Comparación del perfil de recuperación tras TIVA entre remimazolam con flumazenil y propofol
24 de mayo de 2023 actualizado por: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital
Comparación del perfil de recuperación después de la anestesia total intravenosa entre remimazolam con flumazenil y propofol en pacientes sometidos a tiroidectomía: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Este estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego está diseñado para comparar el perfil de recuperación entre la anestesia intravenosa total (TIVA) basada en propofol y la TIVA basada en remimazolam en pacientes sometidos a tiroidectomía.
En el grupo de remimazolam, su antagonista, el flumazenil, se administra al final de la cirugía.
Presumimos que la TIVA basada en remimazolam antagonizada por flumazenil puede acortar significativamente el tiempo desde el final de la administración anestésica hasta la apertura de los ojos en comparación con la TIVA basada en propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos sometidos a tiroidectomía electiva se asignan aleatoriamente para recibir TIVA basada en propofol (n=35) o TIVA basada en remimazolam (n=35).
El perfil de recuperación, incluido el tiempo desde el final de la administración anestésica hasta la apertura de los ojos, el tiempo desde el final de la administración anestésica hasta la extubación, la estabilidad hemodinámica, la estabilidad de la profundidad anestésica, la duración de la estadía postanestésica, la incidencia de náuseas postoperatorias y vómitos durante las primeras 24 horas, y la calidad de la recuperación 24 horas después de la cirugía mediante la calidad de la recuperación-15 fue evaluada por un investigador.
El resultado primario es el tiempo desde el final de la administración anestésica hasta la apertura de los ojos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a tiroidectomía electiva bajo anestesia general
- Clasificación física I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación física III o más
- IMC > 40 kg/m^2
- Alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos (benzodiacepinas, propofol, remifentanilo, citrato de fentanilo, bromuro de rocuronio, sugammadex, flumazenilo)
- Pacientes que reciben ventilación mecánica más de 2 horas después de la cirugía
- Pacientes que reciben los siguientes medicamentos dentro de las 24 horas previas a la anestesia general: ansiolíticos, antipsicóticos, rifampicina, succinicolina, neostigmina, flumazenil, ciclosporina
- Pacientes con intolerancia a la galactosa o deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Enfermedad médica o psicológica que puede afectar la respuesta al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo remimazolam
En el grupo TIVA basado en remimazolam, la anestesia general se induce y mantiene con una infusión continua de remimazolam utilizando una bomba de infusión.
En el grupo de remimazolam, su antagonista, flumazenil 0,2 mg, se administra al final de la cirugía.
En ambos grupos, el remifentanilo se infunde continuamente durante la cirugía para lograr una anestesia equilibrada, ajustada para mantener la presión arterial.
|
En el grupo TIVA basado en remimazolam, la anestesia general se induce y mantiene con una infusión continua de remimazolam utilizando una bomba de infusión.
En el grupo de remimazolam, su antagonista, el flumazenil, se administra al final de la cirugía.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo propofol
En el grupo de TIVA basado en propofol, la anestesia general se induce y mantiene con una infusión de propofol controlada por objetivo utilizando una bomba de infusión (Orchestra®; Fresenius Vial, Francia).
En ambos grupos, el remifentanilo se infunde continuamente durante la cirugía para lograr una anestesia equilibrada, ajustada para mantener la presión arterial.
|
En el grupo de TIVA basado en propofol, la anestesia general se induce y mantiene con una infusión de propofol controlada por objetivo utilizando una bomba de infusión (Orchestra®; Fresenius Vial, Francia).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el tiempo de apertura de los ojos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Hasta la primera apertura del ojo desde que se detuvo la inyección de anestésicos
|
diferencia en el tiempo de apertura de los ojos después de suspender la inyección de anestésicos (Desde el final de la administración del anestésico hasta la primera apertura de los ojos)
|
Hasta la primera apertura del ojo desde que se detuvo la inyección de anestésicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el tiempo de extubación entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Hasta la extubación desde la suspensión de la inyección de anestésicos
|
diferencia en el tiempo de extubación después de detener la inyección de anestésicos (desde el final de la administración de anestésicos hasta la extubación)
|
Hasta la extubación desde la suspensión de la inyección de anestésicos
|
|
Puntuación de Aldrete modificada
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
|
Puntaje de Aldrete modificado (0-10, puntajes más altos significan un mejor resultado) medido al ingresar a la unidad de cuidados postanestésicos
|
Dentro de los 5 minutos de su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos
|
|
duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
|
duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (minutos)
|
inmediatamente después del alta de la unidad de cuidados postanestésicos
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas del postoperatorio
|
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas del postoperatorio
|
durante las primeras 24 horas del postoperatorio
|
|
calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
|
calidad de recuperación medida por la versión coreana de Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, puntajes más altos significan un mejor resultado)
|
a las 24 horas del postoperatorio
|
|
Estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Hemodinámica intraoperatoria medida por error de rendimiento (%), error de rendimiento medio (%), error de rendimiento absoluto medio (%) y tambaleo (%)
|
Durante la operacion
|
|
Estabilidad de la profundidad anestésica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Estabilidad de la profundidad anestésica intraoperatoria medida por error de rendimiento (%), error de rendimiento medio (%), error de rendimiento absoluto medio (%) y tambaleo (%)
|
Durante la operacion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2105-016-1217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .