 분류 I-II
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체분류 III 이상
- BMI > 40kg/m^2
- 마취 또는 진통제(벤조디아제핀, 프로포폴, 레미펜타닐, 펜타닐 시트레이트, 로쿠로늄 브로마이드, 슈가마덱스, 플루마제닐)에 대한 알레르기
- 수술 후 2시간 이상 인공호흡을 받은 환자
- 전신 마취 전 24시간 이내에 다음 약물을 투여받은 환자: 항불안제, 항정신병약, 리팜피신, 석시니콜린, 네오스티그민, 플루마제닐, 사이클로스포린
- 갈락토스 불내성 또는 Lapp Lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
- 치료 반응에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 심리적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 그룹
레미마졸람 기반 TIVA 군에서는 주입 펌프를 사용하여 레미마졸람을 지속적으로 주입하여 전신마취를 유도 및 유지한다.
레미마졸람군에서는 길항제인 플루마제닐 0.2mg을 수술 마지막에 투여한다.
두 그룹 모두에서 remifentanil은 동맥압을 유지하도록 조정된 균형 잡힌 마취를 위해 수술 내내 지속적으로 주입됩니다.
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레미마졸람 기반 TIVA 군에서는 주입 펌프를 사용하여 레미마졸람을 지속적으로 주입하여 전신마취를 유도 및 유지한다.
레미마졸람 그룹에서는 길항제인 플루마제닐을 수술 마지막에 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴 그룹
프로포폴 기반 TIVA 그룹에서는 주입 펌프(Orchestra®; Fresenius Vial, France)를 사용하여 프로포폴의 목표 제어 주입으로 전신 마취를 유도하고 유지합니다.
두 그룹 모두에서 remifentanil은 동맥압을 유지하도록 조정된 균형 잡힌 마취를 위해 수술 내내 지속적으로 주입됩니다.
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프로포폴 기반 TIVA 그룹에서는 주입 펌프(Orchestra®; Fresenius Vial, France)를 사용하여 프로포폴의 목표 제어 주입으로 전신 마취를 유도하고 유지합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 눈을 뜨는 시간의 차이
기간: 마취주사 중단 후 첫 눈 뜨기까지
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마취제 주입 중단 후 눈 뜨는 시간 차이(마취 종료 후 첫 눈 뜨기까지)
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마취주사 중단 후 첫 눈 뜨기까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간 발관 시간의 차이
기간: 마취제 주입 중단에서 발관까지
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마취제 주입 중단 후 발관 시간 차이(마취 종료부터 발관까지)
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마취제 주입 중단에서 발관까지
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수정된 알드레테 점수
기간: 마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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마취 후 치료실에 입원할 때 측정되는 수정된 Aldrete 점수(0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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마취 후 치료실 도착 후 5분 이내
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마취 후 치료실 체류 기간
기간: 마취 후 치료실에서 퇴원한 직후
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마취 후 치료실 체류 시간(분)
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마취 후 치료실에서 퇴원한 직후
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수술 후 처음 24시간 동안의 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
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수술 후 첫 24시간 동안의 오심 및 구토 발생률
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수술 후 처음 24시간 동안
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수술 후 회복의 질
기간: 수술 후 24시간에
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Quality of Recovery-15 한국판으로 측정한 회복의 질(QoR-15K, 0-150, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
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수술 후 24시간에
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수술 중 혈역학적 안정성
기간: 수술 중
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성능 오류(%), 중간 성능 오류(%), 중간 절대 성능 오류(%) 및 흔들림(%)으로 측정된 수술 중 혈류역학
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수술 중
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수술 중 마취 깊이 안정성
기간: 수술 중
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성능 오류(%), 중간 성능 오류(%), 중간 절대 성능 오류(%) 및 흔들림(%)으로 측정된 수술 중 마취 깊이 안정성
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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